0
Viridis Bot
Не в наличии
Артикул:1425
ID:24241
Производитель
ДР. РЕДДИ’С ЛАБОРАТОРИС ЛТД
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діючі речовини: омепразол та домперидон;
1 капсула містить: омепразолу 10 мг, домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; маніт (Е 421); сахароза; динатрію гідрофосфат; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; тальк; лактоза, моногідрат; кальцію карбонат; гіпромелоза; пропіленгліколь, метакрилатний сополімер (тип С); полісорбати, діетилфталат; натрію гідроксид, спирт цетиловий, крохмаль кукурудзяний.
Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з кришечкою від блакитного до фіолетового кольору і написом OMEZ D білим кольором, з корпусом від майже білого до білого кольору із нанесеним логотипом 
чорним кольором, які містять від майже білого до білого кольору пелети та порошкоподібну масу.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТХ А02В С.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу. Омепразол – антисекреторний противиразковий засіб, знижує спонтанну та стимульовану шлункову секрецію внаслідок інгібування Н+/К+-АТФази (протонний насос), необхідну для транспорту водневих іонів. Пригнічує кінцеву фазу базального та стимульованого виділення соляної кислоти незалежно від природи подразника.
Домперидон – антагоніст рецепторів допаміну, прокінетик. Практично не проникає крізь ГЕБ. Збільшує продовження перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, збільшує швидкість вивільнення шлунка, збільшує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не порушує травної секреції. Проявляє антиемітичну дію, яка є збігом гастрокінетичної дії та антагонізму до рецепторів допаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться поза ГЕБ.
Фармакокінетика.
Омепразол.
Омепразол швидко всмоктується. Максимальний вміст його у плазмі крові досягається за 1-2 години після перорального прийому дози. Всмоктування омепразолу відбувається у тонкій кишці і зазвичай завершується упродовж 3-6 годин. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність омепразолу. Системна доступність (біодоступність) одноразової пероральної дози препарату становить близько 40 %. При повторному застосуванні в режимі 1 раз на добу біодоступність збільшується до 60 %.
Уявний об’єм розподілу у здорових добровольців становить близько 0,3 л/кг маси тіла. Омепразол зв’язується з білками плазми на 97 %.
Омепразол повністю метаболізується системою цитохрому P450 (CYP), в основному з участю CYP2C19, що відповідає за утворення гідроксиомепразолу як основного метаболіту омепразолу у плазмі крові. Сульфонове похідне омепразолу утворюється з участю іншої ізоформи, а саме – CYP3A4. Завдяки високій афінності омепразолу до CYP2C19 можливе конкурентне інгібування метаболізації інших субстратів цією ізоформою. Разом з тим афінність омепразолу до CYP3A4 низька, тому омепразол не може інгібувати метаболізацію інших субстратів CYP3A4. Проте омепразол не інгібує основні ферменти системи цитохрому P450. Час напіввиведення омепразолу з плазми крові як при одноразовому, так і при багаторазовому дозуванні – менше 1 години. Омепразол повністю елімінується з плазми крові у період між прийомами чергових доз. При вживанні 1 раз на добу тенденції до накопичення препарату не виявляється. Близько 80 % від дози омепразолу, яка надійшла до організму, виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Решта виводиться з калом за рахунок секреції з жовчю.
При багаторазовому застосуванні площа під кривою «концентрація-час» для омепразолу збільшується. Це збільшення є дозозалежним, а залежність не є лінійною. Залежність у часі та від дози є наслідком зниження пресистемного метаболізму та системного кліренсу, імовірно, за рахунок інгібування CYP2C19 омепразолом та/або його метаболітами (наприклад сульфоном). Метаболіти омепразолу не впливають на секрецію кислоти у шлунку.
Домперидон.
Після перорального застосування натщесерце домперидон швидко всмоктується. Максимальний вміст у плазмі досягається за 30-60 хвилин. Низька абсолютна біодоступність домперидону (близько 15 %) після перорального застосування зумовлена значним пресистемним метаболізмом у стінці кишечнику та в печінці. Хоча біодоступність домперидону збільшується у здорових добровольців при його прийомі з їжею, хворим зі скаргами на шлунково-кишковий тракт слід приймати препарат за 15-30 хвилин до прийому їжі. Знижена кислотність шлункового вмісту порушує всмоктування домперидону. Біодоступність препарату після перорального застосування зменшується при попередньому прийомі циметидину та бікарбонату натрію. Якщо домперидон вживати після прийому їжі, час максимального всмоктування дещо відтерміновується, а площа під кривою «концентрація-час» збільшується.
