РАМИТОН А КАПС. 5/5МГ №30

Склад
діючі речовини: ramipril, amlodipine;
1 капсула містить 5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну бесилату) або 10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну бесилату), або 5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,868 мг амлодипіну бесилату), або 10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,868 мг амлодипіну бесилату);
допоміжні речовини:
капсули по 5 мг/5 мг або по 5 мг/10 мг або по 10 мг/5 мг: целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат безводний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований низької вологості; натрію крохмальгліколят (тип А); натрію стеарилфумарат; заліза оксид червоний (Е 172); титану діоксид (Е 171); желатин;
капсули по 10 мг/10 мг: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований з низьким вмістом вологи, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма
Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:
Капсули тверді 5 мг/5 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 1; кришка: непрозора, рожевого кольору; корпус: непрозорий, білого кольору; вміст капсул: порошок білого або майже білого кольору.
Капсули тверді 5 мг/10 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 1; кришка: непрозора, червоно-коричневого кольору; корпус: непрозорий, білого кольору; вміст капсул: порошок білого або майже білого кольору.
Капсули тверді 10 мг/5 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 1; кришка: непрозора, темно-рожевого кольору; корпус: непрозорий, білого кольору; вміст капсул: порошок білого або майже білого кольору.
Капсули тверді 10 мг/10 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 1; кришка: непрозора, коричневого кольору; корпус: непрозорий, білого кольору; вміст капсул: порошок білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Комбіновані лікарські засоби інгібіторів АПФ. Інгібітори АПФ в комбінації з антагоністами кальцію. Раміприл та амлодипін. Код АТХ C09BB07.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється раміприлом та амлодипіном, що призначають одночасно у тій же дозі, що і в комбінації.

Протипоказання
Підвищена чутливість до раміприлу, амлодипіну, похідних дигідропіридинів, інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент) або до будь-якої допоміжної речовини.
Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу:
ангіоневротичний набряк (спадковий, ідіопатичний або внаслідок попереднього застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ) в анамнезі;
одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»);
одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Цилазаприл не слід починати приймати раніше ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та розділ «Особливості застосування»);
екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»;
виражений двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії в одній функціонуючій нирці;
артеріальна гіпотензія або гемодинамічно нестабільні стани;
ІІ та ІІІ триместри вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Протипоказання, пов’язані із застосуванням амлодипіну:
виражена артеріальна гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний шок);
звуження вихідного відділу лівого шлуночка (наприклад, виражений стеноз устя аорти);
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб показаний пацієнтам, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремо призначуваними монокомпонентними лікарськими засобами в тих дозах, які рекомендовані для фіксованої комбінації.
Рекомендована початкова добова доза – 1 капсула.
Лікарський засіб слід приймати щодня 1 раз на добу в один і той самий час, незалежно від вживання їжі.
Не слід розжовувати або подрібнювати капсулу.
Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії артеріальної гіпертензії.
У разі необхідності дозу лікарського засобу можна змінити або індивідуально титрувати компоненти вільної комбінації.
Добову дозу можна підвищити до максимальної – 10 мг/10 мг (1 капсула по 10 мг/10 мг 1 раз на добу).
Дорослі.
Пацієнтам, які лікуються діуретиками, слід дотримуватись обережності, оскільки у цих пацієнтів може відбуватися надмірне виведення рідини і/або хлориду натрію з організму. Функція нирок і рівень калію в сироватці крові повинні бути під контролем.

Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Пацієнтам із порушенням функції печінки лікування раміприлом слід розпочинати лише під пильним наглядом лікаря.
Максимальна добова доза повинна становити 2,5 мг раміприлу, тому даний лікарський засіб не застосовують пацієнтам із порушенням функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Оптимальна початкова і підтримувальна доза для хворих із нирковою недостатністю повинна бути скоригована індивідуально, шляхом окремого титрування дози раміприлу та амлодипіну.
Добову дозу раміприлу для пацієнтів з нирковою недостатністю слід розраховувати на основі показників кліренсу креатиніну:
якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, немає необхідності коригувати початкову дозу (2,5 мг на добу); максимальна добова доза становить 10 мг;
якщо кліренс креатиніну становить 30–60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
якщо кліренс креатиніну становить 10–30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг на добу, а максимальна добова доза – 5 мг;
для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі:
при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою;
початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг;
лікарський засіб слід приймати через декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.
Пацієнтам із нирковою недостатністю корекція дози амлодипіну не потрібна.
Амлодипін не піддається діалізу. Амлодипін слід з особливою обережністю призначати пацієнтам, які перебувають на діалізі.
Під час лікування лікарським засобом слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок застосування лікарського засобу слід припинити, а дози його компонентів необхідно адекватно відкоригувати.

