ОТРИВИН ЭКСТРА СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ 10МЛ

Состав лекарственного средства
действующие вещества: ксилометазолин гидрохлорид, ипратропия бромид;
1 мл препарата содержит ксилометазолин гидрохлорида 0,5 мг, ипратропия бромида 0,6 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат дигидрат, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная (для корректировки рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Лекарственная форма
Спрей назальный, дозированный.
Прозрачный раствор. Бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакологическая группа
Симпатомиметики в комбинации с другими средствами (за исключением кортикостероидов). Ксилометазолин. Код АТХ R01A B06.
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическими действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие ксилометазолин начинается через 5-10 минут и продолжается в течение 6-8 часов.
Ипратропия бромид - четвертичная аммониевая соединение, имеет антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальной секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа. Действие ипратропия обычно начинается в пределах 15 минут и продолжается в среднем за 6:00.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Наблюдается некоторое ослабление уровня воздействия ипратропия, тогда как максимальная концентрация ксилометазолин несколько повышаются.

Показания
Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринорея.

Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентам препарата или вспомогательных веществ; повышенная чувствительность к атропина или к подобным средствам, например гиосциамин, скополамин; период после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например после трансфеноидальна гипофизэктомии или других трансназальным операций; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз глаукома, сухой ринит.
Надлежащие меры безопасности при применении
Препарат Отривин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, пациентам с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.
Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.
В случае попадания препарата в глаза могут наблюдаться следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить, что необходимо промывать глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнение зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям (в частности у пациентов пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, больным муковисцидозом.
У пациентов, чувствительных к адренергических препаратов, могут возникнуть нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять Отривин Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.
Возможна мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолин может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток - обратный эффект (медикаментозный ринит).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции врачу после регистрации препарата важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск для препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью
Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Препарат назначают в период беременности без необходимости (после тщательной оценки пользы / риска).
Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкая. Отривин Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для младенца. Недопустимо превышение рекомендованной дозы.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкая. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятен.
 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При применении препарата могут возникать расстройства зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и усталость. Пациентов следует предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами и не участвовать в деятельности, которая может привести к угрозе для здоровья или жизни.
Дети
Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей (до 18 лет), поэтому препарат не применяют этой категории пациентов.

Способ применения и дозы
Интраназально. НЕ отрезать наконечник насоса спрея. Спрей назальный, дозированный сразу готов к использованию.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между приемом препарата Отривин Экстра должно быть не менее 6:00. Препарат применяют не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.
Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.
Перед первым применением подготовьте распылитель, нажимая на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к распылению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 6 дней, насос спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распиловок в воздух.
Одно впрыска (около 140 мкл) препарата Отривин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

Передозировка
При чрезмерном применении ксилометазолин возможны такие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.
При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировки маловероятно из-за крайне незначительное всасывание в кровь, но могут развиться такие симптомы: сухость во рту, нарушение аккомодации, тахикардия.
Лечение симптоматическое.
Значительная передозировка может привести к антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Соответствующие поддерживающие меры необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение не менее 6:00. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия нужно проводить в течение не менее 1:00.

Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость в носу (11,3%).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).
Со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность.
Психические расстройства: нечасто - бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия, головная боль нечасто - паросмия, парестезии, головокружение, тремор.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения, сухость глаз неизвестно - нарушение аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, наличие ореола, расширение зрачков.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, тахикардия неизвестно - фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение, сухость в носу; часто - дискомфорт, сухость в горле, жжение / боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто - раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко - ринорея; неизвестно - дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отек гортани.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота неизвестно - дисфагия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно - задержка мочеиспускания.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; неизвестно - дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) . Препарат Отривин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, имеет сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление.
В случае критического повышения артериального давления лечение препаратом Отривин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.
Трех- и тетрацикличные антидепрессанты. Применение с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолин - это сочетание не рекомендуется.
При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.
Приведенные взаимодействия были изучены индивидуально для каждого активного компонента препарата, не у применении в комбинации.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка
По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Название и местонахождение производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.