Домперидон, вжитий перорально, не накопичується та не індукує власний метаболізм. Максимальний вміст його у плазмі крові через 90 хвилин після застосування дози в 30 мг щодня впродовж двох тижнів практично такий самий, як і після прийому першої дози (21 нг/мл порівняно з 18 нг/мл). Домперидон зв’язується з білками плазми крові на 91-93 %.
Домперидон швидко та екстенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання та
N- деалкілування.
З сечею та калом виводиться 31 % та 66 % дози, що надійшла перорально. Незначна частина препарату виводиться у незміненому вигляді (10 % з калом і 1 % з сечею). Час напіввиведення з плазми крові після одноразової дози у здорових добровольців становить 7-9 годин. Цей час подовжено у хворих із тяжкою нирковою недостатністю.
Функціональна диспепсія, уповільнена евакуація вмісту шлунка та гастропарез, рефлюкс-езофагіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; у схемах ерадикації Helicobacter pylori при наявності гастроезофагеального рефлюксу.
Підвищена чутливість до домперидону, омепразолу, до заміщених бензімідазолів або до інших компонентів препарату. Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома). Шлунково-кишкові кровотечі, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику. Тяжкі або помірні порушення функції печінки та/або нирок. Хворим з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, хворим зі значними порушеннями балансу електролітів або з фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Особливості застосування»). Печінкова недостатність.
Одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, еритроміцин, телітроміцин (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасний прийом з нелфінавіром та атазанавіром.
Антацидні або антисекреторні препарати при сумісному застосуванні з домперидоном слід приймати після їди, але їх не слід приймати одночасно з препаратом домперидон. Пацієнтам, у яких відчуття дискомфорту після їди не минає і яким доводиться постійно приймати домперидон протягом більше 2 тижнів, слід звернутися до лікаря. Пацієнтам, у яких нудота та блювання тривають більше 48 годин, необхідно звернутися до лікаря.
У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалося подовження QT інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід брати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із факторами ризику пролонгації інтервалу QT, включаючи гіпокаліємію, тяжку гіпомагніємію, органічні захворювання серця, та пацієнтам з легкими порушеннями функції печінки та/або нирок.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидону слід зменшити до одного або двох разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба у зниженні дози.
Якщо пептична виразка існує або є підозра на неї, або є один з таких симптомів як значна втрата маси тіла, яку не можна пояснити, блювання, дисфагія, блювання з домішками крові або мелена, слід виключити злоякісний процес, оскільки лікування омепразолом може маскувати його симптоми та затримати визначення діагнозу.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Препарат містить лактозу, сахарозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю лактози, галактоземією та мальабсорбцією глюкози/галактози, фруктози, сахарози-ізомальтози.
Домперидон може спричинити збільшення рівня пролактину, що спричиняє галакторею у жінок та гінекомастію у чоловіків.
У пацієнтів із феохромоцитомою при застосуванні домперидону можливе виникнення гіпертонічного кризу.
Хворих слід поінформувати про те, що домперидон не рекомендується застосовувати як засіб при захитуванні.
Серцево-судинні ефекти. Домперидон був пов'язаний з пролонгацією інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмаркетингового спостереження спостерігалися дуже рідкісні випадки пролонгації QT та тріпотіння-мерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймали домперидон. Ці повідомлення включали інформацію про пацієнтів з іншими несприйнятливими чинниками ризику, електролітними порушеннями та супутньою терапією, які можуть бути сприяючими факторами.
Відповідно до настанови ICH—E14, було проведено дослідження з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали у дослідженні при застосуванні домперидону, згідно з рекомендованим режимом дозування у звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу), не має клінічного значення.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії домперидон протипоказано застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або пацієнтам із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенний ризик.
У випадку появи ознак або симптомів, що можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, застосування домперидону потрібно припинити, а пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід враховувати наступну інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Домперидон слід призначати дорослим та дітям у найнижчій ефективній дозі.
Співвідношення ризику та користі домперидону залишається сприятливим.
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.
Знижена секреція кислоти у шлунку, що може бути результатом дії інгібіторів протонної помпи або інших кислото-інгібуючих агентів, призводить до підвищення кількості бактерій, присутніх у шлунково-кишковому тракті, що, у свою чергу, призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter.
