Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующие вещества: piperacillin, tazobactam;
1 флакон содержит пиперациллина натрия, эквивалентно пиперациллина 4 г, тазобактама натрия эквивалентно тазобактама 0,5 г (для дозировки 4,5 г)
1 флакон содержит пиперациллина натрия эквивалентно пиперациллина 2 г, тазобактама натрия эквивалентно тазобактама 0,25 г (для дозировки 2,25 г).
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа
Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R05.
Показания
Ауротаз-Р применяют при лечении системных и / или локальных бактериальных инфекционных процессов, вызванных грамположительной и грамотрицательной аэробной и анаэробной флорой, чувствительной к пиперациллина или пиперациллина / тазобактаму.
У взрослых, пациентов пожилого возраста
инфекции нижних дыхательных путей (включая госпитальную пневмонию)
неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
неосложненные и осложненные инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, инфицированные трофические язвы);
интраабдоминальные инфекции;
бактериальная септицемия,
в комбинации с аминогликозидами применяют при лечении больных с лихорадкой, которая возникла на фоне нейтропении.
В возрасте от 2 до 12 лет
в комбинации с аминогликозидами применяют при лечении больных с лихорадкой, которая возникла на фоне нейтропении;
интраабдоминальные инфекции, включая осложненные формы острого аппендицита, с распространенным разлитым перитонитом; с апендикулярним инфильтратом, связанным с абсцедуюванням.
Смешанные инфекции (вызванные грамположительных и грамотрицательных аэробной и анаэробной флорой).
Противопоказания
Аллергические реакции на любые пенициллины, цефалоспорины или ингибиторы бета-лактамазы.
Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)
Побочные реакции
В большинстве случаев побочные действия при применении препарата Ауротаз-P не были тяжелыми (диарея, тошнота, рвота, сыпь), переносились пациентами, не требуя отмены. Частота возникновения побочных реакций составляет > 1/100 - <1/10.
Данные о побочных реакциях, приведенные ниже, классифицированы по классам систем органов и частоте их возникновения. Применяют такую классификацию по частоте возникновения побочных эффектов: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 - <1/10); нечасто ( > 1/1000 - <1/100); редко ( > 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000).
Таблица 4
Классы систем органовпобочные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания
нечастогрибковая суперинфекция
( Candidal superinfection )
Кровь и лимфатическая система:
нечастолейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
редкоанемия, кровотечения (включая пурпура, носовые кровотечения, увеличение времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия
очень частоагранулоцитоз, положительная прямая реакция Кумбса, панцитопения, увеличение частичного тромбопластинового времени, увеличение протромбинового времени, тромбоцитоз
Со стороны иммунной системы:
нечастореакции гиперчувствительности
редкоанафилактические / анафилактоидные реакции (включая анафилактический шок)
Нарушение метаболизма и питания:
Очень редкогипоальбуминемия, снижение уровня глюкозы сыворотки крови, гипопротеинемия, гипокалиемия
Расстройства нервной системы:
нечастоголовная боль, бессонница
редкоголовокружение, слабость
Очень редкогаллюцинации
Расстройства сердечно-сосудистой системы:
нечастоартериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит, ощущение жара
редкотахикардия, аритмия
Желудочно-кишечные расстройства:
частодиарея, тошнота, рвота
нечастозапоры, диспепсия, желтуха, стоматит
редкоболь в животе, псевдомембранозный колит, сухость во рту
Расстройства пищеварительной системы:
нечастоувеличение уровня гамаглутамилтрансферазы сыворотки крови, повышенные показатели АСТ или АЛТ и / или положительная серологическая реакция при гепатите В или С обусловили больший риск развития печеночных побочных явлений в обеих группах, повышение билирубина, щелочной фосфатазы
Расстройства дыхательной системы:
редкоодышка
Расстройства ЛОР-органов:
редкоринит
Поражение кожи и подкожной клетчатки:
частовысыпания
нечастозуд, крапивница
редкобуллезный дерматит, полиморфная эритема, экзема
Очень редкосиндром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермолиз
Нарушения опорно-двигательной системы:
редкоартралгия, мышечная слабость
Расстройства функции почек и мочевыводящих путей:
нечастоповышение креатинина сыворотки крови
редкоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность
Очень редкоповышение уровня азота мочевины крови
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:
нечастожар, реакции в месте введения
редкосудороги, озноб
При применении в высоких дозах у пациента может развиться гипернатриемия, тремор, энцефалопатия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).
