0
Viridis Bot
Производитель
ОКТАФАРМА
*Цена действительна при заказе на сайте
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
ОКТАФАРМА;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
міжнародна непатентована назва: Human antitrombin III.
основні властивості лікарської форми: білого або майже білого кольору, гігроскопічний порошок або крихка маса.
Розчинник (вода для ін’єкцій): прозора, безбарвна рідина.
Порошок для розчину для інфузій в комплекті з розчинником.
Код АТС. В01АВ02. Антитромботичні засоби, гепаринова група. Антитромбін ІІІ.
Антитромбін є глікопротеїном, що складається з 432 амінокислот, з молекулярною масою 58 кД та належить до підсемейства серпінів (інгібіторів серинових протеаз). Антитромбін є одним з найважливіших природних інгібіторів згортання крові, який найсильніше інгібуює тромбін та кофактор Xa, а також фактори активації контакту внутрішної системи та комплекс фактор VIIa/тканевий фактор. Активність антитромбіну значно підсилюється гепарином, а антикоагулянтна дія гепарину залежить від присутності антитромбіну. Антитромбін містить два функціонально важливі домени. Перший містить реактивний центр та забезпечує розщеплення таких протеїназ, як тромбін, та сприяє формуванню стабільного комплексу протеїназа-інгібітор. Другий є доменом, що зв’язує глікозаміноглікан, відповідальний за взаємодію з гепарином та іншими речовинами, що мають відношення до прискорення інгібування тромбіну. Комплекс інгібітор-фермент коагуляції видаляються ретикулоендотеліальною системою. Активність антитромбіну у дорослих становить 80 – 120 %, а у новонароджених 40 – 60%.
Фармакокінетичні дослідження препарату Атенатив показали середній біологічний час напівжиття близько 3 днів. Час напівжиття може скоротитися приблизно до 1,5 днів у випадку одночасного лікування гепарином.
Атенатив містить слідові кількості таких хімічних речовин, як трибутилфосфат та октоксинол, які використовуються під час виробництва для інактивації вірусів. В ході доклінічних досліджень вплив цих домішок спостерігався тільки при концентраціях, що вважалися такими, які достатньо перевищують максимальну можливу для людини дозу, що говорить про їх незначний клінічній вплив.
Спосіб застосування і дози
Лікування слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.
Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта, беручи до уваги сімейний анамнез стосовно тромбоемболічних подій, існуючі фактори клінічного ризику та показники лабораторних досліджень.
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості хвороби та клінічного стану. Доза залежить від індивідуальних потреб пацієнта, які визначаються на основі показників лабораторних досліджень та медичної оцінки лікаря.
Одна одиниця антитромбіну III відповідає кількості антитромбіну III у 1 мл нормальної плазми крові людини. Ця концентрація приймається за 100 %. Введення 1 МО антитромбіну III на кг ваги тіла збільшує концентрацію (активність) антитромбіну III приблизно на 1 %.
Потрібна доза розраховується за такою формулою:
Кількість одиниць (доза) = вага тіла (кг) · (100 – наявна активність антитромбіну III (в %)).
Спочатку слід досягти рівня антитромбіну III принаймні 100 %, і тримати його вищим за 80 % протягом усього часу лікування.
Дозу слід встановлювати після визначення у пацієнта активності антитромбіну III. Цей показник слід вимірювати принаймні двічі на добу до стабільної концентрації, потім – один раз на добу, і завжди безпосередньо перед наступним внутрішньовенним введенням препарату. Слід пам’ятати, що у певних клінічних ситуаціях, наприклад, при десимінованому внутрішньосудинному згортанні, час напівжиття антитромбіну III в плазмі може значно зменшуватися.
Спосіб застосування
Розчинити препарат, як описано нижче, та повільно ввести за допомогою шприца (ін`єкція) або внутрішньовенно крапельно (інфузія).
Швидкість інфузії для дорослих не повинна перевищувати 300 МО/хв.
Препарат слід вводити кожні 12 годин.
Техніка розчинення препарату:
Порошок розчиняється за допомогою стерильної води для ін’єкцій.
Після розчинення Атенатив можна змішати з ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) та/або ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах для інфузій, а також у пластикових контейнерах.
