ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТОПРИЛ®
(VITOPRIL®)
Склад:
діюча речовина: лізиноприлу дигідрат:
1 таблетка 2,5 мг містить лізиноприлу дигідрату 2,723 мг, в перерахунку на лізиноприл 2,5 мг;
1 таблетка 5 мг містить лізиноприлу дигідрату 5,445 мг, в перерахунку на лізиноприл 5 мг;
1 таблетка 10 мг містить лізиноприлу дигідрату 10,890 мг, в перерахунку на лізиноприл 10 мг;
1 таблетка 20 мг містить лізиноприлу дигідрату 21,780 мг, в перерахунку на лізиноприл 20 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, маніт (Е 421).
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Код АТС С09А А03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Монотерапія та/або комбінована терапія.
Артеріальна гіпертензія;
симптоматична серцева недостатність;
короткочасне (6 тижнів) лікування у складі комбінованої терапії гострого інфаркту міокарда (в перші 24 години) зі стабільною гемодинамікою;
діабетична нефропатія у пацієнтів з інсулінзалежним та цукровим діабетом ІІ типу.
Протипоказання.
При гіперчутливості до лізиноприлу або до інших інгібіторів АПФ, або однієї зі складових препарату.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, у тому числі після застосування інгібіторів АПФ, ідіопатичний і спадковий набряк Квінке.
Первинний гіперальдостеронізм.
Після трансплантації нирки.
Кардіогенний шок.
Гіповолемія.
Гострий інфаркт міокарда (систолічний тиск нижче 90 мм рт.ст.).
Стеноз ниркової артерії.
Гостра ниркова недостатність з підвищеним тиском.
Тяжка серцева недостатність.
Тяжка артеріальна або реноваскулярна гіпертензія.
У період годування груддю.
У період вагітності.
Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Вітоприл® рекомендовано застосовувати 1 раз на добу, вранці. Препарат застосовують незалежно від прийому їжі. Запивають таблетку достатньою кількістю рідини.
Вітоприл® 2,5 та 5 мг розламується на дві рівні частини, Вітоприл®10 та 20 мг розламується на чотири рівні частини.
Артеріальна гіпертензія
Вітоприл® можна застосовувати як монотерапію та в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.
Початкова доза
Для хворих на артеріальну гіпертензію рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. У пацієнтів з нирковою та серцевою недостатністю, з гіповолемією та/або сольовим дефіцитом, або пацієнтів з тяжкою ренальною гіпертензією можливе значне підвищення артеріального тиску після прийому початкової дози. Для таких хворих рекомендована початкова доза Вітоприлу® становить 2,5-5 мг лізиноприлу/добу, пацієнти мають перебувати під наглядом лікаря. При наявності ниркової недостатності слід застосовувати нижчкі дози препарату.
Підтримуюча доза
Зазвичай підтримуюча доза становить 20 мг один раз на добу. При відсутності бажаного лікувального ефекту після 2-4 тижнів лікування дозу слід збільшити. Максимальна доза, яку застосовували у тривалому клінічно-контрольованому дослідженні, становила 40 мг/добу.
Лікування хворих із порушенням ниркової функції
На початку лікування Вітоприлом® може розвинутись симптоматична гіпотензія, особливо при супутньому застосуванні діуретиків. При можливості слід припинити застосування діуретиків за 2-3 дні до початку лікування Вітоприлом®. У хворих на артеріальну гіпертензію, яким неможливо відмінити прийом діуретиків, слід розпочинати лікування з 5 мг/добу, а також постійно контролювати ниркову функцію та рівень калію сироватки крові. Далі дозу поступово підвищують, залежно від рівня артеріального тиску. При необхідності лікування діуретиками відновлюють.
Підвищення дози у хворих із нирковою недостатністю
Дозування препарату у хворих із нирковою недостатністю залежить від кліренсу креатиніну (див. таб. 1).
Таблиця 1. Схему дозування у хворих із нирковою недостатністю
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Початкова доза (мг/добу)
Менше ніж 10 мл/хв (включачи хворих, які знаходяться на гемодіалізі)
2,5 мг*
10-30 мл/хв
2,5-5 мг
31-80 мл/хв
5-10 мг
*- Дозу та/або частоту застосування збільшують залежно від рівня артеріального тиску.
Дозу можна збільшувати до досягнення контролю за рівнем артеріального тиску чи максимально до 40 мг на добу.
