Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: дронедарон;
1 таблетка содержит дронедарона гидрохлорида в пересчете на дронедарон - 400 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), полоксамер, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, воск карнаубский.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого цвета удлиненные таблетки с пленочным покрытием, с одной стороны - гравировка 4142, с другой - двойная волнистая линия.
Фармакологическая группа
Антиаритмические средства. Код ATХ С01В D07.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Мультак ® показан для поддержания синусового ритма после успешной кардиоверсии у взрослых клинически стабильных пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). В связи с его профилем безопасности (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения») Мультак ® следует назначать только после рассмотрения альтернативных подходов к лечению. Мультак ® не следует назначать пациентам с левожелудочковой систолической дисфункцией или пациентам, страдающим сердечной недостаточностью имеют эпизоды сердечной недостаточности в анамнезе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Блокада II или III степени, полная блокада левой ножки пучка Гиса, дистальная блокада, дисфункция синусового узла, нарушения проводимости в предсердиях или синдром слабости синусового узла (за исключением случаев применения одновременно с функционирующим водителем ритма).
Брадикардия
Постоянная фибрилляция предсердий (ФП) с длительностью ФП ≥ 6 месяцев (или неизвестной продолжительности), если врач принял решение прекратить попытки восстановления синусового ритма.
Пациенты с нестабильной гемодинамикой.
Сердечная недостаточность или левожелудочковая систолическая дисфункция в анамнезе или существует на данный момент.
Пациенты с токсическими поражениями печени или легких, связанными с предыдущим применением амиодарона.
Одновременное применение с ингибиторами цитохрома Р450 (CYP) 3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, Посаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Лекарственные средства, спричиняюють тахикардию torsades de pointes, например фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты, терфенадин и определенные оральные макролиды (например эритромицин), антиаритмические средства класса I и III (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Интервал QTc, определенный с помощью формулы Базетта: ≥ 500 мс.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Одновременное применение дабигатрана.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. До сих пор надлежащих доказательных данных по применению дронедарона у беременных женщин нет. По результатам экспериментальных исследований на животных было показано токсичность препарата по отношению к репродуктивных функций (тератогенность у животных). Поэтому дронедарон противопоказан беременным женщинам.
Женщинам репродуктивного возраста во время лечения Дронедарон следует использовать эффективные методы контрацепции.
Период кормления грудью. Неизвестно, выводится дронедарон и его метаболиты в грудное молоко. Доступные фармакодинамические / токсикологические данные исследований на животных показали наличие дронедарона и его метаболитов в грудном молоке. Риск для новорожденных / младенцев нельзя исключить. Решение о том, прекращать кормление грудью или прекращать / воздерживаться от лечения Мультак ® , следует принимать с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и лечения для женщины.
Фертильность. Дронедарон не влиял на фертильность в исследованиях на животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не было проведено никаких исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Лечение следует начинать и проводить только под наблюдением врача (см. Раздел «Особенности применения»).
Лечение препаратом Мультак ® можно начинать в амбулаторных условиях.
Перед началом применения препарата Мультак ® следует прекратить лечение антиаритмическими средствами класса I или III (флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилида, соталол, амиодарон).
Данные об оптимальном переходе из амиодарона на Мультак ® пока ограничены. Следует иметь в виду, что действие амиодарона после прекращения его применения может продолжаться длительное время в связи с его длительным периодом полувыведения. Если предполагается переход на Мультак ® , то его следует проводить под наблюдением врача (см. Раздел «Противопоказания» и «Фармакологические»).
Взрослым рекомендуемая доза составляет 400 мг 2 раза в сутки. Применять по 1 таблетке утром и вечером во время еды.
Не следует запивать таблетки Мультак ® грейпфрутовым соком (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В случае пропуска дозы пациенты должны принимать следующую дозу согласно определенной схеме и не должны удваивать дозу.
Лица пожилого возраста Эффективность и безопасность применения лекарственного средства для лиц пожилого возраста, не страдающих от других сердечно-сосудистых заболеваний и молодых пациентов были одинаковыми.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам в возрасте от 75 лет при наличии сопутствующих заболеваний (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакологические»). Хотя в рамках исследования фармакокинетики с участием здоровых добровольцев экспозиция препарата в плазме крови у женщин пожилого возраста была повышенной, корректировки дозы не считается нужным (см. Разделы «Фармакологические» и «Фармакокинетика»).
Печеночная недостаточность Мультак ® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью из-за отсутствия соответствующих данных. Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Почечная недостаточность. Мультак ® противопоказан пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина (CrCl)
Дети
Опыта применения детям и подросткам нет, поэтому препарат Мультак® не рекомендуется применять этой группе пациентов.
Передозировка
Неизвестно, может ли дронедарон и / или его метаболиты выводиться путем диализа (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).
Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки лечение должно быть поддерживающим и направленным на облегчение симптомов.
Побочные реакции
Профиль безопасности дронедарона в дозе 400 мг дважды в сутки для пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий (ТП) был установлен в 5 плацебо-контролируемых исследованиях. В них были рандомизированы и получили лечение в целом 6285 пациентов, 3282 из которых лечились Дронедарон по 400 мг дважды в сутки, а 2875 - получали плацебо. Средняя продолжительность лечения в этих исследованиях составила 13 месяцев. В исследовании ATHENA максимальная продолжительность периода последующего наблюдения составила 30 месяцев.
Оценка влияния таких характеристик пациентов, как пол или возраст, на частоту побочных явлений, которые возникали на тлии лечения, показала влияние пола (увеличение риска у женщин) на частоту каких-либо побочных явлений и на частоту серьезных побочных явлений.
Во время клинических исследований преждевременного прекращения лечения из-за появления побочных реакций нуждались 11,8% пациентов, получавших дронедарон, и 7,7% пациентов группы плацебо. Наиболее частой причиной прекращения терапии препаратом Мультак ® были желудочно-кишечные расстройства (3,2% пациентов против 1,8% в группе плацебо). Во всех 5 исследованиях при получении дронедарона по 400 мг дважды в сутки чаще наблюдались такие побочные эффекты как диарея, тошнота и рвота, утомляемость и астения.
Описание отдельных побочных реакций. В 5 плацебо-контролируемых исследованиях в группе пациентов, принимавших дронедарон, застойная сердечная недостаточность возникала с частотой, подобной такой в группе плацебо (соответственно 11,2% и 10,9%). Этот показатель следует рассматривать в контексте всего присущего пациентам с ФП увеличение частоты случаев сердечной недостаточности. О случаях застойной сердечной недостаточности также сообщалось по данным постмаркетингового надзора (частота неизвестна) (см. Раздел «Особенности применения»).
В постмаркетинговом периоде сообщалось о нескольких случаях возникновения трепотиння предсердий с AV проводимостью 1: 1.
В ходе 5 плацебо-контролируемых исследований в 0,6% пациентов группы приема дронедарона наблюдались побочные явления со стороны легких по сравнению с 0,8% пациентов группы плацебо. О случаях интерстициального заболевания легких, включая пневмонит и легочный фиброз, сообщалось по данным постмаркетингового надзора (частота неизвестна). Часть этих пациентов ранее принимала амиодарон (см. Раздел «Особенности применения»).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 ° С.
Упаковка
№ 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 100 (10х10): по 10 таблеток в блистере, по 2 или 5, или 6, или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Санофи Уинтроп Индастриа, Франция.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
1, ру де ля Вирж амбар ЕТ Лагравом 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франция.
Заявитель.
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.
Viridis Bot