Омепразол є інгібітором CYP2С19. На початку чи у кінці лікування омепразолом необхідно приймати до уваги потенціальну можливість взаємодії із засобами, що метаболізуються CYP2С19, наприклад з клопідогрелем. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.
Під час лікування антисекреторними препаратами концентрація гастрину у плазмі крові збільшується у результаті зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується рівень хромограніну А (CgA). Збільшення концентрації CgA може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання такого впливу необхідно припинити прийом інгібітора протонної помпи за 5 днів до проведення визначення рівня CgA.
Омепразол може знижувати засвоєння ціанокобаламіну. Це слід мати на увазі при тривалому призначенні препарату хворим зі зниженим вмістом вітаміну В12 в організмі або при порушеннях всмоктування вітаміну В12 зі шлунково-кишкового тракту.
Омепразол, як і інші кислото-інгібуючі речовини, можуть знижувати поглинання вітаміну В12(ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів із дефіцитом вітаміну В12 або з ризиком зниження поглинання вітаміну В12 під час довготривалої терапії. В окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В12 у плазмі крові.
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у високих дозах та упродовж тривалого часу (>1 року), може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта, в основному у пацієнтів літнього віку або у разі інших виявлених факторів ризику. Спостережні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати ризик переломів загалом на 10-40 %.
У деяких випадках це пов’язано з наявністю у пацієнта інших факторів ризику. Пацієнтів з ризиком остеопорозу слід забезпечувати належним лікуванням та адекватним вживанням вітаміну D і кальцію.
Застосування інгібіторів протонної помпи може бути пов’язано з підвищенням ризику виникнення асоційованої діареї, спричиної C. difficile.
У хворих, які приймають інгібітори протонної помпи, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько 1 року). Гіпомагніємію можна запідозрити за такими серйозними проявами як втомлюваність, судоми, делірій, запаморочення, шлуночкова аритмія. Однак слід мати на увазі, що у деяких випадках прояви можуть бути замасковані, що перешкоджає вчасному розпізнаванню такого ускладнення. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають та стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни інгібіторів протонної помпи.
У пацієнтів, які потребують тривалого застосування інгібіторів протонної помпи та пацієнтів, які супутньо застосовують дигоксин або інші лікарські засоби, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад діуретики) слід перевіряти рівень магнію до початку лікування та періодично - під час лікування.
У деяких випадках лікування хронічних захворювань у дітей може потребувати більш тривалого застосування препарату, хоча це не рекомендовано.
Застосування інгібіторів протонної помпи іноді може спричиняти появу підгострого шкірного червоного вовчаку. При появі шкірних проявів, особливо на ділянках, які підлягали впливу сонячного випромінювання та супроводжуються артралгією, слід негайно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення застосування омепразолу. Наявність випадків підгострого шкірного червоного вовчаку в анамнезі, який розвивався після застосування інгібіторів протонної помпи, може підвищувати ризик появи підгострого шкірного червоного вовчаку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.
Не можна застосовувати вагітним жінкам. При необхідності призначення препарату годування груддю слід припинити.
Під час лікування препаратом потрібно дотримуватись особливої обережності при керуванні автомобільним транспортом та/або при роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Капсули приймати внутрішньо цілими, не розкриваючи і не розжовуючи. Рекомендована доза залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих і дітей віком від 12 років – по 1 капсулі 2-3 рази на добу за 30 хвилин до їди, запиваючи склянкою води. При необхідності доза може бути збільшена лікарем до 2 капсул 2 рази на добу. Курс лікування – 4-8 тижнів.
У схемах ерадикації по 2 капсули 2 рази на добу у комбінації з антибактеріальними засобами.
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг.
Передозування, зумовлене дією домперидону.
Симптоми: ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість, екстрапірамідні реакції.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, холіноблокатори для усунення екстрапірамідних розладів. У разі виникнення екстрапірамідних реакцій застосовувати антихолінергічні препарати та засоби для лікування паркінсонізму.
Передозування, зумовлене дією омепразолу.
Симптоми: сухість у роті, нудота, блювання, запаморочення, профузне потовиділення, біль у черевній порожнині, метеоризм, діарея, гіперемія, головний біль, затуманення зору, тахікардія, апатія, депресія, сонливість, сплутаність свідомості. Усі симптоми є транзиторними. Швидкість виведення залишається незмінною незалежно від дози (кінетика першого порядку).
Лікування – симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Значна частина омепразолу зв’язується з білками плазми, тому гемодіаліз неефективний.
Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
По 10 капсул у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці.
