Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: sildenafil;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить силденафілу цитрату у перерахуванні на силденафіл 50 мг або
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить силденафілу цитрату у перерахуванні на силденафіл 100 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон К 29-32; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; Opadry Blue 03F20404 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, індигокарміну алюмінієвий лак).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
50 мг: блакитні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з надписом «SL50» з одного боку;
100 мг: блакитні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з надписом «SL100» з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТХ G04B E03.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікарський засіб Еротекс для чоловіків рекомендується застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії препарату Еротекс для чоловіків потрібне сексуальне збудження.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування із донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму NO/цГМФ та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.
Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Стани, при яких не рекомендована сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня).
Втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва незалежно від того, пов’язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні.
Наявність таких захворювань, як порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки), оскільки безпека застосування силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують перорально.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг, що приймається у разі потреби приблизно за одну годину до статевого акту. На основі ефективності і переносимості дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг*. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу. Якщо Еротекс для чоловіків приймається з їжею, початок дії препарату може бути відкладений порівняно з прийомом натще.
Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку (вік ≥ 65 років) коригування дози не потрібне.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) рекомендована доза препарату є такою ж, як наведено вище у розділі «Дорослі».
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг*. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Оскільки кліренс силденафілу знижується у пацієнтів з печінковою недостатністю (наприклад, у пацієнтів з цирозом печінки), слід розглянути можливість застосування дози 25 мг*. На підставі даних ефективності і переносимості дозу можна поступово збільшити до 50 мг і до 100 мг у разі необхідності.
Застосування пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби. За винятком ритонавіру, для якого супутнє введення зі силденафілом не рекомендоване (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»), для пацієнтів, які проходять супутнє лікування інгібіторами CYP3A4, слід розглянути початкову дозу 25 мг*.
Для того, щоб звести до мінімуму можливість розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, яких лікують α-блокаторами, стан пацієнтів необхідно стабілізувати за допомогою α-блокаторів до початку лікування силденафілом. Крім того, початкову терапію силденафілом слід розглядати у дозі 25 мг* (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
*Застосовувати у відповідному дозуванні.
Діти.
Еротекс для чоловіків не застосовують дітям (віком до 18 років).
Передозування
У добровольців, які приймали одноразову дозу до 800 мг, побічні реакції були аналогічні тим, які спостерігалися при більш низьких дозах, але частота виникнення та серйозність побічних реакцій були підвищені. Дози, які становили 200 мг, не підвищували ефективність, а частота виникнення побічних реакцій (головний біль, припливи крові, запаморочення, диспепсія, закладеність носа, порушення з боку органів зору) зросла.
У разі передозування необхідно вжити загальних підтримуючих заходів, якщо це потрібно. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв’язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу зі сечею.
Побічні ефекти
Профіль безпеки силденафілу базується на даних, отриманих від 9570 пацієнтів у 74 подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. У клінічних дослідженнях серед пацієнтів, які приймали силденафіл, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції, як головний біль, припливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, припливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового спостереження, були зібрані за період >10 років. Оскільки не про всі побічні реакції було повідомлено та не всі побічні реакції були включені в базу даних з безпеки, частота виникнення цих реакцій не може бути точно визначена.
У таблиці нижче за системно-органним класом та частотою виникнення перелічені всі важливі з медичної точки зору побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних випробувань і виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо (дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10 ), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000)). У кожній групі за частотою побічні реакції представлено в порядку зниження серйозності.
Система–орган–класПобічні реакції
Інфекційні та інвазивні захворюванняНечасто: риніт.
З боку імунної системиНечасто: реакції підвищеної чутливості.
З боку нервової системиДуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: сонливість, гіпестезія.
Рідко: інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, непритомність, синкопе.
З боку органів зоруЧасто: порушення сприйняття кольору**, розлади зору, затьмарення зору.
Нечасто: розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон’юнктивіт.
Рідко: неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки, крововилив у сітківку, атеросклеротична ретинопатія, ураження сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння склистого тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон’юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
З боку органів слуху та вестибулярного апаратуНечасто: вертиго, дзвін у вухах.
Рідко: глухота.
З боку серцяНечасто: тахікардія, посилене серцебиття.
Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія,* фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.
З боку судинЧасто: припливи крові до обличчя, припливи жару.
Нечасто: гіпертензія, гіпотензія.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостінняЧасто: закладеність носа.
Нечасто: епістаксис, закладеність придаткових пазух носа.
Рідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
З боку шлунково-кишкового трактуЧасто: нудота, диспепсія.
Нечасто: гастроезофагеальне рефлюксне захворювання, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.
Рідко: гіпестезія ротової порожнини.
З боку шкіри та підшкірної тканиниНечасто: висипання.
Рідко: синдром Стівенса-Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканиниНечасто: міалгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системиНечасто: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залозРідко: кровотеча зі статевого члена, пріапізм*, гематоспермія, подовжена ерекція.
Загальні розлади та реакції у місці введенняНечасто: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару.
Рідко: подразнення.
ДослідженняНечасто: підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомлялося лише під час дослідження після виходу препарату на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у <2 % пацієнтів у процесі контрольованих клінічних досліджень; причинний взаємозв’язок не визначений. Повідомлення включали явища, що мали вірогідний зв’язок із застосуванням препарату. Явища, які не були зазначені, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення.
Загальні. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, АV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, відхилення показників ЕКГ, кардіоміопатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.
Розлади метаболізму та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м’язової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив’янка, герпес, свербіж, підвищена пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітальної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Досвід застосування після виходу на ринок. Після виходу силденафілу на ринок були ідентифіковані нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно та повідомлення надходять від популяції невідомої чисельності, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв’язок із експозицією лікарського засобу. Ці явища були зазначені як через їх серйозність, частоту повідомлення, відсутність чіткого альтернативного зв’язку, так і через комбінацію цих факторів.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу й легеневу кровотечу, що були пов’язані у часі зі застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів мали існуючі фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності та декілька явищ виникли відразу під час застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи мають ці явища прямий зв’язок із застосуванням препарату, із сексуальною активністю, з наявними факторами ризику чи з комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.
З боку кровоносної та лімфатичної системи: вазооклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування силденафілу для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації, повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо.
З боку нервової системи: тривога, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття
Слух. Повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов’язані у часі зі застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов’язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зір: тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печія в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки або кровотеча, відшарування склоподібного тіла.
Рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов’язані у часі зі застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Багато пацієнтів мали наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, включаючи (але не обов’язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметра екскавації та диска зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше ніж 50 років, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов’язані зі застосуванням інгібіторів ФДЕ5, чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 1 або по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Актавіс Лтд.
Actavis Ltd.
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їх діяльності.
BLB 015, Булебел Індастріал Естейт, м. Зейтун, ZTN 3000, Мальта/
BLB 015, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
BLB 016, Булебел Індастріал Естейт, м. Зейтун, ZTN 3000, Мальта/
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Заявник
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Адреса
21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Viridis Bot