Пацієнти літнього віку.
Початкові дози раміприлу повинні бути якомога нижчими; подальше титрування дози повинно здійснюватися більш поступово через імовірність розвитку побічних реакцій. Застосування лікарського засобу не рекомендується пацієнтам віком від 75 років або дуже ослабленим пацієнтам.
Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози амлодипіну, однак при підвищенні дози слід дотримуватись обережності.
Діти.
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування
Раміприл.
Симптоми, спричинені передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність. Стан пацієнта слід ретельно контролювати. Призначається симптоматичне та підтримувальне лікування. Запропоновані заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) та засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення агоністів α-1-адренергічних рецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду).
Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.
Амлодипін.
Дані про випадки навмисного передозування людини обмежені.
Симптоми. На основі наявних даних припускають, що сильне передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації і, можливо, до рефлекторної тахікардії, вираженої і тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи кардіогенний шок з летальним наслідком.
Лікування. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія внаслідок передозування амлодипіну потребує активних заходів лікування, включаючи частий контроль показників серцевої та дихальної функції, горизонтальне положення пацієнта з припіднятими нижніми кінцівками, контроль за об’ємом крові, що циркулює, та діурезом. Для відновлення тонусу судин та рівня артеріального тиску може виявитися корисним застосування судинозвужувального лікарського засобу, якщо немає протипоказань для його призначення. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів може виявитися ефективним внутрішньовенне введення глюконату кальцію.
У деяких випадках може виявитися ефективним промивання шлунка. У здорових добровольців застосування активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижувало швидкість абсорбції амлодипіну.
Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками крові, ефективність діалізу малоймовірна.

Побічні ефекти
Побічні реакції, які спостерігалися під час застосування активних компонентів окремо, зазначені відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
Раміприл.
Профіль безпеки раміприлу включає такі побічні реакції, як стійкий сухий кашель та реакції, спричинені гіпотонією. До серйозних побічних реакцій належать інсульт, інфаркт міокарда, набряк Квінке, гіперкаліємія, ниркова або печінкова недостатність, панкреатит, тяжкі шкірні реакції та нейтропенія/агранулоцитоз.
З боку органів зору: нечасто – порушення зору, включаючи нечіткість зору; рідко – кон’юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко – порушення слуху, дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, задишка; нечасто – бронхоспазм, у тому числі загострення астми, закладеність носа; частота невідома – рак легень.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – запалення у травному тракті, розлади травлення, шлунково-кишковий дискомфорт, диспепсія, діарея, нудота, блювання; нечасто– панкреатит (поодинокі випадки з летальним наслідком при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника, біль у верхній ділянці живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті; рідко – глосит; частота невідома – афтозний стоматит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон’югованого білірубіну; рідко – холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярні ушкодження; частота невідома – гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у поодиноких випадках – з летальним наслідком).
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, посилення діурезу, загострення уже наявної протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.

З боку ендокринної системи: частота невідома – синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
З боку обміну речовин, метаболізму: часто – підвищення рівня калію в крові; нечасто – анорексія, зниження апетиту; частота невідома – зниження рівня натрію в крові.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – вертиго, парестезії, агевзія, дисгевзія; рідко – тремор, порушення рівноваги; частота невідома – церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і минуще порушення мозкового кровообігу, порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія.
З боку психіки: нечасто – депресивний настрій, тривожність, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість; рідко – сплутаність свідомості; частота невідома – порушення уваги.
З боку серця: нечасто – ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда, тахікардію, аритмію, відчуття серцебиття, периферичні набряки;
З боку судин: часто – артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе; нечасто – припливи, гіперемія; рідко – стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт; частота невідома – синдром Рейно.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія; рідко – зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів; частота невідома – недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, зокрема макулопопульозні; нечасто – ангіоневротичний набряк (у виняткових випадках обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку може мати летальний наслідок), свербіж, підвищена пітливість; рідко – ексфоліативний дерматит, кропив’янка, оніхоліз; дуже рідко – реакція фоточутливості; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – м’язові спазми, міалгія; нечасто – артралгія.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо; частота невідома – гінекомастія.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – біль у грудній клітці, слабкість; нечасто – пірексія; рідко – астенія.

Амлодипін.
При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: сонливість, запаморочення, головний біль, пальпітація, припливи, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та втомлюваність.
З боку органів зору: нечасто – порушення зору (включаючи диплопію).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка, риніт; дуже рідко – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи запор і діарею), нудота; нечасто – блювання, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гіпертрофічний гінгівіт.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко – жовтяниця*, гепатит* (у більшості випадків із холестазом).
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – порушення сечовипускання, ніктурія, збільшення частоти сечовипускання.
З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто – гіперглікемія.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування); нечасто – тремор, розлади смаку, синкопе, гіпестезія, парестезії; дуже рідко – артеріальна гіпертензія, периферична нейропатія; частота невідома – екстрапірамідальний розлад.
З боку психіки: нечасто – зміна настрою (включаючи тривожність), безсоння, депресія; рідко – сплутаність свідомості.
З боку серця: часто – прискорене серцебиття; дуже рідко – інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію і фібриляцію передсердь);
З боку судин: часто – гіперемія, припливи; нечасто – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – алопеція, пурпура, зміна кольору шкіри, посилене потовиділення, свербіж, висипи, екзантема; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, світлочутливість; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – набряк гомілковостопного суглоба; нечасто – артралгія, міалгія, м’язові спазми, біль у спині.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – імпотенція, гінекомастія.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – набряк, стомлюваність; нечасто – біль за грудиною, астенія, біль, нездужання.
Лабораторні показники: нечасто – збільшення або зменшення маси тіла; дуже рідко – підвищення рівня печінкових ферментів*.
*У більшості випадків з холестазом.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 6 капсул у блістері, по 5 блістерів в пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Заявник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Виробник
Адамед Фарма С.А.
Адреса
Вул. Школьна 33, Ксаверов, 95–054, Польща.
Вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5, Паб’яніце, 95–200, Польща.