Атенатив не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зазвичай розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцюючим.
Не можна використовувати розчини за наявності помутніння або осаду.
Препарат розчиняється протягом не більше 5 хвилин. Після відновлення (розчинення) препарат слід використати якнайшвидше, але не пізніше ніж через 12 годин. Після цього невикористаний розчин застосовувати не можна.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Діти. Немає даних щодо застосування препарату у дітей.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.
Зберігати флакони в картонній упаковці для захисту від світла.
Протягом строку зберігання препарат може зберігатись при температурі 25 0С до одного місяця, без повторного охолодження протягом цього періоду, після цього невикористаний препарат має вилучатися.
Розчинник зберігати протягом 5 років при температурі від 2 до 25 ºС.
За рецептом.
3 роки.
Для відновленого розчину було показано, що він зберігає хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2 до 30 °C.
З точки зору мікробіологічної чистоти (стерильності) продукт слід використовувати негайно.
Якщо він не був використаний одразу, за час та умови зберігання під час використання до початку застосування відповідає споживач.
В нормі час зберігання не повинен перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення не відбувалося у місці з контрольованими та підтвердженими асептичними умовами.
Атенатив 500 МО
Картонна коробка містить 1 флакон (скло типу ІІ) з порошком, 1 флакон з розчинником (10 мл) та інструкцію про застосування.
Атенатив 1000 МО
Картонна коробка містить 1 флакон (скло типу ІІ) з порошком, 1 флакон з розчинником (20 мл) та інструкцію про застосування.
Октафарма АБ/Octapharma AB.
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275, Sweden.
Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:
Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина/Octapharma GmbH, Dessau, Germany.
Отто-Рейтер-Штрассе 3, відповідно до плану розташування № 1 - № 3, 06847 Дессау Рослау, Саксонія Анхальт, Німеччина/Otto-Reuter-Strasse 3, gemass den Lageplanen Nr. 1 – Nr. 3, 06847 Dessau-Rosslau, Saxony-Anhalt, Germany.
У випадку побічної дії після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 200-07-93);
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здрово’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-заявника.
Отзывы (0)
Оценка:
міжнародна непатентована назва: Human antitrombin III.
основні властивості лікарської форми: білого або майже білого кольору, гігроскопічний порошок або крихка маса.
Розчинник (вода для ін’єкцій): прозора, безбарвна рідина.
Порошок для розчину для інфузій в комплекті з розчинником.
Код АТС. В01АВ02. Антитромботичні засоби, гепаринова група. Антитромбін ІІІ.
Антитромбін є глікопротеїном, що складається з 432 амінокислот, з молекулярною масою 58 кД та належить до підсемейства серпінів (інгібіторів серинових протеаз). Антитромбін є одним з найважливіших природних інгібіторів згортання крові, який найсильніше інгібуює тромбін та кофактор Xa, а також фактори активації контакту внутрішної системи та комплекс фактор VIIa/тканевий фактор. Активність антитромбіну значно підсилюється гепарином, а антикоагулянтна дія гепарину залежить від присутності антитромбіну. Антитромбін містить два функціонально важливі домени. Перший містить реактивний центр та забезпечує розщеплення таких протеїназ, як тромбін, та сприяє формуванню стабільного комплексу протеїназа-інгібітор. Другий є доменом, що зв’язує глікозаміноглікан, відповідальний за взаємодію з гепарином та іншими речовинами, що мають відношення до прискорення інгібування тромбіну. Комплекс інгібітор-фермент коагуляції видаляються ретикулоендотеліальною системою. Активність антитромбіну у дорослих становить 80 – 120 %, а у новонароджених 40 – 60%.
Фармакокінетичні дослідження препарату Атенатив показали середній біологічний час напівжиття близько 3 днів. Час напівжиття може скоротитися приблизно до 1,5 днів у випадку одночасного лікування гепарином.
Атенатив містить слідові кількості таких хімічних речовин, як трибутилфосфат та октоксинол, які використовуються під час виробництва для інактивації вірусів. В ході доклінічних досліджень вплив цих домішок спостерігався тільки при концентраціях, що вважалися такими, які достатньо перевищують максимальну можливу для людини дозу, що говорить про їх незначний клінічній вплив.
