для медичного застосування препарату:
МЕДОКЛАВ
(MEDOCLAV)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; potentiated by clavulanate.
основні фізико-хімічні властивості:білі або майже білі, двоопуклі у формі капсул таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Склад: 1 таблетка (625 мг) містить: амоксициліну - 500 мг у формі три гідратута клавуланової кислоти - 125 мг у формі калієвої солі;
допоміжні речовини: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмалгліколят, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: тальк, титану діоксид (Е 171), м етилцелюлоза, діетилфталат, диметикон.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Комбінації пеніциліні в, у тому числі з інгібіторами β-лактамаз. Код ATCJ01C R02
Фармакологічні властивості. МЕДОКЛАВ є комбінацією амоксициліну, пеніцилінового антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії іклавуланової кислоти, необоротного інгібітора ß-лактамаз, що утворює стабільні неактивні комплексні сполуки з ферментами та захищає амоксицилін відрозпаду.
МЕДОКЛАВ має широкий спектр активності. Він активний відносноамоксицилін-чутливих мікро організмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють ß-лактамази, до числа яких належать такі види:
- грам позитивніаероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pуogenes, Streptococcus bovis,Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria spр., Enterococcusspр.);
- грам негативніаероби (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli,Proteus sрp., Klebsiella sрp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis,Pasteurella multocida);
- анаероби(Peptococcus sрp., Peptostreptococcus sрp., Clostridium sрp., Baсteroidessрp., Actinomyces israelіi).
Фармакокінетика.Основні фармакокінетичні властивості амоксицилінута клавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після прийому внутрішньо; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1 годину після прийому. Період напів виведення амоксициліну становить 78 хвилин, а клавуланової кислоти— 60 - 70 хвилин. Амоксицилін і клавуланова кислота легко проникають у більшість тканин та рідин (легені, виділення з середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, плевральна і перитонеальна рідини, матка, яєчники іт. ін.).
Амоксицилінта клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко.
Амоксицилін виводиться з сечею в основному у незміненому стані, аклавуланова кислота піддається активним метаболічним перетворенням та виводиться в основному з сечею, а також частково з фекаліями та з повітрям, що видихається.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення МЕДОКЛАВУ сповільнене, у зв’язку з чим слід змінити дозу відповідно до ступеня ураження нирок.
Показання для застосування. Бактеріальні інфекції, викликані чутливими до препарату мікро організмами, у тому числі:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (середній отит, синусит і хронічний тонзиліт);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (хронічний бронхіт у фазі загострення, долева пневмонія і бронхопневмонія);
- інфекції шкіри і м’яких тканин, включаючи дентальний абсцес, періодонтит, інфіковані рани при укусах тварин і целюліт;
- інфекції сечовивідних шляхів, включаючи цистит, уретрит, пієлонефрит;
- інфекції у гінекології, а також гонорея (у тому числі викликанаb-лактамазопродукуючими гонококами), шанкроїд;
- інфекції кісток і суглобів, включаючи остеомієліт;
- лікування змішаних інфекцій, викликаних грам позитивними таграм негативними мікро організмами та анаеробами; інші інфекції в тому числі септичний аборт, післяродовий сепсис та після операційні внутрішньо абдомінальні ускладнення.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти з масою тіла вище 40 кг:звичайна добова дозаМЕДОКЛАВУ становить по одній таблетці 625 мг 2 - 3 рази на добу, залежно від тяжкості інфекції.
Таблетки не слід давати дітям з масою тіла нижче 40 кг.
Максимальна добова доза МЕДОКЛАВУ становить 6 г для дорослих та 45мг/кг маси тіла для дітей.
Максимальна добова доза клавуланової кислоти (у формі калієвої солі) становить 600 мг для дорослих.
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 10 -30 мл/хв.) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату:
| Кліренс креатині ну (мл/хв..) | > 80 | 80 – 50 | 50 - 10 | < 10 |
| Інтервал між прийомами препарату (годин) | 8 | 8 | 12 | 24 |
Побічна дія. Найчастіше відзначаються шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, пронос). Ці прояви можна зменшити, приймаючи лікарський засіб під час їжі.