За рецептом.
Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія/Torrent Pharmaceuticals Ltd, India.
діючі речовини: омепразол та домперидон;
1 капсула містить: омепразолу 10 мг, домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; маніт (Е 421); сахароза; динатрію гідрофосфат; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; тальк; лактоза, моногідрат; кальцію карбонат; гіпромелоза; пропіленгліколь, метакрилатний сополімер (тип С); полісорбати, діетилфталат; натрію гідроксид, спирт цетиловий, крохмаль кукурудзяний.
Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з кришечкою від блакитного до фіолетового кольору і написом OMEZ D білим кольором, з корпусом від майже білого до білого кольору із нанесеним логотипом
чорним кольором, які містять від майже білого до білого кольору пелети та порошкоподібну масу.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТХ А02В С.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу. Омепразол – антисекреторний противиразковий засіб, знижує спонтанну та стимульовану шлункову секрецію внаслідок інгібування Н+/К+-АТФази (протонний насос), необхідну для транспорту водневих іонів. Пригнічує кінцеву фазу базального та стимульованого виділення соляної кислоти незалежно від природи подразника.
Домперидон – антагоніст рецепторів допаміну, прокінетик. Практично не проникає крізь ГЕБ. Збільшує продовження перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, збільшує швидкість вивільнення шлунка, збільшує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не порушує травної секреції. Проявляє антиемітичну дію, яка є збігом гастрокінетичної дії та антагонізму до рецепторів допаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться поза ГЕБ.
Фармакокінетика.
Омепразол.
Омепразол швидко всмоктується. Максимальний вміст його у плазмі крові досягається за 1-2 години після перорального прийому дози. Всмоктування омепразолу відбувається у тонкій кишці і зазвичай завершується упродовж 3-6 годин. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність омепразолу. Системна доступність (біодоступність) одноразової пероральної дози препарату становить близько 40 %. При повторному застосуванні в режимі 1 раз на добу біодоступність збільшується до 60 %.
Уявний об’єм розподілу у здорових добровольців становить близько 0,3 л/кг маси тіла. Омепразол зв’язується з білками плазми на 97 %.
Омепразол повністю метаболізується системою цитохрому P450 (CYP), в основному з участю CYP2C19, що відповідає за утворення гідроксиомепразолу як основного метаболіту омепразолу у плазмі крові. Сульфонове похідне омепразолу утворюється з участю іншої ізоформи, а саме – CYP3A4. Завдяки високій афінності омепразолу до CYP2C19 можливе конкурентне інгібування метаболізації інших субстратів цією ізоформою. Разом з тим афінність омепразолу до CYP3A4 низька, тому омепразол не може інгібувати метаболізацію інших субстратів CYP3A4. Проте омепразол не інгібує основні ферменти системи цитохрому P450. Час напіввиведення омепразолу з плазми крові як при одноразовому, так і при багаторазовому дозуванні – менше 1 години. Омепразол повністю елімінується з плазми крові у період між прийомами чергових доз. При вживанні 1 раз на добу тенденції до накопичення препарату не виявляється. Близько 80 % від дози омепразолу, яка надійшла до організму, виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Решта виводиться з калом за рахунок секреції з жовчю.
При багаторазовому застосуванні площа під кривою «концентрація-час» для омепразолу збільшується. Це збільшення є дозозалежним, а залежність не є лінійною. Залежність у часі та від дози є наслідком зниження пресистемного метаболізму та системного кліренсу, імовірно, за рахунок інгібування CYP2C19 омепразолом та/або його метаболітами (наприклад сульфоном). Метаболіти омепразолу не впливають на секрецію кислоти у шлунку.
Домперидон.
Після перорального застосування натщесерце домперидон швидко всмоктується. Максимальний вміст у плазмі досягається за 30-60 хвилин. Низька абсолютна біодоступність домперидону (близько 15 %) після перорального застосування зумовлена значним пресистемним метаболізмом у стінці кишечнику та в печінці. Хоча біодоступність домперидону збільшується у здорових добровольців при його прийомі з їжею, хворим зі скаргами на шлунково-кишковий тракт слід приймати препарат за 15-30 хвилин до прийому їжі. Знижена кислотність шлункового вмісту порушує всмоктування домперидону. Біодоступність препарату після перорального застосування зменшується при попередньому прийомі циметидину та бікарбонату натрію. Якщо домперидон вживати після прийому їжі, час максимального всмоктування дещо відтерміновується, а площа під кривою «концентрація-час» збільшується.