Спосіб застосування і дози
Лікування слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.
Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта, беручи до уваги сімейний анамнез стосовно тромбоемболічних подій, існуючі фактори клінічного ризику та показники лабораторних досліджень.
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості хвороби та клінічного стану. Доза залежить від індивідуальних потреб пацієнта, які визначаються на основі показників лабораторних досліджень та медичної оцінки лікаря.
Одна одиниця антитромбіну III відповідає кількості антитромбіну III у 1 мл нормальної плазми крові людини. Ця концентрація приймається за 100 %. Введення 1 МО антитромбіну III на кг ваги тіла збільшує концентрацію (активність) антитромбіну III приблизно на 1 %.
Потрібна доза розраховується за такою формулою:
Кількість одиниць (доза) = вага тіла (кг) · (100 – наявна активність антитромбіну III (в %)).
Спочатку слід досягти рівня антитромбіну III принаймні 100 %, і тримати його вищим за 80 % протягом усього часу лікування.
Дозу слід встановлювати після визначення у пацієнта активності антитромбіну III. Цей показник слід вимірювати принаймні двічі на добу до стабільної концентрації, потім – один раз на добу, і завжди безпосередньо перед наступним внутрішньовенним введенням препарату. Слід пам’ятати, що у певних клінічних ситуаціях, наприклад, при десимінованому внутрішньосудинному згортанні, час напівжиття антитромбіну III в плазмі може значно зменшуватися.
Спосіб застосування
Розчинити препарат, як описано нижче, та повільно ввести за допомогою шприца (ін`єкція) або внутрішньовенно крапельно (інфузія).
Швидкість інфузії для дорослих не повинна перевищувати 300 МО/хв.
Препарат слід вводити кожні 12 годин.
Техніка розчинення препарату:
Порошок розчиняється за допомогою стерильної води для ін’єкцій.
Після розчинення Атенатив можна змішати з ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) та/або ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах для інфузій, а також у пластикових контейнерах.
Атенатив не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зазвичай розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцюючим.
Не можна використовувати розчини за наявності помутніння або осаду.
Препарат розчиняється протягом не більше 5 хвилин. Після відновлення (розчинення) препарат слід використати якнайшвидше, але не пізніше ніж через 12 годин. Після цього невикористаний розчин застосовувати не можна.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Діти. Немає даних щодо застосування препарату у дітей.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.
Зберігати флакони в картонній упаковці для захисту від світла.
Протягом строку зберігання препарат може зберігатись при температурі 25 0С до одного місяця, без повторного охолодження протягом цього періоду, після цього невикористаний препарат має вилучатися.
Розчинник зберігати протягом 5 років при температурі від 2 до 25 ºС.
За рецептом.
3 роки.
Для відновленого розчину було показано, що він зберігає хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2 до 30 °C.
З точки зору мікробіологічної чистоти (стерильності) продукт слід використовувати негайно.
Якщо він не був використаний одразу, за час та умови зберігання під час використання до початку застосування відповідає споживач.
В нормі час зберігання не повинен перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення не відбувалося у місці з контрольованими та підтвердженими асептичними умовами.
Атенатив 500 МО
Картонна коробка містить 1 флакон (скло типу ІІ) з порошком, 1 флакон з розчинником (10 мл) та інструкцію про застосування.
Атенатив 1000 МО
Картонна коробка містить 1 флакон (скло типу ІІ) з порошком, 1 флакон з розчинником (20 мл) та інструкцію про застосування.
Октафарма АБ/Octapharma AB.
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275, Sweden.
Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:
Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина/Octapharma GmbH, Dessau, Germany.
Отто-Рейтер-Штрассе 3, відповідно до плану розташування № 1 - № 3, 06847 Дессау Рослау, Саксонія Анхальт, Німеччина/Otto-Reuter-Strasse 3, gemass den Lageplanen Nr. 1 – Nr. 3, 06847 Dessau-Rosslau, Saxony-Anhalt, Germany.
У випадку побічної дії після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 200-07-93);
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здрово’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-заявника.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2