Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ВЕЗОМНИ ТАБ. 6МГ/0,4МГ №30 Рецептурний
ID: 23431
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ВЕЗОМНИ ТАБ. 6МГ/0,4МГ №30

Не в наличии

Артикул:22016

0 отзывов

Действующее вещество

соліфенацину сукцинату 6 мг, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що відповідає 0,37 мг тамсулозину

Производитель

АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.

упаковка

1039.68 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад

    діючі речовини: соліфенацину сукцинат, тамсулозину гідрохлорид;

    1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 6 мг, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що відповідає 0,37 мг тамсулозину;

    допоміжні речовини: маніт (E 421), мальтоза, макрогол 7000000, макрогол 8000, магнію стеарат (E 470b), Opadry Red 03F45072*.

    * макрогол 8000, гіпромелоза (E 464), заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена (в готовому препараті відсутня).

    Лікарська форма

    Таблетки з модифікованим вивільненням.

    Основні фізико-хімічні властивості: таблетки округлої форми, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору, з тисненим маркуванням "6/0.4".

    Фармакотерапевтична група

    Засоби, що застосовуються в урології. Альфа- адреноблокатори. Код АТХ G04C A53.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Лікарський засіб Везомні комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини - соліфенацин і тамсулозин. Ці діючі речовини мають незалежні і взаємодоповнюючі механізми дії для лікуванні симптомів з боку нижніх сечових шляхів (СНСШ) при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), при наявності симптомів наповнення сечового міхура.

    Соліфенацин - селективний конкурентний антагоніст мускаринових рецепторів, не володіє спорідненістю до інших рецепторів, ферментів чи іонних каналів. Соліфенацин володіє найвищою спорідненістю з мускариновими М3-рецепторами, і меншою спорідненістю з мускариновими М1 і М2-рецепторами.

    Тамсулозин - блокатор альфа1-адренорецепторів. Тамсулозин селективно і конкурентно зв’язується з постсинаптичними альфа1-адренорецепторами, особливо з підтипами альфа1A і альфа1D, що відповідають за розслаблення гладкої мускулатури нижніх сечових шляхів.

    Соліфенацин полегшує симптоми наповнення сечового міхура (ірритативні симптоми), пов’язані з дією ацетилхоліну, який активує М3-холінорецептори у сечовому міхурі. Ацетилхолін активує скоротливу функцію стінки сечового міхура, що проявляється у вигляді ургентних позивів до сечовипускання або нетриманню сечі.

    Тамсулозин покращує симптоми спорожнення, підвищуючи максимальну швидкість потоку сечі, зменшує симптоми обструкції, розслабляючи гладкі м’язи передміхурової залози, шийки сечового міхура та уретри. Також покращує наповнення сечі в сечовому міхурі.

     

    Показання

    Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання) від середнього до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, у яких неефективна монотерапія.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Гемодіаліз. Тяжка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол. Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол.

    Тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або закритокутова глаукома та наявність ризиків розвитку цих захворювань. Наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Взаємодії з інгібіторами CYP3A4 і CYP2D6.

    Одночасне застосування соліфенацину з кетоконазолом (потужний інгібітор CYP3A4) у дозі 200 мг/добу призводило до 1,4 - і 2,0 кратного підвищення Cmax і AUC соліфенацину, тоді як прийом кетоконазолу у дозі 400 мг/добу призводив до 1,5 - і 2,8 кратного підвищення Cmax і AUC соліфенацину.

    При одночасному застосуванні тамсулозину з кетоконазолом у дозі 400 мг/добу спостерігалося 2,2- і 2,8 кратне підвищення Cmax і AUC тамсулозину відповідно.

    При одночасному застосуванні тамсулозину із циметидином, слабким інгібітором CYP3A4 (по 400 мг кожні 6 годин) відмічалось 1,44 кратне підвищення AUC тамсулозину, тоді як Cmax суттєво не змінювалось. Лікарський засіб Везомні можна застосовувати одночасно із слабкими інгібіторами CYP3A4.

    Одночасне застосування тамсулозину із пароксетином, потужним інгібітором CYP2D6 (по 20 мг на добу) призводило до 1,3 та 1,6 кратного підвищення Cmax та AUC тамсулозину відповідно. Лікарський засіб Везомні можна застосовувати одночасно із інгібіторами CYP2D6.

    Вплив ферментів індукції на фармакокінетичні властивості соліфенацину та тамсулозину не вивчався. Оскільки соліфенацин і тамсулозин метаболізуються за участю CYP3A4, можливі фармакокінетичні взаємодії з індукторами CYP3A4 (наприклад рифампіцином), які можуть зменшувати концентрацію соліфенацину та тамсулозину в плазмі крові.

    Інші взаємодії.

