МОКСИН ТАБ. 400МГ №5

Склад
діюча речовина: moxifloxacin;
1 таблетка містить моксифлоксацину гідрохлориду 436,8 мг, еквівалентно моксифлоксацину 400 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), «Opaglass», «Opadry Pink».

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопуклі, продовгуватої форми (у виді каплет) з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.
Код АТС J01M A14.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у дорослих пацієнтів. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.
Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності).
Загострення хронічного бронхіту (діагностоване з високим ступенем вірогідності).
Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Таблетована форма препарату Моксин не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але її можна застосовувати в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
Таблетована форма препарату не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Вік до 18 років.
Період вагітності або годування груддю.
Пацієнти з захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.
У ході доклінічних досліджень і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:
вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
клінічно значущою брадикардією;
клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
симптоматичними аритміями в анамнезі.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дорослі
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії таблетованою формою препарату Моксин залежить від типу інфекцій і становить:
загострення хронічного бронхіту – 5-10 днів;
негоспітальна пневмонія – 10 днів;
гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.
Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Моксифлоксацин протипоказаний дітям. Ефективність та безпека застосування Моксину дітям не встановлені.

Передозування
У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У випадку передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні ефекти
У кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Часто
З боку серця: подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією.
З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, діарея.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня трансаміназ.
З боку органів чуття: зміна смакових відчуттів.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
Інфекційні ускладнення: суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності, наприклад оральний або вагінальний кандидоз.
Нечасто
З боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія; подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення).
З боку імунної системи: алергічні реакції.
Порушення метаболізму та харчування: гіперліпідемія.
Психічні розлади: реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження.
Розлади з боку нервової системи: парестезії/дизестезії; порушення смаку (включаючи агевзію у вкрай поодиноких випадках); сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго; сонливість.
З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія; подовження інтервалу QT; вазодилатація; фібриляція передсердь, стенокардія.
З боку травного тракту: зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази.
З боку судинної системи: вазодилатація.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри.
З боку опорно-рухової системи: артралгія, міалгія.
З боку органів зору: порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (включаючи астматичний стан).
З боку нирок та сечовидільного тракту: дегідратація.
Загальні розлади: загальна слабкість (в основному астенія чи підвищена втомлюваність), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекцій малого таза), гіпергідроз.
Поодинокі  
З боку імунної системи: анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю). 
Порушення метаболізму та харчування: гіперглікемія, гіперурикемія.  
Психічні розлади: лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства); галюцинації.
З боку нервової системи: гіпестезія; порушення нюху (включаючи втрату нюху);
патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі напади grand mal); порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну).
З боку серця: шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості).
З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
З боку травного тракту: дисфагія, стоматит; асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у вкрай поодиноких випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями).
Гепатобіліарні порушення: жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний).
З боку опорно-рухової системи: тендиніт, посмикування м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість.
З боку нирок та сечовидільного тракту: порушення функції нирок (включаючи збільшення креатиніну плазми крові та азоту сечовини); ниркова недостатність.
Загальні розлади: набряк.
Рідкісні
З боку кровоносної та лімфатичної системи: збільшення рівня протромбіну/зменшення МНВ; агранулоцитоз.
Порушення метаболізму та харчування: гіпоглікемія.
Психічні розлади: деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства).
З боку нервової системи: гіперестезія.
З боку органів зору: транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).
З боку серця: неспецифічні аритмії; «піруетна» шлуночкова тахікардія («torsade de pointes»), зупинка серця
Гепатобіліарні порушення: фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю).
З боку опорно-рухової системи: розрив сухожиль; артрит, ригідність м’язів; загострення симптомів міастенії.
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці при температурі до 25 °С.

Упаковка
По 5 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Вівімед Лабс Лтд, Індія.

Адреса
Д-125 та 128, Фаза-ІІІ, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі – 500055, Індія.