ЛАФАКСИН XR ТАБ. 75МГ №28

Склад
діюча речовина: венлафаксину гідрохлорид;
1 таблетка містить венлафаксину гідрохлориду 169,70 мг, що еквівалентно венлафаксину основі 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2208, етилцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, оболонка (етилцелюлози водна дисперсія, дибутилсебацинат, гіпромелоза, макрогол 400, віск карнаубський.

Лікарська форма
Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: білі опуклі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Антидепресанти. Код АТХ N06A X16.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування великих депресивних епізодів.
Профілактика рецидивів великих депресивних епізодів.
Лікування генералізованих тривожних розладів.
Лікування соціального тривожного розладу (соціальної фобії).
Лікування панічного розладу з або без агорафобії.

Протипоказання
Гіперчутливість до венлафаксину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Супутнє лікування незворотними інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО) протипоказано через ризик розвитку серотонінового синдрому з такими симптомами, як збудження, тремор та гіпертермія. Прийом венлафаксину не можна розпочинати протягом принаймні 14 днів після припинення лікування незворотними інгібіторами МАО.
Лікування венлафаксином необхідно припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії незворотними інгібіторами МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
У післямаркетинговому досвіді повідомляли про передозування венлафаксином, головним чином у поєднанні з алкоголем та/або з іншими лікарськими препаратами. Найчастіше повідомляли про такі явища передозування, включаючи тахікардію, зміна рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювання. Інші явища, про які повідомляли, включають зміни показників на електрокардіограмі (наприклад, подовження інтервалу QT, блокада ніжок пучка Гіса, подовження QRS на ЕКГ (див. розділ «Фармакологічні властивості»)), шлуночкову тахікардію, брадикардію, артеріальну гіпотензію, вертиго, а також летальний наслідок.
У опублікованих ретроспективних дослідженнях повідомляли, що передозування венлафаксину може бути пов’язано з підвищеним ризиком летальних наслідків порівняно з тим, що спостерігається при застосуванні з антидепресантними препаратами СІЗЗС, але цей ризик нижчий порівняно з трициклічними антидепресантами.
Дані епідеміологічних досліджень показали, що у пацієнтів, які одержували лікування із застосуванням венлафаксину, профіль факторів ризику суїциду більш обтяжений порівняно з пацієнтами, які одержували СІЗЗС. Ступінь зв’язку виявленого підвищеного ризику летальних наслідків, що можна пояснити токсичністю венлафаксину при передозуванні, на відміну від деяких характеристик пацієнтів, які одержували венлафаксин, лишається нез’ясованим. Призначення венлафаксину слід проводити у найменшій кількості лікарського засобу відповідно до належного контролю пацієнта з метою зменшення ризику передозування.
Рекомендоване лікування
Рекомендується проводити загальні підтримувальні та симптоматичні заходи; необхідно контролювати серцевий ритм та основні показники життєво важливих функцій. При наявності ризику аспірації викликати блювання не рекомендується. Може бути призначено промивання шлунка безпосередньо після прийому препарату або у пацієнтів з проявом симптомів. Прийом активованого вугілля також може обмежити абсорбцію активної речовини. Малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та обмінне переливання крові принесуть користь пацієнту. Спеціальні антидоти венлафаксину невідомі.

Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Найчастіше (>1/10) небажаними реакціями, про які повідомляли, були: нудота, сухість у роті, головний біль та інтенсивне потовиділення (включаючи нічну пітливість).
Перелік небажаних явищ
Небажані явища наведені нижче відповідно до класу систем органів, частоти виникнення та порядку зниження тяжкості в межах кожної частотної категорії.
Частота виникнення визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – агранулоцитоз*, апластична анемія*, панцитопенія*, нейтропенія*; дуже рідко – тромбоцитопенія*.
3 боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція*.
З боку ендокринної системи: рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону* (СНСАДГ); дуже рідко – підвищений рівень пролактину у крові*.
Метаболічні та харчові розлади: часто – зниження апетиту; рідко – гіпонатріємія*.