Хронічна серцева недостатність
Лізиноприл можна застосовувати комбіновано з діуретичними засобами та препаратами наперстянки чи ß-блокаторами.
Початкова доза становить 2,5 мг Вітоприлу® щодня вранці. Підтримуючу дозу слід корегувати поступово з поступовим збільшенням дози на 2,5 мг. Підвищення дози здійснювати повільно, не більш ніж на 10 мг, відповідно до індивідуальної чутливості пацієнта. Тимчасові інтервали між підвищенням дози мають становити не менш двох, а бажано й чотирьох тижнів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу лізиноприлу, що становить 35 мг.
Гострий інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільними гемодинамічними показниками
Лізиноприл слід призначати додатково до нітратів (наприклад, внутрішньовенно, підшкірно, у вигляді нітратного шкірного пластиру) і додатково до звичайної стандартної терапії (тромболітики, ацетилсаліцилова кислота та бета-блокатори) інфаркту міокарда. Терапію лізиноприлом слід розпочинати протягом 24 годин після появи перших симптомів і проводити доти, поки пацієнт залишається гемодинамічно стабільним.
Початкова доза Вітоприлу® становить 5 мг, наступну таблетку Вітоприлу® 5 мг приймають через 24 години, а через 48 годин приймають 10 мг. Після цього пацієнт може приймати Вітоприл® у дозі 10 мг/день. Пацієнтам з низьким систолічним артеріальним тиском (нижче 120 мм рт. ст.) у початковий період терапії або протягом перших 3 днів після інфаркту міокарда слід призначати нижчу дозу Вітоприлу® 2,5 мг.
У випадку артеріальної гіпотензії (АТ нижче 100 мм рт. ст.) добова підтримуюча доза не має перевищувати 5 мг і при необхідності можливе зниження дози до 2,5 мг. Якщо, незважаючи на зниження добової дози до 2,5 мг, артеріальна гіпотензія (АТ нижче 90 мм рт. ст. протягом понад 1 години) триває, прийом Вітоприлу® варто припинити.
Курс підтримуючої терапії має тривати 6 тижнів. Нижча підтримуюча доза лізиноприлу становить 5 мг щодня. При симптомах хронічної серцевої недостатності терапію Вітоприлом® не припиняють. Вітоприл® можна призначати сумісно з внутрішньовенним або підшкірним введенням нітрогліцерину.
Режим дозування при помірно зниженій нирковій функції (кліренс креатиніну 30-70 мл/хв) та у пацієнтів літнього віку (від 65 років).
Початкова доза становить 2,5 мг лізиноприлу. Підтримуюча доза, залежно від артеріального тиску, становить 5-10 мг Вітоприлу® на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу, що становить 20 мг лізиноприлу/добу.
Побічні реакції.
Частота випадків побічної дії визначається так:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000); невідомо (не може бути оцінено внаслідок відсутності даних).
При застосуванні препарату можливі нижченаведені побічні ефекти.
Порушення з боку лімфатичної системи та системи крові
Рідко: зниження концентрацій гемоглобіну та гематокриту.
Дуже рідко: пригнічення кістково-мозкового кровотворення, анемія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворюваня.
Порушення метаболізму
Дуже рідко: гіпоглікемія.
Порушення з боку нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення.
Нечасто: зміни настрою, парестезія, розлади смаку (дисгевзія), розлади рівноваги, розлади сну.
Рідко: сплутаність свідомості.
Невідомо: депресія, втрата свідомості.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Часто: ортостатичні порушення (включаючи гіпотензію), що супроводжуються запамороченням, слабкістю, порушенням зору та непритомністю.
Нечасто: гострий інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення (як наслідок значного зниження тиску), відчуття посиленого серцебиття, тахікардія, феномен Рейно.
Порушення з боку респіраторної системи
Часто: кашель.
Нечасто: риніт.
Дуже рідко: бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
Порушення з боку травного тракту та печінки
Часто: діарея, блювання.
Нечасто: нудота, абдомінальний біль, порушення травлення.
Рідко: сухість у роті.
Дуже рідко: панкреатит, кишкова непрохідність, гепатит, холестатична чи гепатоцелюлярна жовтяниця, печінкова недостатність.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висипання, свербіж, реакції гіперчутливості/ангіоневротичні набряки, що вражають обличчя, губи, язик, гортань та/або кінцівки.
Рідко: кропив’янка, алопеція, псоріаз.