Під час лікування може розвинутися бактеріальна стійкість абосуперінфекція. Може відзначатись стоматит, вагініт або псевдомембранозний колітз тяжкою діареєю. Може зустрічатися реакція гіпер чутливості (прурит, макулопапулярна екзантема, судинний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок). Рідко відзначається підвищення активності ферментів печінки. Дуже рідко виникають холестатична жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність, інтерстиціальний нефрит. Також можуть виникати тромбоцит опенія та еозинофілі я, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, гемолітична анемія.
Протипоказання.Гіпер чутливість до амоксициліну, клавулановоїкислоти, інших β-лактамних антибіотиків, до будь-якого з інгредієнтів препарату, лімфолейкоз, інфекційний мононуклеоз, поліпоз, бронхиальная астма.
Передозування.Прийом великої кількості препарату може викликати збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Лікування симптоматичне, промивання шлунка, ентеросорбенти. МЕДОКЛАВ можна вивести за допомогоюгемодіалізу.
Особливості застосування. МЕДОКЛАВ слід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями чи дисфункцією печінки в анамнезі. Є повідомлення про пацієнтів (7%) з алергією на пеніциліни в анамнезі, у яких розвились тяжкі реакції при лікуванні цефалоспоринами (перехресна алергенність), у зв’язку зцим лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта алергії нацефалоспорини.
Якщо у пацієнта виникла діарея, йому слід терміново припинити прийом препарату і проконсультуватися у лікаря.
У 95% пацієнтів з інфекційним мононуклеозом та лімфолейкозвідзначається екзантема, тому МЕДОКЛАВ у цих випадках не рекомендується.
У пацієнтів з тяжким ураженням нирок дозу слід підбирати індивідуально, можна також збільшити інтервал між повторними введеннями препарату.
МЕДОКЛАВ не слід призначати пацієнтам з холестатичною жовтяницею або гепатитом, що викликані пеніциліновими антибіотиками.
При лікуванні МЕДОКЛАВОМ призначається велика кількість пиття.
Застосування у період вагітності та лактації.Даних щодо тератогенноїдії МЕДОКЛАВУ немає. Безпека застосування при вагітності та годуванні груддю невстановлена. МЕДОКЛАВ може застосовуватись при вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Амоксицилін іклавуланова кислота екскретуються у невеликій кількості в грудне молоко, томупід час лікування слід припинити годування груддю.
Вплив на психофізичні здібності.Спеціальні застереження відсутні.
Вплив на результати лабораторних аналізів.При застосуванні реактиву Бенедикта, МЕДОКЛАВ дає псевдо позитивну реакцію на глюкозу у сечі і позитивний результат тесту Кумбса.
Рекомендується застосовувати тести на глюкозу, що грунтуються нареакції ферментативного окислення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні МЕДОКЛАВУ іметотрексату, токсичність останнього підвищується. Одночасне застосуванняалопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбі новий час, у зв’язку з чим, при одночасному призначенні МЕДОКЛАВУ та антикоагулянтів, слідбути обережними.
Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.
МЕДОКЛАВ не можна призначати у комбінації з β-лактам нимиантибіотиками (пенеми, цефалоспорини, монобактами) та бактеріостатичними антибіотиками (макроліди, тетрацикліни), які знижують ефективність препарату.
Комбінація з рифампіцином діє антагоністично.
Антибіотики знижують активність пероральних контрацептивів
МЕДОКЛАВ можна приймати одночасно з хінолонами.
Алопуринол, діуретини, НПЗЗ, фенілбутазон підвищують концентраціюамоксициліну.
Антациди, глюкоза мін, проносні засоби, аміноглікозиди знижують адсорбцію.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці. при температурі не вище 250С.
Термін придатності препарату - 3 роки.
Застосовувати МЕДОКЛАВ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, не рекомендується.
Viridis Bot