Домперидон, вжитий перорально, не накопичується та не індукує власний метаболізм. Максимальний вміст його у плазмі крові через 90 хвилин після застосування дози в 30 мг щодня впродовж двох тижнів практично такий самий, як і після прийому першої дози (21 нг/мл порівняно з 18 нг/мл). Домперидон зв’язується з білками плазми крові на 91-93 %.
Домперидон швидко та екстенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання та
N- деалкілування.
З сечею та калом виводиться 31 % та 66 % дози, що надійшла перорально. Незначна частина препарату виводиться у незміненому вигляді (10 % з калом і 1 % з сечею). Час напіввиведення з плазми крові після одноразової дози у здорових добровольців становить 7-9 годин. Цей час подовжено у хворих із тяжкою нирковою недостатністю.
Функціональна диспепсія, уповільнена евакуація вмісту шлунка та гастропарез, рефлюкс-езофагіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; у схемах ерадикації Helicobacter pylori при наявності гастроезофагеального рефлюксу.
Підвищена чутливість до домперидону, омепразолу, до заміщених бензімідазолів або до інших компонентів препарату. Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома). Шлунково-кишкові кровотечі, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику. Тяжкі або помірні порушення функції печінки та/або нирок. Хворим з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, хворим зі значними порушеннями балансу електролітів або з фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Особливості застосування»). Печінкова недостатність.
Одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, еритроміцин, телітроміцин (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасний прийом з нелфінавіром та атазанавіром.
Антацидні або антисекреторні препарати при сумісному застосуванні з домперидоном слід приймати після їди, але їх не слід приймати одночасно з препаратом домперидон. Пацієнтам, у яких відчуття дискомфорту після їди не минає і яким доводиться постійно приймати домперидон протягом більше 2 тижнів, слід звернутися до лікаря. Пацієнтам, у яких нудота та блювання тривають більше 48 годин, необхідно звернутися до лікаря.
У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалося подовження QT інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід брати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із факторами ризику пролонгації інтервалу QT, включаючи гіпокаліємію, тяжку гіпомагніємію, органічні захворювання серця, та пацієнтам з легкими порушеннями функції печінки та/або нирок.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидону слід зменшити до одного або двох разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба у зниженні дози.
Якщо пептична виразка існує або є підозра на неї, або є один з таких симптомів як значна втрата маси тіла, яку не можна пояснити, блювання, дисфагія, блювання з домішками крові або мелена, слід виключити злоякісний процес, оскільки лікування омепразолом може маскувати його симптоми та затримати визначення діагнозу.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Препарат містить лактозу, сахарозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю лактози, галактоземією та мальабсорбцією глюкози/галактози, фруктози, сахарози-ізомальтози.
Домперидон може спричинити збільшення рівня пролактину, що спричиняє галакторею у жінок та гінекомастію у чоловіків.
У пацієнтів із феохромоцитомою при застосуванні домперидону можливе виникнення гіпертонічного кризу.
Хворих слід поінформувати про те, що домперидон не рекомендується застосовувати як засіб при захитуванні.
Серцево-судинні ефекти. Домперидон був пов'язаний з пролонгацією інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмаркетингового спостереження спостерігалися дуже рідкісні випадки пролонгації QT та тріпотіння-мерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймали домперидон. Ці повідомлення включали інформацію про пацієнтів з іншими несприйнятливими чинниками ризику, електролітними порушеннями та супутньою терапією, які можуть бути сприяючими факторами.
Відповідно до настанови ICH—E14, було проведено дослідження з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали у дослідженні при застосуванні домперидону, згідно з рекомендованим режимом дозування у звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу), не має клінічного значення.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії домперидон протипоказано застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або пацієнтам із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенний ризик.
У випадку появи ознак або симптомів, що можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, застосування домперидону потрібно припинити, а пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід враховувати наступну інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Домперидон слід призначати дорослим та дітям у найнижчій ефективній дозі.
Співвідношення ризику та користі домперидону залишається сприятливим.
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.
Знижена секреція кислоти у шлунку, що може бути результатом дії інгібіторів протонної помпи або інших кислото-інгібуючих агентів, призводить до підвищення кількості бактерій, присутніх у шлунково-кишковому тракті, що, у свою чергу, призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter.
Омепразол є інгібітором CYP2С19. На початку чи у кінці лікування омепразолом необхідно приймати до уваги потенціальну можливість взаємодії із засобами, що метаболізуються CYP2С19, наприклад з клопідогрелем. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.