3 боку психіки: дуже часто – безсоння; часто – сплутаність свідомості*, деперсоналізація*, незвичні сновидіння, нервовість, зниження лібідо, збудження*, аноргазмія; нечасто – манія, гіпоманія, галюцинації, дереалізація, аномальні оргазми, апатія, бруксизм*; рідко – деліріум*; частота невідома – суїцидальне мислення та суїцидальна поведінкаa, агресіяb.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль*c, запаморочення, седація; часто – акатизія*, тремор, парестезія, дисгевзія; нечасто – непритомність, міоклонія, порушення рівноваги*, порушення координації*, дискінезія*; рідко – ЗНС*, серотоніновий синдром*, судоми, дистонія*; дуже рідко – пізня дискінезія*.
З боку органів зору: часто – порушення зору, порушення акомодації, включаючи затуманений зір, мідріаз; рідко – закритокутова глаукома*.
3 боку органів слуху і лабіринту: часто – дзвін у вухах*; частота невідома – вертиго.
З боку серця: часто – тахікардія, відчуття серцебиття*; рідко – torsade de pointes*, шлуночкова тахікардія*, фібриляція шлуночків, подовження інтервалу QT на кардіограмі*; частота невідома – стресова кардіоміопатія (кардіоміопатія такацубо).
3 боку судин: часто – гіпертензія, припливи; нечасто – ортостатична гіпотензія, гіпотензія*.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – задишка*, позіхання; рідко – інтерстиціальне захворювання легенів*, легенева еозинофілія*.
З боку травного тракту: дуже часто – нудота, сухість у роті, запор; часто – діарея*, блювання; нечасто – шлунково-кишкова кровотеча*; рідко – панкреатит*.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення показників функції печінки*;  рідко – гепатит*.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – гіпергідроз* (включаючи нічну пітливість)*; часто – висипання, свербіж*; нечасто – кропив’янка*, алопеція*, екхімоз, ангіоневротичний набряк*, реакція фоточутливості; рідко – синдром Стівенса-Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*, мультиформна еритема*.
3 боку кістково-м’язової системи: часто – гіпертонус; рідко – рабдоміоліз*.
3 боку нирок і сечовидільної системи: часто – утруднений початок сечовипускання, затримка сечовипускання, часте сечовипускання*; нечасто – нетримання сечі*.
3 боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – менорагія*, метрорагія*, еректильна дисфункція, порушення еякуляції; частота невідома – післяпологова кровотеча (стосується терапевтичної групи СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності або годування груддю»)).
Загальні розлади та стан місця введення препарату: часто – слабкість, астенія, озноб*; дуже рідко – кровотеча слизової оболонки*.
Дослідження: часто – зменшення маси тіла, збільшення маси тіла, підвищення рівня холестерину у крові; дуже рідко – подовження часу кровотечі*.
*Небажані явища, які були ідентифіковані протягом постмаркетингового застосування препарату.
a Про випадки виникнення суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомляли під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
b Див. розділ «Особливості застосування».
c В об’єднаних результатах клінічних досліджень частота виникнення головного болю під час лікування венлафаксином та плацебо була схожою.

Припинення лікування
Припинення лікування венлафаксином (особливо раптове) часто призводить до виникнення симптомів відміни. Найчастіше повідомляли про такі реакції: запаморочення, порушення чутливості (у тому числі парестезія), розлади сну (у тому числі безсоння та глибокий сон), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, вертиго, головний біль та грипоподібний синдром, порушення зору та артеріальна гіпертензія. Зазвичай ці явища були легкого або помірного ступеня інтенсивності та минали самостійно, однак у деяких пацієнтів вони могли бути тяжкими та/або тривалими. Отже, якщо немає необхідності в подальшому лікуванні венлафаксином, рекомендується проводити поступове припинення лікування, знижуючи дозу препарату поступово. Однак у деяких пацієнтів виникали сильна агресія та суїцидальні думки при зменшенні дози або під час припинення лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Діти
Загалом профіль небажаних реакцій венлафаксину (у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях) у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) був аналогічний тому, що спостерігався у дорослих. Як і у дорослих, спостерігалося зниження апетиту, схуднення, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня холестерину в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
У клінічних дослідженнях за участі дітей спостерігалася така небажана реакція як суїцидальне мислення. Також частіше повідомляли про ворожість та, особливо при великих депресивних розладах, про заподіяння собі шкоди.
У пацієнтів дитячого віку зокрема спостерігалися такі небажані реакції: біль у животі, збудження, диспепсія, екхімоз, епістаксис та міалгія.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка
По 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Дексель Лтд./
Dexcel Ltd.
Адреса
вул. Дексель, 1, Ор Аківа, 3060000, Ізраїль/
1 Dexcel St., Or Akiva, 3060000, Israel.