У больных муковисцидозом лечение Пиперациллин повышало вероятность возникновения лихорадки и сыпи.
Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований.
Введение препарата Ауротаз-Р может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реакции с солями меди, что характерно и для других пенициллинов. Рекомендуется использовать методы определения глюкозы, основанный на ферментативном окислении глюкозы.
Передозировка
Лекарственное средство относится к пенициллиновой группы и может быть причиной нервно-мышечной возбудимости или судом, в результате введения большой дозы (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). В этих случаях терапия симптоматическая. Высокую концентрацию пиперациллина и тазобактама можно снизить с помощью гемодиализа. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Во время беременности препарат можно применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Лекарственное средство в незначительных концентрациях проникает в грудное молоко. Поэтому применять препарат в период кормления грудью, можно только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребенка. Если применение препарата Ауротаз-Р необходимо, следует прекратить кормление грудью.
Дети
Применяют детям в возрасте от 2 лет.
Безопасность и эффективность применения препарата Ауротаз-Р детям до 12 лет в достаточной степени не установлена.
Особенности применения
Перед началом лечения Ауротаз-Р необходимо детально изучить анамнез больного на наличие реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, а также к другим аллергенам.
При применении препаратов пенициллиновой группы сообщалось о тяжелых и редко - летальные реакции гиперчувствительности (анафилаксии) у больных, получавших лечение пенициллинами. Тяжелые аллергические реакции могут требовать прекращения введения антибиотиков, назначение адреналина и других неотложных мероприятий.
Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявляться тяжелой, постоянной диареей, которая может угрожать жизни больного. Псевдомембранозный колит может начаться во время или после антибактериального лечения.
У некоторых больных, получавших бета-лактамные антибиотики, возникали кровотечения.
Иногда эти реакции сопровождались изменениями лабораторных параметров свертывания крови, таких как время свертывания крови, агрегация тромбоцитов и протромбиновое время, чаще они возникали у больных с почечной недостаточностью. Если возникают признаки кровотечения, следует прекратить антибиотикотерапию и назначить соответствующее лечение.
Во время применения препарата Ауротаз-Р возможен ложноположительный результат пробы на глюкозу в моче при использовании метода, основанного на восстановлении ионов меди. Поэтому рекомендуется проводить пробу, в основе которой лежит ферментативное окисление глюкозы.
Содержание натрия в флаконе препарата Ауротаз-Р по 4,5 г составляет 217 мг (9,44 мэкв), что может повышать общее содержание поступления натрия в организм больного. У больных с низким депо калия или у тех, кто одновременно принимает препараты, способные уменьшить уровень калия может развиться гипокалиемия у таких больных следует периодически проводить исследования электролитов крови.
Во время длительного лечения могут возникать лейкопения и нейтропения, поэтому следует периодически определять гематологический статус больного.
При тяжелых инфекциях можно начать эмпирическую терапию препаратом Ауротаз-Р до того, как будут известны результаты посева на чувствительность к антибиотикам.
Кратковременное применение высоких доз антибиотиков для лечения гонореи может маскировать или отсрочить симптомы инкубационного периода сифилиса, поэтому перед началом антибактериальной терапии больного гонореей необходимо обследование с целью выявления сифилиса. Для исследования образца для выявления бактерий сифилиса используют темнопильний микроскоп.
С осторожностью назначают препарат пациентам в возрасте от 65 лет.
