ЭРОТЕКС Д/МУЖЧИН ТАБ. 50МГ №4

Состав:
Действующее вещество: sildenafil;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит силденафила цитрата в пересчете на силденафил 50 мг
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит силденафила цитрата в пересчете на силденафил 100 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая повидон 29-32; натрия кроскармеллоза; магния стеарат Opadry Blue 03F20404 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, индигокармина алюминиевый лак).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Основные физико-химические свойства:
50 мг голубые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписью «SL50» с одной стороны;
100 мг голубые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписью «SL100» с одной стороны.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТХ G04B E03.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания.
Применение взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией, представляет собой неспособность достигать или содержать пенильного эрекцию, достаточную для полового акта.
Для эффективного действия препарата Эротекс для мужчин необходима сексуальная стимуляция.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Согласно известных воздействий на пути оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) силденафил продемонстрировал усиление гипотензивного действия нитратов, а его сопутствующее введение с донорами оксида азота (например амилнитрит) или нитратами в любой форме, таким образом, противопоказано.
Состояния, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
Эротекс для мужчин противопоказан пациентам, с потерей зрения на одном глазу в связи с передней неартериальною ишемической невропатией зрительного нерва независимо от того, был ли этот эпизод связан с предыдущим лечением ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).
Наличие таких заболеваний, как нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. Ст.), Недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические расстройства ФДЭ сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовались в таких подгруппах пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию)

Особенности применения (см. полную инструкцию)

Способ применения и дозы.
Препарат применяют перорально.
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг, принимаемая в случае необходимости примерно за один час до полового акта. На основе эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг (применяется лекарственное средство в соответствующей дозировке). Максимальная рекомендованная доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендованная частота приема - один раз в день. Если Эротекс для мужчин принимается с пищей, начало действия препарата может быть отложен по сравнению с приемом натощак.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста (возраст ≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) рекомендуемая доза такая же, как указано выше в разделе «Взрослые».
Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина
Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку клиренс силденафила снижается у пациентов с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени), следует рассматривать дозу 25 мг. На основании данных эффективности и переносимости дозу можно постепенно увеличить до 50 мг до 100 мг в случае необходимости.
Применение пациентам, которые принимают другие лекарственные средства. За исключением ритонавира, для которого сопутствующее введение с сильденафилом не рекомендуется для пациентов, которые проходят сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4, следует рассмотреть начальную дозу 25 мг.
Для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии у пациентов, которых лечат альфа-блокаторами, состояние пациентов необходимо стабилизировать с помощью альфа-блокаторов до начала лечения сильденафилом. Кроме того, начальную терапию сильденафилом следует рассматривать в дозе 25 мг.

Передозировки.
У добровольцев, принимавших однократную дозу до 800 мг, побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались при более низких дозах, но частота возникновения и серьезность побочных реакций были повышены. Дозы, которые составляли 200 мг, не повышали эффективность, а частота возникновения побочных реакций (головная боль, приливы, головокружение, диспепсия, заложенность носа, изменение зрительного восприятия) возросла.
В случае передозировки необходимо принять общих поддерживающих мер, если это необходимо. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.

Побочные реакции.
Профиль безопасности силденафила базируется на данных, полученных от 9570 пациентов в 74 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях у пациентов, принимавших силденафил, чаще сообщали о таких побочных реакциях, как головная боль, гиперемия, диспепсия, заложенность носа, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушения зрения, цианопсия и нечеткость зрения.
Побочные реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового наблюдения, были собраны за период> 10 лет. Поскольку не о всех побочных реакциях сообщалось, частота возникновения этих реакций не может быть точно определена.

В таблице ниже системно-органным классом и частотой возникновения перечислены все важные с медицинской точки зрения побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических испытаний и возникали чаще, чем при применении плацебо (очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 к важным с медицинской точки зрения побочных реакций, о которых сообщалось во время пост-маркетингового периода, определенная как «неизвестно». в каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Системно-органный классочень часточастонечасторедко
Инфекционные и паразитарные заболеванияринит
Со стороны иммунной системыповышенная чувствительность
Со стороны нервной системыГоловная больголовокружениесонливость,
ГипестезияОстрое нарушение мозгового кровообращения, преходящие ишемические нарушения, судороги *, повторное появление судорог *, синкопе
Со стороны органов слуха и лабиринтавертиго,
Звон в ушахглухота
Со стороны сердцаТахикардия, сердцебиениеВнезапная сердечная смерть *, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, * фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия
Со стороны сосудовГиперемия, приливыгипертензия,
Гипотензия

Со стороны органов зренияВизуальное искажения цветов **, нарушения зрения,
Нечеткость зренияНарушение слезотечение ***,
Боль в глазах,
Фотофобия,
Фотопсия,
Гиперемия глаз,
Зрительное ощущение яркости,
КонъюнктивитПередняя неартериальна ишемическая невропатия зрительного нерва * окклюзия сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку, атеросклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, дефект выпадения поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, Конъюнктивная гиперемия, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах, отек век, изменение цвета склеры
респираторные,
Торакальные и медиастинальные нарушениязаложенность носаэпистаксис,
Отек слизистой оболочки пазухи носаОщущение сжатия в горле, носовой отек, сухость слизистой оболочки носа
Со стороны желудочно-кишечного трактатошнота,
ДиспепсияГастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рвота, боль в верхней части живота, сухость слизистой оболочки ртаоральная гипестезия
Со стороны кожи и подкожных тканейвысыпанияСиндром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканимиалгия,

Боль в конечностях
Со стороны почек и мочевыводящих путейгематурия
Со стороны половых органов и молочной железыКровоизлияние на половом члене, приапизм * гематоспермия, повышенная потенция
Общие расстройства и нарушения в месте введенияБоль в груди, чувство усталости, чувство жарараздражительность
исследованияУвеличение частоты сердечных сокращений
* Сообщалось исключительно в течение постмаркетингового наблюдения.
** Визуальные искажения цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия и ксантопсия.
*** Нарушение слезотечение: синдром сухого глаза, нарушение слезоотделения и повышение слезотечения.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после получения разрешения на продажу лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 1 или по 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Актавис Лтд.
Actavis Ltd.
Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.
BLB 015, Булебел Индастриал Эстейт., Г. Зейтун, ZTN 3000, Мальта /
BLB 015, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
BLB 016, Булебел Индастриал Эстейт., Г. Зейтун, ZTN 3000, Мальта /
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Заявитель.
Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина»
Местонахождение заявителя.
21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25