Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
1 флакон Мабтера 100 мг содержит ритуксимаба 0,1 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота или натрия гидроксид), вода.
1 флакон Мабтера 500 мг содержит ритуксимаба 0,5 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота или натрия гидроксид), вода.
Фармакологическое действие
Ритуксимаб – действующий компонент препарата Мабтера. Представляет собой созданный искусственно химерный комплекс из моноклональных антител мыши и человека. Химерное моноклональное антитело имеет сродство с антигеном CD20 на мембранах пре-В-лимфоцитов, В-лимфоцитов. Экспрессия данного антигена наблюдается при неходжинских В-клеточных лимфомах в 95% случаев.
В результате связывания антигена CD20 с химерными антителами инициируются реакции иммунного ответа, которые опосредованно приводят к лизису клеток, имеющих данный антиген. Препарат Мабтера повышает клеточную чувствительность в клетках опухоли (В-клеточной лимфомы) к воздействию химиотерапевтических средств.
Показания к применению
Препарат Мабтера назначают при:
- рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфоме с низкой степенью злокачественности (CD20-положительной);
- рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме (CD20-положительной);
- химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфоме, CD20-положительной с низкой степенью злокачественности;
- химиоустойчивой фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме, CD20-положительной;
- III-IV стадии фолликулярной лимфомы в комбинаторном лечении с химиотерапевтическими средствами у пациентов, не получавших лечение ранее;
- фолликулярной лимфоме после терапевтического ответа на индукционное лечение в качестве средства для поддерживающей терапии;
- диффузной CD20-положительной неходжкинской лимфоме в комбинаторной терапии с химиотерапией в соответствии со схемой CHOP;
- лимфолейкозе хронического характера в терапевтической комбинации с химиотерапевтическими препаратами у ранее не получавших стандартную терапию пациентов;
- рецидивирующем лимфолейкозе хронического характера, в случае комбинационного применения с химиотерапией;
- химиоустойчивом лейкозе хронического характера в случае комбинационного применения с химиотерапией;
- ревматоидном артрите в активной форме в комбинационном сочетании с метотрексатом при отсутствии терапевтического ответа других видов лечения с применением ингибиторов ФНОб.
Способ применения (см. полную инструкцию производителя)
Препарат Мабтера должен вводиться через отдельный катетер. Введение проводится медленно, внутривенно, только инфузионно. Болюсное введение недопустимо. Скорость первой инфузии – 50 мг/ч, второй – 100 мг/ч. Максимальная скорость инфузии – 400 мг/ч. Снижение дозы препарата Мабтера не рекомендовано. Премедикация обязательна. При отсутствии в схеме терапии ГКС, его включают в состав премедикационной терапии (обычно вводят 100 мг метилпреднизолона за полчаса до инфузии). Коррекцию дозы препарата Мабтера для пожилых пациентов не проводят.
Приготовление раствора проводят в условиях асептики. Разведения проводят физ. раствором в пакете или инфузионном флаконе (можно использовать апирогенный 5% раствор декстрозы). Разведение препарата проводят для получения раствора с концентрацией 1-4 мг/мл. Разведение концентрата с перемешиванием может сопровождаться пенообразованием. Во избежание этого перемешивание проводят крайне аккуратно. После осмотра раствора на прозрачность и отсутствие включений, наличия нехарактерной окраски можно проводить инфузию. За приготовление, хранение раствора ответственен врач. Препарат не должен храниться в разведенном виде. В исключительных случаях возможно хранение в условиях холодильника (2-8 градусов Цельсия) в течение 12 часов.
Побочные действия
Применение препарата Мабтера может сопровождаться:
- вирусными инфекциями;
- аритмией;
- бактериальными инфекциями;
- гемолитической анемией;
- рвотой;
- тахикардией;
- тромбоцитопенией;
- болями в спине;
- инфекциями дыхательных путей;
- сепсисом;
- ринитом;
- эпигастральной болью;
- нарушением свертываемости крови;
- анемией;
- нейтропенией;
- левожелудочковой сердечной недостаточностью;
- ортостатической гипотензией;
- грибковыми инфекциями;
- лейкопенией;
- транзиторной парциальной апластической анемией;
- лимфаденопатией;
- кашлем;
- гриппоподобным синдромом;
- ангионевротическим отеком;
- бронхоспазмом;
- стоматитом;
- ишемией миокарда;
- инфарктом миокарда;
- гипоксией;
- артериальной гипертензией;
- ознобом;
- мышечным гипертонусом;
- депрессией;
- тошнотой;
- облитерирующим бронхиолитом;
- лихорадкой;
- стенокардией;
- нарушениями сна;
- астенией;
- диспепсией;
- нервозностью;
- артралгией;
- болью в груди, шее;
- першением в горле;
- приливами;
- шумом в ушах;
- периферическими отеками;
- крапивницей;
- нарушениями слезоотделения;
- уменьшением веса;
- отеком лица;
- чувством тревоги;
- увеличением живота;
- дисфагией;
- локальной постинъекционной болью;
- повышением активности ЛДГ;
- диареей;
- сыпью;
- миалгией;
- анорексией;
- мерцанием предсердий;
- артериальной гипотензией;
- головной болью;
- извращением вкуса;
- фебрильной нейтропенией;
- парестезиями;
- гипергидрозом;
- брадикардией;
- гипергликемией;
- зудом;
- конъюнктивитом;
- гипокальциемией;
- алопецией;
- панцитопенией;
- гиперстезией;
- болью в ушах;
- тромбоцитопенией;
- бронхитом;
- гранулоцитопенией;
- снижением уровня IgG;
- гепатитом В.
Противопоказания
Препарат Мабтера не назначают при:
- острых инфекционных процессах;
- выраженном первичном иммунодефиците;
- вторичном иммунодефиците;
- гиперчувствительности к ритуксимабу;
- гиперчувствительности к вспомогательным компонентам.
С осторожностью препарат Мабтера назначают при:
- дыхательной недостаточности (в т.ч. в анамнезе);
- опухолевой легочной инфильтрации;
- количестве циркулирующих клеток злокачественной природы более 25 тыс./мкл;
- высокой опухолевой нагрузке;
- нейтропении;
- тромбоцитопении;
- беременности;
- хронических инфекционных процессах.
Беременность
Применение препарата провоцирует истощение пула В-лимфоцитов, что является относительным противопоказанием для назначения беременным. Рекомендовано в течение года после терапии использовать средства контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
Раствор концентрата совместим с пакетами и системами, изготовленными из ПВХ, полиэтилена. Влияния на фармакокинетику флударабина, циклофосфамида у препарата Мабтера не отмечено. Применение препарата Мабтера с препаратами моноклональных тел приводит к увеличению риска аллергии.
Передозировка
Официальных подтверждений случаев передозировки ритуксимабом не зафиксировано. При применении доз до 1 г ритуксимаба особенностей реакции организма не отмечено.
Форма выпуска
Выпускается препарат Мабтера в форме концентрата, из которого готовится раствор для проведения инфузий. Фасовки и дозировки:
- Мабтера 500 мг / 50 мл / 1 флакон / упаковка;
- Мабтера 100 мг / 100 мл / 2 флакона / упаковка.
Условия хранения
Температура хранения препарата Мабтера – 2-8 градусов Цельсия. Осуществлять хранение следует в сухом месте. Срок хранения концентратов обоих концентраций – 2,5 года.
Viridis Bot