В период лечения не следует употреблять алкоголь.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способность непосредственно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не установлена. В случае возникновения побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции» (головокружение, судороги и т.д.)) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном введении пиперациллина и векурония пиперациллин способствовал пролонгированию блокады векуронием нейромышечной передачи. Вероятно, из-за их сходный механизм действия блокада нейромышечной передачи, вызванная любым деполяризующих миорелаксантов, может пролонгироваться в присутствии пиперациллина. При одновременном назначении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими средствами, которые влияют на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов, следует чаще проводить исследования свертывающей системы крови в динамике. Пиперациллин может задерживать выведение метотрексата. Итак, для предупреждения токсического эффекта необходимо следить за уровнем метотрексата в сыворотке крови у больных.
Как и при применении других пенициллиновых антибиотиков, одновременное введение пробенецида и препарата Ауротаз-Р удлиняет период полувыведения и уменьшает почечный клиренс как пиперациллина, так и тазобактама; однако максимальные концентрации обоих препаратов в плазме крови не изменяются.
Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между препаратом Ауротаз-Р и ванкомицином. Пиперациллин, в том числе и при совместном применении с тазобактамом, не проявлял значимого влияния на фармакокинетику тобрамицину как у пациентов с сохраненной функцией почек, так и у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболитов также в значительной мере не менялась при назначении тобрамицину.
Совместное применение с аминогликозидами.
При смешивании растворов препарата Ауротаз-Р и аминогликозидов возможна их инактивация, поэтому эти препараты рекомендуется вводить отдельно. В ситуациях, когда преобладает совместное применение, растворы препарата Ауротаз-Р и аминогликозидов необходимо готовить отдельно. Для ввода нужно использовать только V-образный катетер. При соблюдении всех вышеперечисленных условий Ауротаз-Р можно вводить с помощью V-образного катетера только с указанными в таблице 5 аминогликозидами.
Таблица 5
аминогликозидДоза (мг / мл)Необходи-ный объем раствораКонцентрация раствора при введении (мг / мл)совместимый раствор
амикацин *250143-33 мл1,75-7,50,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы
гентамицин *4057-12 мл0,7-3,320,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы
Время ввода (см. Инструкцию по применению).
Доза аминогликозидов зависит от массы тела, характера инфекции (серьезная или угрожающая жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
При совместном введении медицинскому персоналу необходимо соблюдать ряд требований, а именно:
соблюдать асептических условий, применять набор для введения в течение 24 часов;
вести маркировку на контейнере: фамилия пациента, время и дата введения;
время от времени вести проверку состояния раствора - прозрачность, цвет, наличие посторонних частиц, видимых невооруженным глазом.
Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами: Ауротаз-Р не следует смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, кроме гентамицина, амикацина и указанных выше растворителей, поскольку нет данных о совместимости.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Основные физико-химические свойства
Кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета в прозрачном стеклянном флаконе, закупоренные серой резиновой пробкой с алюминиевым колпачком типа Flip-off, с пластиковой крышкой фиолетового цвета (для дозировки 2,25 г) или с пластиковой крышкой красного цвета (для дозировки 4,5 г ).
Несовместимость
Ауротаз-Р не следует смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными средствами, кроме гентамицин, амикацина и указанных выше растворителей, поскольку нет данных о совместимости. При применении препарата Ауротаз-Р совместно с другими антибиотиками препараты следует вводить отдельно. С учетом химической нестабильности препарат Ауротаз-Р не следует применять совместно с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат. Ауротаз-Р не следует добавлять в препараты крови или гидролизат альбумина.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 ° С.
После растворения препарат пригоден для применения в течение 24 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8 ° С.
Упаковка
По 2,25 г или 4,5 г порошка в стеклянном флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Aurobindo Pharma Ltd, India /
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия.
Местонахождение
Unit-XII, Sy № 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India / Юнит-XII, Sу № 314, поселок Бачупалли, Кутубуллапур Мандал, Округ Ранга Редди, Андхра-Прадеш, Индия.
Viridis Bot