Дуже рідко: підсилення потовиділення, пухирчатка, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, шкірна псевдолімфома.
Невідомо: шкірні реакції супроводжувалися пропасницею, міалгією, артралгією, васкулітом, еозинофілією, лейкоцитозом та/або позитивним аналізом на антинуклеарні антитіла (Ana-титром), підвищенням ШОЕ, висипаннями, фоточутливістю.
Порушення з боку ниркової системи
Часто: дисфункція нирок.
Рідко: уремія, гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко: олігурія/анурія.
Порушення з боку репродуктивної системи
Нечасто: імпотенція.
Рідко: гінекомастія.
Загальні порушення
Нечасто: ожиріння, астенія.
Результати біохімічних лабораторних показників
Нечасто: підвищення концентрації сечовини, креатиніну, ферментів печінки та калію в сироватці крові.
Рідко: підвищення білірубіну в сироватці крові, гіпонатріємія.
Передозування.
Залежно від тяжкості передозування можливий розвиток таких симптомів: тяжка гіпотензія, шок, брадикардія, водно-електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, неспокій та кашель.
Звичайне лікування полягає у внутрішньовенному введенні сольового розчину. Лізиноприл, активна діюча речовина таблеток Вітоприл®, видаляється з крові за допомогою гемодіалізу. Після передозування пацієнтові слід перебувати під постійним лікарським контролем, переважно у відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується постійний контроль з боку лабораторних показників (визначення рівня електролітів і креатиніну в сироватці крові). Якщо передозування мало місце нещодавно, слід вдатися до заходів, що запобігають всмоктуванню та сприяють виведенню препарату (промивання шлунка, застосування абсорбентів та натрію сульфату) протягом 30 хвилин після застосування лізиноприлу. Подальша терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Розпочинати терапію Вітоприлом® з приводу хронічної серцевої недостатності у стаціонарних умовах рекомендується таким категоріям пацієнтів:
за умови комбінованої терапії діуретиків, особливо високими дозами (наприклад, фуросемідом у дозі понад 80 мг);
із сольовим або об’ємним дефіцитом (гіпонатріємією з рівнем натрію меншим за 130 мМоль/л або гіповолемією);
з наявною артеріальною гіпотензією;
з нестабільною серцевою недостатністю;
зі зниженою функцією нирок;
при терапії високими дозами судинорозширювальних засобів;
пацієнтам віком старше 70 років.
Слід особливо контролювати концентрації електролітів сироватки крові і креатиніну, а також періодично проводити аналіз крові на початку терапії та у пацієнтів з групи високого ризику (пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів з дифузними захворюваннями), а також у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, цитостатики, алопуринол і прокаїнамід.
Симптоматична гіпотензія
Вітоприл® здатний, особливо одразу після прийому, спричиняти різке зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою гіпертензією, але частіше виникає у пацієнтів із сольовим або об'ємним дефіцитом, спричиненим терапією діуретиками, низкосольовою дієтою, блюванням, діареєю або діалізом. Симптоматична гіпотензія відзначена головним чином у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю у сполученні з нирковою недостатністю, що виникла в результаті цього або без такої, а також у пацієнтів, які одержують високі дози петльових діуретиків з гіпонатріємією або порушеннями функції нирок.
Прийом Вітоприлу® цим пацієнтам слід розпочинати під постійним контролем лікаря, бажано в умовах стаціонару, у низьких дозах і з ретельним коригуванням доз. Одночасно слід контролювати функцію нирок і рівень калію у сироватці крові. Рекомендується, якщо можливо, припинити терапію діуретиками.
Це повною мірою стосується хворих на стенокардію та церебральну ангіопатію, у яких різке зниження артеріального тиску загрожує інфарктом міокарда або інсультом.
У випадку розвитку гіпотензії пацієнта слід перевести у лежаче положення і, якщо це можливо, перорально або внутрішньовенно відкоригувати водний баланс. У разі розвитку асоційованої з гіпотензією брадикардії показане застосування атропіну. Після успішного лікування гіпотензії, спричиненої початковою дозою, залишається необхідність у ретельному корегуванні дози препарату. Якщо негостра артеріальна гіпотензія у пацієнтів із серцевою недостатністю стає симптоматичною, може виникнути необхідність у зниженні дози та/або відміні терапії діуретиками або Вітоприлом®. По змозі терапію діуретичними засобами слід припинити за 2-3 дні до початку терапії Вітоприлом®.
Viridis Bot
