ЛИКВЕСТИЯ ТАБ. 80МГ №28

Состав
действующее вещество: фебуксостат;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фебуксостата 80 мг или 120 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
пленочная оболочка: спирт поливиниловый (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг: таблетки продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, с тиснением «80» на одной стороне и гладкие на другой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 120 мг: таблетки продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, с тиснением «120» на одной стороне и гладкие на другой.

Фармакотерапевтическая группа.
Лекарственные средства для лечения подагры. Лекарственные средства, подавляющие образование мочевой кислоты. Код АТХ М04А А03.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Ликвестия 80 мг и Ликвестия 120 мг
Лечение хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов, в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе.
Ликвестия 120 мг
Лечение и профилактика гиперурикемии у взрослых пациентов, подвергающихся химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском синдрома лизиса опухоли (СЛО).
Препарат Ликвестия показан взрослым пациентам

Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному веществу препарата, указанному в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Дозировка
Подагра.
Рекомендуемая доза препарата Ликвестия составляет 80 мг 1 раз в сутки перорально, независимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2-4 недель лечения, следует рассмотреть повышение дозы препарата Ликвестия до 120 мг 1 раз в сутки. Эффект лекарственного средства определяется довольно быстро, что делает возможным повторное определение концентрации мочевой кислоты через 2 недели. Целью лечения является уменьшение концентрации мочевой кислоты и поддержание ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).
Продолжительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.

Синдром лизиса опухоли (СЛО).
Рекомендуемая доза препарата Ликвестия составляет 120 мг 1 раз в сутки перорально, независимо от приема пищи.
Применение препарата Ликвестия следует начинать за два дня до начала цитотоксической терапии и продолжать не менее 7 суток; однако продолжительность терапии можно продлить до 9 суток в соответствии с продолжительностью химиотерапии и клинической оценкой.
Пациенты пожилого возраста.
Для этой категории пациентов коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность применения лекарственного средства изучены недостаточно. Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность.
Исследование эффективности и безопасности фебуксостата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводилось.
Подагра. При нарушении функции печени легкой степени рекомендуемая доза составляет 80 мг. Опыт применения лекарственного средства при нарушении функции печени умеренной степени ограничен.
Синдром лизиса опухоли (СЛО). Из опорного исследования фазы III (FLORENCE) были исключены только субъекты с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Для пациентов, которые были включены в исследование, коррекция дозы в связи с состоянием функции печени не требуется.

Способ применения
Для перорального применения.
Ликвестия применяется перорально независимо от приема пищи.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Ликвестия детям до 18 лет не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Передозировки.
В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях (4072 пациентов, применявших дозу от 10 до 300 мг) и в процессе постмаркетингового надзора у пациентов с подагрой были обострения (приступы) подагры, нарушения функции печени, понос, тошнота, головная боль, сыпь и отеки. Эти реакции были, в большинстве случаев, легкой и средней степени тяжести. Во время постмаркетингового надзора были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из них сопровождались системными реакциями.
В таблице 2 указаны побочные реакции, которые возникают при применении фебуксостата пациентами и классифицированы следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000). Частота развития основывается на исследованиях и постмаркетинговом опыте по пациентам с подагрой.

В каждой группе по частоте развития побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Таблица 2.
Побочные реакции, которые наблюдались в фазе ІІІ комбинированных расширенных долгосрочных исследований и в период постмаркетингового наблюдения у пациентов с подагрой.
Со стороны крови и лимфатической системыРедко
Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз*
Со стороны иммунной системыРедко
Анафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату*
Со стороны эндокринной системыНечасто
Повышение уровня тиреостимулирующего гормона крови
Со стороны органов зренияРедко
Затуманенное зрение
Со стороны питания и обмена веществЧасто***
Обострения (приступы) подагры
Нечасто
Сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела
Редко
Снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия
Со стороны психикиНечасто
Снижение либидо, бессонница
Редко
Нервозность
Со стороны нервной системы и органов чувствЧасто
Головная боль
Нечасто
Головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкусового ощущения, гипестезия, ослабление обоняния
Со стороны органа слуха и лабиринтаРедко
Шум в ушах
Со стороны сердечной системыНечасто
Фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, отклонения от нормы на ЭКГ,
блокада левой ножки пучка Гиса (см. раздел «Синдром лизиса опухоли»), синусовая тахикардия (см. раздел «Синдром лизиса опухоли»)
Со стороны сосудистой системы Нечасто
Артериальная гипертензия, приливы, приливы с ощущением жара,
кровотечения (см. раздел «Синдром лизиса опухоли»)
Со стороны дыхательной системыНечасто
Одышка, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель

