ЭРИДОН ТАБ. 4МГ N30

Склад
діюча речовина: рисперидон;
1 таблетка містить 2 мг або 4 мг рисперидону;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат;
оболонка: Opadry Y-1-7000 White (гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол), віск карнаубський.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Антипсихотичні засоби.
Код АТХ N05A X08.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;
тимчасове лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів). Для пацієнтів, у яких не спостерігається відповіді на лікування, слід розглянути інші варіанти лікування, включаючи припинення застосування лікарського засобу Ерідон®.
Лікування можна продовжувати до 12 тижнів, якщо рисперидон не застосовують у комбінації з нормотиміками. Таке подовжене лікування застосовують з метою закріплення відповіді пацієнта. У комбінації з нормотиміками лікування лікарським засобом Ерідон® можна припинити швидше, оскільки терапевтична дія нормотиміків у комбінації з рисперидоном проявляється у перші декілька тижнів лікування.

Досліджень щодо запобігання рецидивів не проводилося.
У зв’язку з особливостями перебігу хвороби та лікарських засобів, що застосовуються для лікування, включаючи Ерідон®, слід звертати увагу на виникнення симптомів депресії після появи початкової відповіді на лікування.
короткочасне лікування (до 12 тижнів) вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією Альцгеймерівського типу при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»);
симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність та патологічні циклічні дії). Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом досвідченого лікаря. Застосування лікарських засобів має бути частиною інтегрованого підходу до лікування, включаючи соціальні та психотерапевтичні методи лікування.

Протипоказання
Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).
Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше 2 з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хитка хода).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози  (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
Симптоми Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомляли про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомляли про torsades de pointes, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином. У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому декількох лікарських засобів. 
Лікування. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійний медичний нагляд до повного одужання пацієнта.

Побічні ефекти
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли (частота ≥ 10 %), є паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями.
Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних).
У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня проявів.
Інфекції та інвазії: часто – пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип; нечасто – інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит; рідко – інфекція.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів; рідко – агранулоцитозс.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактична реакціяс.
З боку ендокринної системи: часто – гіперпролактинеміяа; рідко – порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюкози в сечі.
З боку метаболізму та травлення: часто – збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту; нечасто – цукровий діабетb, гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину; рідко – водна інтоксикаціяс, гіпоглікемія, гіперінсулінеміяс, підвищення рівня тригліцеридів у крові; дуже рідко – діабетичний кетоацидоз.
З боку психіки: дуже часто – безсонняd; часто – розлади сну, ажитація, депресія, тривожність; нечасто – манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи; рідко – кататонія, сомнамбулізм, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплений афект, аноргазмія.
З боку нервової системи: дуже часто – седація/сонливість, паркінсонізмd, головний біль; часто – акатизіяd, дистоніяd, запаморочення, дискінезіяd, тремор; нечасто – пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, судомиd, синкопе, психомоторна гіперактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових
відчуттів, гіпестезія, парестезія; рідко – злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови.
З боку органів зору: часто – розмитість зору, кон’юнктивіт; нечасто – світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей; рідко – глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужкис.
З боку органів слуху: нечасто – вертиго, тиніт, біль у вухах.

З боку серцевої діяльності: часто – тахікардія; нечасто – фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, брадикардія, відхилення на електрокардіограмі, відчуття серцебиття; рідко – синусова аритмія; невідомо – синдром постуральної ортостатичної тахікардії.
З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи; рідко – легенева емболія, тромбоз вен.
З боку дихальної системи: часто – диспное, фаринголарингеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа; нечасто – аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання; рідко – синдром нічного апное, гіпервентиляція.
З боку травної системи: часто – біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль; нечасто – нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота; рідко – панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт; дуже рідко – непрохідність кишечнику.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня гаммаглутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів; рідко – жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, еритема; нечасто – кропив’янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри; рідко – медикаментозні висипання, лупа;
дуже рідко – ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м’язової системи: часто – м’язові спазми, м’язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія; нечасто – підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї; рідко – рабдоміоліз.
З боку сечовидільної системи: часто – нетримання сечі; нечасто – полакіурія, затримка сечі, дизурія.
Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани: дуже рідко – екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонародженихс.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклуd, гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення; рідко – пріапізмс, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.
Загальні розлади: часто – набрякd, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль; нечасто – набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт; рідко – гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс. Ушкодження та отруєння: часто – падіння; нечасто – біль після хірургічних втручань.
a Гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушенні здатності до зачаття, зниження лібідо, еректильної дисфункції.
b Під час плацебоконтрольованих досліджень повідомляли про цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймали рисперидон.
с Не відзначалося у клінічних дослідженнях рисперидону, однак було виявлено протягом постмаркетингового спостереження.
d Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м’язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезію (посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію.
Дистонія включає гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (у ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, що не обов’язково мають екстрапірамідне походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають: нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк.

Побічні реакції паліперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні паліперидону повідомляли про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону.
Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам
Подовження інтервалу QT
Як і при застосуванні інших антипсихотиків, у постмаркетинговому періоді повідомляли про подовження інтервалу QT при застосуванні рисперидону. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомляли про інші побічні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптовий летальній наслідок, зупинка серця, Torsades de Pointes.
Венозна тромбоемболія
На тлі застосування антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.

Збільшення маси тіла
Порівняння кількості пацієнтів, які застосовували рисперидон та пацієнтів, які застосовували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебоконтрольованих дослідженнях тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистично значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймали респиредон (18 %) порівняно з такою у пацієнтів, які застосовували плацебо (9 %). У ході тритижневих плацебоконтрольованих досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7 % була співставною з такою у групі, що приймала рисперидон (2,5 %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у групі активного контролю (3,5 %).
У популяції дітей з порушеннями поведінки протягом довготривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалась у середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла для дітей з нормальною масою тіла у віці 5-12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років, збільшення маси тіла для дівчат залишається від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.
Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів
Побічні реакції у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, про які повідомляли з більшою, ніж у дорослих, частотою, описані нижче.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади – побічні реакції, про які повідомляли протягом клінічних досліджень з частотою 1,4 % та 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомляли з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією та з щонайменше з удвічі вищою частотою, ніж в інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.

Діти 
Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі з такими у дорослих щодо частоти виникнення, типу та ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися у дітей (віком від 5 до 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищою частотою, ніж у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання і ріст недостатньо вивчені.

Термін придатності
4 роки.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Дексель Лтд./
Dexcel Ltd.

Адреса
вул. Дексель, 1, Ор Аківа, 3060000, Ізраїль/
1 Dexcel St., Or Akiva, 3060000, Israel.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124,
тел/факс:+38 044 281 2333.