Під час лікування антисекреторними препаратами концентрація гастрину у плазмі крові збільшується у результаті зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується рівень хромограніну А (CgA). Збільшення концентрації CgA може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання такого впливу необхідно припинити прийом інгібітора протонної помпи за 5 днів до проведення визначення рівня CgA.
Омепразол може знижувати засвоєння ціанокобаламіну. Це слід мати на увазі при тривалому призначенні препарату хворим зі зниженим вмістом вітаміну В12 в організмі або при порушеннях всмоктування вітаміну В12 зі шлунково-кишкового тракту.
Омепразол, як і інші кислото-інгібуючі речовини, можуть знижувати поглинання вітаміну В12(ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів із дефіцитом вітаміну В12 або з ризиком зниження поглинання вітаміну В12 під час довготривалої терапії. В окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В12 у плазмі крові.
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у високих дозах та упродовж тривалого часу (>1 року), може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта, в основному у пацієнтів літнього віку або у разі інших виявлених факторів ризику. Спостережні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати ризик переломів загалом на 10-40 %.
У деяких випадках це пов’язано з наявністю у пацієнта інших факторів ризику. Пацієнтів з ризиком остеопорозу слід забезпечувати належним лікуванням та адекватним вживанням вітаміну D і кальцію.
Застосування інгібіторів протонної помпи може бути пов’язано з підвищенням ризику виникнення асоційованої діареї, спричиної C. difficile.
У хворих, які приймають інгібітори протонної помпи, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько 1 року). Гіпомагніємію можна запідозрити за такими серйозними проявами як втомлюваність, судоми, делірій, запаморочення, шлуночкова аритмія. Однак слід мати на увазі, що у деяких випадках прояви можуть бути замасковані, що перешкоджає вчасному розпізнаванню такого ускладнення. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають та стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни інгібіторів протонної помпи.
У пацієнтів, які потребують тривалого застосування інгібіторів протонної помпи та пацієнтів, які супутньо застосовують дигоксин або інші лікарські засоби, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад діуретики) слід перевіряти рівень магнію до початку лікування та періодично - під час лікування.
У деяких випадках лікування хронічних захворювань у дітей може потребувати більш тривалого застосування препарату, хоча це не рекомендовано.
Застосування інгібіторів протонної помпи іноді може спричиняти появу підгострого шкірного червоного вовчаку. При появі шкірних проявів, особливо на ділянках, які підлягали впливу сонячного випромінювання та супроводжуються артралгією, слід негайно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення застосування омепразолу. Наявність випадків підгострого шкірного червоного вовчаку в анамнезі, який розвивався після застосування інгібіторів протонної помпи, може підвищувати ризик появи підгострого шкірного червоного вовчаку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.
Не можна застосовувати вагітним жінкам. При необхідності призначення препарату годування груддю слід припинити.
Під час лікування препаратом потрібно дотримуватись особливої обережності при керуванні автомобільним транспортом та/або при роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Капсули приймати внутрішньо цілими, не розкриваючи і не розжовуючи. Рекомендована доза залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих і дітей віком від 12 років – по 1 капсулі 2-3 рази на добу за 30 хвилин до їди, запиваючи склянкою води. При необхідності доза може бути збільшена лікарем до 2 капсул 2 рази на добу. Курс лікування – 4-8 тижнів.
У схемах ерадикації по 2 капсули 2 рази на добу у комбінації з антибактеріальними засобами.
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг.
Передозування, зумовлене дією домперидону.
Симптоми: ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість, екстрапірамідні реакції.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, холіноблокатори для усунення екстрапірамідних розладів. У разі виникнення екстрапірамідних реакцій застосовувати антихолінергічні препарати та засоби для лікування паркінсонізму.
Передозування, зумовлене дією омепразолу.
Симптоми: сухість у роті, нудота, блювання, запаморочення, профузне потовиділення, біль у черевній порожнині, метеоризм, діарея, гіперемія, головний біль, затуманення зору, тахікардія, апатія, депресія, сонливість, сплутаність свідомості. Усі симптоми є транзиторними. Швидкість виведення залишається незмінною незалежно від дози (кінетика першого порядку).
Лікування – симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Значна частина омепразолу зв’язується з білками плазми, тому гемодіаліз неефективний.
Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
По 10 капсул у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці.
За рецептом.
Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія/Torrent Pharmaceuticals Ltd, India.