    Соліфенацин.

    Соліфенацин може зменшувати вплив лікарських засобів, які стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, таких як метоклопрамід і цизаприд. У дослідженнях соліфенацину in vitro відмічалось, що соліфенацин в терапевтичних концентраціях не пригнічує CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 або 3A4, тому не очікується ніяких взаємодій між соліфенацином і лікарськими засобами, які метаболізуються за участю цих CYP ферментів. Прийом соліфенацину не змінює фармакокінетику R-варфарину або S-варфарину або їх вплив на протромбіновий час. Було показано, що прийом соліфенацину практично не впливає на фармакокінетику дигоксину.

    Тамсулозин.

    Одночасне застосування тамсулозину з іншими блокаторами альфа1 – адренорецепторів може призвести до гіпотензивної дії. У дослідженнях іn vitro кількість вільної фракції тамсулозину в плазмі крові людини не змінювалася при одночасному застосуванні таких лікарських засобів, як діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин або варфарин. Тамсулозин не змінює кількість вільної фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду або хлормадинону. Хоча диклофенак і варфарин можуть збільшити швидкість виведення тамсулозину. Одночасне застосування з фуросемідом призводить до зниження рівня тамсулозину в плазмі крові, але так як рівень тамсулозину залишається в межах терапевтичного діапазону, являється прийнятним одночасне застосування тамсулозину та фуросеміду. Дослідження тамсулозину in vitro показало, що в терапевтичних концентраціях тамсулозин практично не пригнічує CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 або 3A4. Тому не очікується жодних взаємодій між тамсулозином і лікарськими засобами, що метаболізуються за участю даних CYP ферментів. Відсутні випадки взаємодії тамсулозину при одночасному застосуванні з атенололом, еналаприлом або теофіліном.

    Спосіб застосування та дози

    Дорослі чоловіки, включаючи чоловіків літнього віку.

    Приймати внутрішньо 1 таблетку лікарського засобу Везомні (6 мг/0,4 мг) 1 раз на день незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза лікарського засобу Везомні становить 1 таблетка (6 мг/0,4 мг). Таблетки необхідно приймати цілими, не розжовувати та не подрібнювати.

    Пацієнти з нирковою недостатністю. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику препарату Везомні не вивчався. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Лікарський засіб Везомні можна призначати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу.

    Пацієнти з порушенням функції печінки. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику Везомні не вивчався. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Везомні можна призначати пацієнтам з легкою печінковою недостатністю (оцінка за Чайлд-П’ю ≤ 7). Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (оцінка за Чайлд - П’ю 7-9) слід застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка за Чайлд - П’ю > 9) застосування лікарського засобу Везомні протипоказано.

    Помірні і потужні інгібітори цитохрому Р450 ЗА4. Везомні слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують лікування помірними або потужними інгібіторами CYP3A4 (такими як верапаміл, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол).

    Діти.

    Препарат не призначен для застосування дітям (віком до 18 років).

    Передозування

    Симптоми Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно призвести до тяжкого антихолінергічного ефекту з розвитком гострої артеріальної гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцинату і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносились, при прийомі протягом 16 днів лікування повідомлялось помірна сухість в роті.

    Лікування.

    У разі передозування препарату соліфенацину і тамсулозину пацієнту слід прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунку протягом першої години після прийому препарату, проте не слід викликати блювання.

    Симптоми передозування соліфенацину, як і інших антихолінергічних лікарських засобів, можна лікувати таким чином:

    • тяжкий антихолінергічний вплив на ЦНС, галюцинації або інші виражені порушення: лікування із застосуванням фізостигміну або карбахолу;
    • судоми або виражена збудливість: лікування із застосуванням бензодіазепінів;
    • дихальна недостатність: лікування із застосуванням штучного дихання;
    • тахікардія: симптоматичне лікування, якщо це необхідно. Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки супутнє передозування тамсулозину потенційно може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію;
    • затримка сечовипускання: катетеризація.

    Як і у разі застосування інших антимускаринових засобів, у разі передозування особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком розвитку пролонгації інтервалу QT (наприклад з гіпокаліємією, брадикардією та одночасним застосуванням лікарських засобів, які можуть подовжувати QT-інтервал) та відповідних раніше існуючих серцевих захворювань (наприклад ішемія міокарда, аритмія, серцева недостатність).

    Гостру гіпотензію, яка можлива при передозуванні тамсулозином, слід лікувати симптоматично. Оскільки тамсулозин дуже добре зв’язується з білками плазми , гемодіаліз малоймовірний.

    Умови зберігання

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

    Зберігати у недоступному для дітей місці!

    Упаковка

    По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у картонній упаковці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

     

  • Отзывы (0)