Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: meropenem;
1 флакон содержит: меропенема тригидрат 570 мг (эквивалентно 500 мг меропенема безводного) или меропенема тригидрат 1140 мг (эквивалентно 1000 мг меропенема безводного)
вспомогательные вещества : натрия карбонат безводный.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Меронем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии,
бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
осложненных инфекций мочевыводящих путей
осложненных интраабдоминальных инфекций;
инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
острого бактериального менингита.
Меронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на то, что она вызвана бактериальной инфекцией.
Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.
Следует учитывать официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.
Тяжелая повышенная чувствительность (например анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамного антибактериального средства (например пенициллинов или цефалоспоринов).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.
Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема во время беременности.
кормление грудью
Сообщалось, что небольшое количество меропенема проникает в грудное молоко. Меропенем можно применять при лактации только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.
При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития головной боли, парестезии или судом, о которых сообщалось при применении меропенема.
Способ применения и дозы
дозировка
Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке препарата.
Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и ответа на лечение.
Меронем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей может быть особенно целесообразным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий ( например, виды Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ), или при очень тяжелых инфекциях.
Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. Ниже).
Таблица 1
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
инфекцияДоза для введения каждые 8:00
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония500 мг или 1 г
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей500 мг или 1 г
Осложненные интраабдоминальные инфекции500 мг или 1 г
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит2 г
Лечение пациентов с фебрильная нейтропенией1 г
Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.
Нарушение функции почек
Таблица 2
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл / мин
КК
(Мл / мин)доза
(См. Таблицу 1)частота
26-50полная однократнокаждые 12:00
10-25половина однократной дозыкаждые 12:00
<10половина однократной дозыкаждые 24 часа
Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций по установленной дозы для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется (см. «Особенности применения» ).
Дозирование для пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл / мин коррекции дозы не требуется.
Дети в возрасте до 3 месяцев
Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев, и оптимальный режим дозирования не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг / кг каждые 8:00 (см. «Фармакокинетика»).
Таблица 3
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг
инфекцияДоза для введения каждые 8:00
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония10 или 20 мг / кг массы тела
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе40 мг / кг массы тела
Осложненные инфекции мочевыводящих путей10 или 20 мг / кг массы тела
Осложненные интраабдоминальные инфекции10 или 20 мг / кг массы тела
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей10 или 20 мг / кг массы тела
Острый бактериальный менингит40 мг / кг массы тела
Лечение пациентов с фебрильная нейтропенией20 мг / кг массы тела
Дети с массой тела более 50 кг
Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.
Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.
способ применения
Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг / кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг / кг в виде болюсной инъекции, ограничены.
Проведение болюсной инъекции
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции была продемонстрирована в течение 3:00 при температуре до 25 ° С или 12:00 в холодильнике (2-8 ° С).
С микробиологической точки зрения, если метод открытия / восстановления / разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство сразу же не использованы, следует тщательно контролировать сроки и условия его хранения приготовленного раствора.
Проведение внутривенной инфузии
Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида была продемонстрирована в течение 3:00 при температуре 25 ° С или в течение 24 часов в холодильнике (2-8 ° С). С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использованы, следует тщательно контролировать сроки и условия его хранения приготовленного раствора.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меронема следует использовать немедленно.
Не следует замораживать приготовленные растворы.
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.
Передозировка
Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется, как описано в разделе «Способ применения и дозы» . Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, описанных в разделе «Побочные реакции» и, как правило, легкие тяжестью проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы . Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.
У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.
Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.
Побочные реакции
В ходе осмотра данных 4872 с 5026 пациентов по влиянию лечения меропенемом частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота / рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).
В приведенной ниже таблице все побочные реакции указанные по классу системы органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.
Инфекции и инвазии - нечасто оральный и вагинальный кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы часто - тромбоцитемия; нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы нечасто - ангионевротический отек, анафилактические реакции (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения» ).
Со стороны нервной системы часто - головная боль нечасто парестезии редко судороги (см.«Особенности применения» ).
Со стороны желудочно-кишечного тракта часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе нечасто колит, ассоциированный с применением антибиотиков (см. «Особенности применения» ).
Со стороны печени и желчевыводящих путей часто - повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови нечасто: повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожной ткани часто - сыпь, зуд нечасто: крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема частота неизвестна: медикаментозная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей нечасто - повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Общие нарушения и состояния в месте введения препарата часто - воспаление, боль нечасто тромбофлебит, боль в месте инъекции.
Нет никаких данных, свидетельствующих об увеличении риска побочных явлений у детей на основании ограниченного количества доступных данных. Все полученные сообщения соответствовали побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых пациентов.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции согласно законодательству.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.
Раствор следует встряхнуть перед использованием.
Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Несовместимость
Меронем не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.
Меронем, который будет использоваться для болезненных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.
Меропенем во флаконах для инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.
Упаковка
Стеклянные флаконы, закрытые резиновой пробкой и запечатанные алюминиевой крышкой. По 10 флаконов в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SК10 2NA, Великобритания / Silk Road Business Park, Macclesfield, SК10 2NA, United Kingdom.
Viridis Bot
