Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: левофлоксацин;
1 мл 5 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина гемигидрата;
вспомогательные вещества : натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства:
прозрачный зеленовато-желтый раствор без механических включений.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ J01М А12.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
внебольничная пневмония
осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
осложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит);
хронический бактериальный простатит
легочная форма сибирской язвы: профилактика после контактов и лечения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата
эпилепсия
повреждения сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;
возраст;
беременность и период кормления грудью.
Особые меры безопасности
Раствор для инфузий Леваксела ® следует использовать немедленно (в течение 3:00) после перфорации резиновой пробки, чтобы предотвратить бактериальное заражение. Во время проведения инфузии защиты от света не нужен. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования.
Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Использовать следует только прозрачный зеленовато-желтый раствор свободный от частиц.
Как и все другие препараты, любой неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Смешивания с другими растворами для инфузии
Раствор для инфузий Леваксела ® совместим с такими растворами для инфузий
0,9% раствором хлорида натрия
5% раствором глюкозы для инъекций
2,5% раствором глюкозы в растворе Рингера;
комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты).
Вопрос о несовместимости рассмотрены в разделе «Несовместимость».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства .
Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин .
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытывались в ходе исследования, маловероятно, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
Другая информация .
На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не вызывают никакого клинически значимого влияния таки лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.
Циклоспорин.
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К .
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-.
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал Q-(например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. Раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT)).
Другая значимая информация.
Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Левофлоксацин НЕ вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Некоторые побочные реакции (например головокружение / вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, вызывать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении автотранспортом или другими механизмами).
Способ применения и дозы
Раствор для инфузий Леваксела ® вводится медленно один или два раза в день. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя. Лечение препаратом Леваксела ® после первоначального использования его внутривенной формы может быть завершено применением пероральной формы при условии приемлемости такого лечения для конкретного пациента. Учитывая биоэквивалентность парентеральных и пероральных лекарственных форм, можно использовать одинаковую их дозу.
Таблица 3
Дозирование для пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин
показанияДоза, мгколичество
приемов в суткипродолжительность лечения
внебольничных пневмонии5001-2 раза7-14 дней
пиелонефрит5001 раз7-10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей5001 раз7-14 дней
Хронический бактериальный простатит5001 раз28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей5001-2 раза7-14 дней
Легочная форма сибирской язвы5001 раз8 недель
Таблица 4
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек , у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин
ККрежим дозирования
(В зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)
250 мг / 24 часа500 мг / 24 часа500 мг / 12:00
50-20 мл / минпервая доза - 250 мг, последующие - 125 мг / 24 часапервая доза - 500 мг, последующие - 250 мг / 24 часапервая доза - 500 мг, последующие - 250 мг / 12:00
19-10 мл / минпервая доза - 250 мг, последующие - 125 мг / 48 часовпервая доза - 500 мг, последующие - 125 мг / 24 часапервая доза - 500 мг, последующие - 125 мг / 12:00
1 )первая доза - 250 мг, последующие - 125 мг / 48 часовпервая доза - 500 мг, последующие - 125 мг / 24 часапервая доза - 500 мг, последующие - 125 мг / 24 часа
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени .
Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозирование для пациентов пожилого возраста .
Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
способ применения
Раствор для инфузий Леваксела ® предназначен только для медленного введения; его назначают 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора (см. Раздел «Особенности применения»).
Вопрос несовместимости рассмотрены в разделе «Несовместимость», совместимость с другими инфузионными растворами - в разделе «Особые меры безопасности».
Дети.
Левофлоксацин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Передозировка
Симптомы. Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацином касаются центральной нервной системы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых оболочек, удлинение QT-интервала.
Лечение . В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматичнеГемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не является эффективным для удаления левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.
Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)
Срок годности
3 года.
Срок годности после перфорации резиновой пробки: немедленное использование (в течение 3:00).
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если использование откладывается, ответственность за нарушение условий использования и хранения возлагается на пользователя.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Время введения раствор не нуждается в защите от действия света.
Несовместимость
Препарат не следует смешивать с инфузионными растворами и инъекциями, имеющие при рН 3-4 физическую и химическую нестабильность (такими как бикарбонат натрия, пенициллин, гепарин).
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости, кроме указанных в разделе «Особые меры безопасности».
Упаковка
Раствор для инфузий 100 мл № 1, № 5 или № 10 во флаконе в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Viridis Bot
