Склад
діюча речовина: oseltamivir;
1 таблетка містить озельтамівіру 75,00 мг у формі озельтамівіру фосфату 98,50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори нейрамінідази. Озельтамівір.
Код ATХ J05A H02.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування грипу
Азельта показаний для дорослих та дітей віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг, у яких наявні симптоми характерні для грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність була продемонстрована, коли лікування було розпочато протягом двох днів після першої появи симптомів.
Профілактика грипу
профілактика грипу у дорослих та дітей віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу;
відповідне застосування препарату Азельта з метою профілактики грипу необхідно визначати в кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводилася вакцинація, та під час пандемії) сезонну профілактику можна проводити в осіб віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Застосування препарату Азельта не замінює вакцинацію проти грипу.
Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування озельтамівіру для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу, доступної інформації щодо чутливості вірусів грипу до лікарських засобів у кожному сезоні, впливу захворювання у різних географічних регіонах та групи пацієнтів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
Помірна або тяжка ниркова недостатність.
Маса тіла менше 40 кг.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти віком ≥ 6 – <13 років
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 1 таблетці 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Препарат у вигляді таблеток не застосовують новонародженим та дітям віком до 6 років. Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей, маса тіла яких менше 40 кг, а також для застосування доз нижче 75 мг. У всіх вищезазначених випадках та для пацієнтів, у яких виникають труднощі при ковтанні таблеток, рекомендовано застосовувати препарати озельтамівіру в іншій лікарській формі та дозі.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Дослідження за участі дітей із порушеннями функції печінки не проводилися.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Профілактика грипу. Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована доза озельтамівіру для перорального застосування становить 75 мг 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Шлях введення
Перорально.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
Діти.
Препарат Азельта застосовувати дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Передозування
Повідомлення про передозування озельтамівіру були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості зафіксованих випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібні до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру.
Специфічного антидоту не існує.
Діти
Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.
Категорія відпуску
Відпускається за рецептом
Виробник
Біофарм Лтд
Адреса
21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail:
[email protected]
www.sperco.ua
Заявник
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Viridis Bot