Со стороны пищеварительной системыЧасто
Диарея**, тошнота
Нечасто
Боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспепсия, запор, частый стул, метеоризм, дискомфорт в желудке или кишечнике
Редко
Панкреатит, язвы в области рта
Со стороны печени и желчевыводящих путейЧасто
Нарушение функции печени**
Нечасто
Желчекаменная болезнь
Редко
Гепатит, желтуха*, печеночная недостаточность*
Со стороны кожи и подкожно-жировой тканиЧасто
Высыпания (в том числе высыпания с более низкой частотой возникновения, см. ниже)
Нечасто
Дерматит, крапивница, зуд, изменение окраски кожи, повреждения кожи, петехии, пятнистые высыпания, макулопапулезные высыпания, папулезные высыпания
Редко
Токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангиоотек*, реакции на препарат, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами* генерализованные высыпания (серьезные)* эритема, эксфолиативные высыпания, фолликулярные высыпания, везикулезные высыпания, пустулезные высыпания, зудящие высыпания*, эритематозные высыпания, кореподобные высыпания, алопеция, повышенная потливость
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной тканиНечасто
Боль в суставах, артрит, боли в мышцах, скелетно-мышечная боль, слабость в мышцах, судороги мышц, скованность мышц, бурсит
Редко
Рабдомиолиз*, скованность суставов, костно-мышечная скованность
Со стороны почек и мочевыводящих путейНечасто
Почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, гематурия, поллакиурия, протеинурия
Редко
Тубулоинтерстициальный нефрит*, настойчивые позывы к мочеиспусканию
Со стороны репродуктивной системы и молочных железРедко
Эректильная дисфункция
Со стороны организма в целомЧасто
Отеки
Нечасто
Повышенная утомляемость, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди
Редко
Жажда

Дополнительные методы исследованийНечасто
Повышение уровня амилазы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение количества лимфоцитов в крови, повышение уровня креатина в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови, снижение гематокрита, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, повышение уровня калия в крови
Редко
Повышение уровня глюкозы в крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови*
* Побочные реакции, которые наблюдались в пределах постмаркетингового анализа.
** Диарея и отклонения результатов функциональных проб печени от нормы, которые требовали терапии, наблюдавшиеся в исследованиях фазы ІІІ, развивались чаще у пациентов, получавших сопутствующую терапию колхицином.
*** См. раздел «Фармакодинамика» по частоте обострений (приступов) подагры, наблюдавшиеся в фазе ІІІ индивидуальных рандомизированных контролируемых исследований.
Описание отдельных побочных реакций.
В рамках постмаркетингового надзора были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуется прогрессирующим кожным высыпанием с буллезным поражением кожи или слизистых оболочек и раздражением слизистой оболочки глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут проявляться такими симптомами: кожными реакциями, характеризующихся инфильтрированными макулопапулезными высыпаниями, генерализованными или эксфолиативными высыпаниями, а также поражениями кожи, отеком лица, лихорадкой, гематологическими нарушениями, такими как тромбоцитопения и эозинофилия, и поражением отдельных органов или нескольких органов (печень и почки, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит).
Обострения (приступы) подагры обычно наблюдались вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев лечения. Частота приступов подагры снижалась со временем. При применении фебуксостата рекомендуется профилактика острых приступов подагры.
Синдром лизиса опухолей (СЛО)

Резюме профиля безопасности
В ходе рандомизированного, двойного, слепого опорного исследования фазы ІІІ FLORENCE (FLO-01), в котором сравнивали фебуксостат и аллопуринол (346 пациентов, подвергающихся химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском СЛО), только у 22 (6,4 %) пациентов наблюдались побочные реакции, а именно у 11 (6,4 %) пациентов в каждой группе лечения. Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени.
В целом в ходе исследования FLORENCE каких-либо дополнительных подозрений относительно безопасности применения препарата Ликвестия пациентам с подагрой не было, за исключением нижеуказанных трех побочных реакций (см. табл.2).
Со стороны сердечной системы:
Нечасто: блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия.
Со стороны сосудистой системы:
Нечасто: кровотечения
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск в отношении данного лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 14 таблеток в блистере.
По 2 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель
АО «Фармак» (производство из продукции in bulk фирмы-производителя Дженефарм СА, Греция).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.