ДЕНИЦЕФ ПОР. Д/ИН. 1Г ФЛ. №1 без ндс

Состав
действующее вещество : ceftriaxone;
1 флакон содержит цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия) 1 г.
вспомогательные вещества: отсутствуют.

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: слабо гигроскопичен кристаллический порошок белого или желтоватого цвета.

Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Лечение инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону:
инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции уха, горла и носа;
инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);
инфекции почек и мочевыводящих путей;
инфекции половых органов, включая гонорею;
сепсис
инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
менингит
диссеминированный боррелиоз Лайма (стадии II и III).
Периоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и при гинекологических процедур, но только в случае потенциальной или известной контаминации.
При назначении этого препарата необходимо придерживаться официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и, в частности, рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любого другого цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).
Цефтриаксон противопоказан:
недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;
доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):
с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, затронут *;
требующих (или ожидается, что будут требовать) введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
* В исследованиях иn vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.
Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют как растворитель (см. Раздел «Особенности применения»), см. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Особые меры безопасности
Поступления лекарственного средства в окружающую среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и таких сильнодействующих диуретиков, как фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось. После приема алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама.
Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольнои группы, которая могла вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.
Нет доказательств того, что цефтриаксон повышает почечную токсичность аминогликозидов. Несмотря на это, оба препарата следует вводить отдельно (см. Раздел «Несовместимость»). Бактериостатические лекарственные средства могут негативно влиять на бактерицидный эффект цефалоспоринов.
In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.
Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также возможно при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Деницеф нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, при парентеральном питании. Однако, за исключением новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть между инфузиями совместимым раствором. В исследованиях in vitro с применением плазмы крови взрослых и пуповинной крови новорожденных было показано, что у младенцев повышенный риск образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.
Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и препаратами для перорального приема, содержащие кальций, и взаимодействие между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и препаратами, содержащими кальций.

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитаминов К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.
При определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты также могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычно назначают 1-2 г препарата Деницеф 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.
Дети в возрасте до 12 лет, в том числе новорожденные и младенцы
Ниже приводятся рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки.
Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг / кг массы тела 1 раз в сутки, суточная доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела. При определении дозы доношенных и недоношенных новорожденных различий нет.
Деницеф противопоказан новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе в случае постоянных внутривенных вливаний, которые содержат кальций, например, при парентеральном питании, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.
Младенцы в возрасте от 15 дней и дети до 12 лет 20-80 мг / кг массы тела 1 раз в сутки.
Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы как для взрослых.
Внутривенные дозы 50 мг / кг или выше следует вводить путем инфузии в течение не менее 30 минут.
Больные пожилого возраста
Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и течения болезни. Как принято при терапии антибиотиками, больным следует продолжать принимать препарат еще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температура нормализуется и анализы покажут отсутствие возбудителей.
комбинированная терапия

Исследования показали, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa . Через физическую несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.
 Дозирование в особых случаях
менингит
При бактериальном менингите у младенцев в возрасте от 15 дней и детей до 12 лет лечение начинают с дозы 100 мг / кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при такой продолжительности лечения:
Neisseria meningitidis
Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae4 дня
6 дней
7 дней
Боррелиоз Лайма взрослым и детям - 50 мг / кг (высшая суточная доза - 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.
гонорея
Для лечения гонореи (вызванной образующими и пенициллиназонеобразующими штаммами) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии
Для профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных хирургических вмешательствах рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1-2 г препарата за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное введение препарата и одного из 5-нитроимидазолов, например орнидазола.
Почечная и печеночная недостаточность
Больным с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу, если функция печени остается нормальной. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) суточная доза не должна превышать 2 г.
Больным, находящимся на диализе , нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови, так как у этих больных может снижаться скорость вывода. Суточная доза для больных, находящихся на диализе, не должна превышать 2 г.
Больным с нарушениями функции печени нет необходимости снижать дозу, если функция почек остается нормальной.
При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости, поскольку уровень вывода у таких пациентов может снижаться.
приготовление растворов

