Склад
діючі речовини: амоксицилін та клавуланова кислота;
1 таблетка містить амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 875 мг, клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату) 125 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, диметикон;
оболонка таблетки: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза (5 cps), гіпромелоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки у формі капсули, білого або білого з відтінком кольору, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку та монограмами А С з обох боків.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код АТХ J01C R02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до β-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має β-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, а також здатність інактивувати β-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, які резистентні до пеніцилінів і цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних β-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Аугментину захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів β-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та до інших пеніцилінів і цефалоспоринів.
Мікроорганізми, зазначені нижче, класифіковані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro.
Чутливі мікроорганізми
Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами), коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).
Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.
Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, види Porphyromonas, види Prevotella.
Штами з можливою набутою резистентністю
Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella, види Shigella.
Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Нечутливі мікроорганізми
Грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.
Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні параметри двох компонентів Аугментину тісно сполучені. Пік концентрації у сироватці крові обох компонентів досягається приблизно через 1 годину після перорального прийому препарату. Оптимальний рівень абсорбції досягається, якщо приймати препарат на початку прийому їжі.
Подвоєння дози Аугментину збільшує рівень препарату в сироватці крові приблизно удвічі.
Обидва компоненти препарату, як клавуланат так і амоксицилін, мають низький рівень зв’язування з білками сироватки крові, приблизно 70 % з них залишаються у сироватці крові у незв’язаному стані.
Показання
Лікування бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, спричинених чутливими до Аугментину мікроорганізмами, таких як:
- гострий бактеріальний синусит;
- гострий середній отит;
- підтверджене загострення хронічного бронхіту;
- негоспітальна пневмонія;
- цистити;
- пієлонефрити;
- інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
- інфекції кісток та суглобів, у т. ч. остеомієліти.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактерільних засобів групи пеніцилінів.
Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т. ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних агентів (у т. ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.
Спосіб застосування та дози
Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. При наявності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості і при необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.
Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.
Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти (2 таблетки), добову дозу розподіляють на 2 прийоми.
Для дітей з масою тіла від 25 кг до 40 кг максимальна добова доза становить 1000-2800 мг амоксициліну/143-400 мг клавуланової кислоти.
Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми Аугментину, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.
Тривалість лікування визначають за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування.
Діти з масою тіла від 25 кг до 40 кг
Доза від 25 мг/3,6 мг/кг маси тіла/добу до 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла/добу, розділена на 2 прийоми.
При деяких інфекціях (таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) максимальна добова доза не може перевищувати 70 мг/10 мг/кг маси тіла/добу, вона повинна бути розділена на 2 прийоми.
Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких менше 25 кг, цю форму Аугментину не призначають.
У таблиці нижче зазначено дозу в мг/кг маси тіла, яку отримує дитина з масою тіла від 25 кг до 40 кг при застосуванні однієї таблетки Аугментину 875/125 мг.
| Маса тіла (кг) | 40 | 35 | 30 | 25 | Рекомендована разова доза (мг/кг маси тіла) (див. вище) |
| Кількість амоксициліну (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку Аугментину 875/125 мг | 21,9 | 25,0 | 29,2 | 35,0 | 12,5–22,5 (не вище 35) |
| Кількість клавуланової кислоти (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку Аугментину 875/125 мг | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,8–3,2 (не вище 5) |
Хворі літнього віку
Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна. При необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.
Дозування при порушенні функції печінки.
Застосовують з обережністю, необхідно контролювати функцію печінки через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендацій стосовно дозування недостатньо.
Дозування при порушенні функції нирок
Аугментин 875/125 мг призначається лише для лікування хворих з кліренсом креатиніну більше 30 мл/хв. При нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв Аугментин 875/125 мг не застосовується.
Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Якщо необхідно, таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки, не розжовуючи.
Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.
Тривалість лікування визначають індивідуально. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.
Лікування можна почати з парентерального введення, а потім продовжити пероральне застосування.
Діти
Препарат у цьому дозуванні та лікарській формі не рекомендується для лікування дітей з масою тіла менше 25 кг.
Передозування
Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища слід лікувати симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»). Аугментин може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 таблеток у блістері; 1 блістер вміщений в пакет з алюмінієвої фольги, де додатково розміщено саше з вологопоглинаючими гранулами; 2 пакети вміщені в картонну коробку.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія/
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, Вест Сассекс, BN14 8QH, Велика Британія/SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom.
Viridis Bot