Восстановленные растворы следует использовать сразу после приготовления.
В зависимости от концентрации цвет раствора может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Это свойство активного вещества не влияет на эффективность или переносимость препарата.
инъекция
Для инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина; инъекцию делают в центр большого мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.
Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Применение лидокаина предусматривает предварительное проведение пробы для определения индивидуальной чувствительности к этому лекарственному средству.
внутривенная инъекция
Для внутривенной инъекции растворяют 1 г препарата в 10 мл воды для инъекций вводят внутривенно медленно (2-4 минуты).
внутривенное вливание
Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора для вливания растворяют 2 г препарата в 40 мл одного из таких инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9% хлорид натрия, 0,45% хлорид натрия + 2,5% глюкоза, 5% глюкоза, 10% глюкоза 6% декстран в растворе глюкозы 5%, 6-10% гидроксиэтилированного крахмал, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие Деницеф, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при вводе.
Однако 2 г цефтриаксона и 1 г орнидазола физически и химически совместимы в 250 мл физиологического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы.
Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения препарата во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также возможно при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Деницеф нельзя вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, при парентеральном питании. Однако, за исключением новорожденных, Деницеф и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть между инфузиями совместимым раствором (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети.
Препарат применяют детям см. раздел «Способ применения и дозы».

Передозировка
В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят чрезмерную концентрацию препарата в плазме крови. В случае передозировки возможны тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Побочные реакции
При применении цефтриаксона возможные нижеприведенные побочные явления, которые регрессировали спонтанно или после отмены препарата.
Инфекции: микоз половых органов, суперинфекции, вызванные резистентными микроорганизмами.
Со стороны крови: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко: нарушения коагуляции. Очень редко наблюдались случаи агранулоцитоза (3 ), преимущественно после применения общей дозы 20 г или более. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. Сообщалось о незначительном увеличение протромбинового времени.
Со стороны пищеварительного тракта : жидкий стул / диарея тошнота рвота стоматит; глоссит; панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Больных, имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, такие как, хирургическое лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом в развитии панкреатита нельзя исключать роль преципитатов, образовавшихся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях; псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны пищеварительной системы : преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратимый холелитиаз у детей. Указанные явления редко наблюдались у взрослых, повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы : олигурия, образования преципитатов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг / кг в сутки) или кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим и т.д.). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном.
Общие нарушения и реакции в месте введения : головная боль, головокружение, лихорадка, озноб, анафилактические или анафилактоидные реакции.
После введения наблюдаются воспалительные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 минуты).
Инъекция без применения лидокаина болезненна.

Взаимодействие с кальцием
Было проведено 2 исследования in vitro, в которых изучалось взаимодействие цефтриаксона и кальция (одно исследование с применением плазмы крови взрослых, другое - с применением плазмы крови из пуповины новорожденных). Цефтриаксон в концентрации до 1 ммоль (избыточные концентрации достигались in vivo после внутривенного вливания в течение 30 минут 2 г цефтриаксона) применяли в комбинации с кальцием в концентрации до 12 ммоль (48 мг / дл). Восстановление цефтриаксона из плазмы крови уменьшалось при концентрации кальция 6 ммоль
(24 мг / дл) или выше в плазме крови взрослых и 4 ммоль (16 мг / дл) или выше в плазме крови новорожденных. Это может отражать образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.
Описанная небольшое количество летальных случаев образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках новорожденных. В некоторых случаях венозные доступы и введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов были одинаковыми, а в некоторых преципитаты были обнаружены в инфузионной системе. По меньшей мере об одном летальном случае сообщалось в новорожденного, которому цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы вводили в разное время и с помощью различных инфузионных систем, при этом при аутопсии преципитаты найдены не были. Похожие сообщения для пациентов более старшего возраста отсутствуют.
Влияние на результаты лабораторных анализов.
В редких случаях при лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, цефтриаксон может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения цефтриаксоном глюкозы в случае при необходимости следует определять только ферментным методом.

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Приготовленный раствор хранить не более 6:00 при комнатной температуре и не более
24 часов при температуре от 2 до 8 ° С.

Несовместимость
Деницеф нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Особенности применения».
Деницеф несовместимо с: растворами, содержащими кальций (такими как раствор Хартмана и раствор Рингера), амсакрин, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и Лабеталол.

Упаковка
По 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе № 1 в коробке из картона.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Свисс Перентералс ПВТ. Лтд. / Swiss Parenterals Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Блок II Участок 402 412-414 Промышленная зона Керала GIDC нр. Бавлы Ахмедабад Гуджарат 382220, Индия / Unit II Plot 402 412-414 Kerala Industrial Estate GIDC nr Bavla Ahmedabad Gujarat 382220, India.