СЕЛЛСЕПТ КАПС. 250МГ №100

Состав
действующее вещество: mycophenolic acid;
1 капсула содержит мофетила микофенолата 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; повидон (К90) магния стеарат оболочка капсулы: титана диоксид (E 171) железа оксид желтый (E 172) железа оксид красный (E 172) индиго FD и C синий 2 (E 132) желатин; печатная краска.

Лекарственная форма
Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, корпус - непрозрачный, коричневого цвета, колпачок - непрозрачный, синего цвета маркировки черного цвета: "CellCept 250" - на колпачке и "Roche" - на корпусе; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, частично згрудкувався, от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа
Селективные иммуносупрессивные препараты. Кислота МФК.
код АТХ
L04A A06.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Профилактика острого отторжения органа у больных после аллогенной трансплантации почки, сердца, печени в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

Противопоказания
При применении препарата Селлсепт ® наблюдались случаи реакций гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому препарат Селлсепт ® противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к мофетила микофенолата или МФК.
Препарат Селлсепт ® противопоказано женщинам, которые кормят грудью (см. Разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Информацию по применению препарата во время беременности и требования по применению контрацептивов см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».
Особые меры безопасности
Поскольку мофетила микофенолат в ходе экспериментов на животных обнаружил тератогенным действием, капсулы Селлсепта ® не следует открывать или разламывать. Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах Селлсепта ® , или его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки. Если это произошло, нужно тщательно промыть пораженный участок водой с мылом, а глаза - только водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Лечение препаратом Селлсепт ® должен назначать и контролировать специалист по трансплантации с соответствующей квалификацией.
Профилактика отторжения почки
Взрослые : прием препарата необходимо начинать в течение 72 часов после трансплантации. Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г дважды в сутки (суточная доза 2 г).
Дети в возрасте от 2 до 18 лет рекомендуемая доза мофетила микофенолата 600 мг / м 2 внутрь дважды в сутки (до максимальной суточной дозы 2 г). Селлсепт ® , капсулы, следует назначать только пациентам с площадью поверхности тела не менее 1,25 м 2 . Пациентам с площадью поверхности тела от 1,25 до 1,5 м 2 Селлсепт ® , капсулы, можно назначать в дозе 750 мг дважды в сутки (суточная доза - 1,5 г). Пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м 2 Селлсепт ® , капсулы, можно назначать в дозе 1 г два раза в сутки (суточная доза - 2 г). Поскольку некоторые побочные реакции возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), может возникнуть необходимость во временном снижении дозы или прекращении лечения Селлсепт ® . При этом следует учитывать важные клинические факторы, в том числе тяжесть реакции.

Дети до 2 лет : существуют ограниченные данные по безопасности и эффективности препарата для детей до 2 лет. В связи с этим имеющихся данных недостаточно для рекомендаций относительно дозирования и поэтому применение препарата Селлсепт ® детям до 2 лет не рекомендуется.
Профилактика отторжения сердца
Взрослые : прием препарата внутрь необходимо начинать в течение 5 дней после трансплантации. Больным с трансплантатом сердца рекомендуется прием по 1,5 г два раза в сутки (суточная доза - 3 г).
Дети : данных по безопасности и эффективности препарата Селлсепт ® для детей после трансплантации сердца нет.
Профилактика отторжения печени
Взрослые Препарат Селлсепт ® внутрь следует назначать как можно быстрее в зависимости от возможности пациента переносить препарат. Рекомендуемый режим дозирования - по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза - 3 г).
Дети : данных по безопасности и эффективности препарата Селлсепт ® для детей после трансплантации печени нет.
Пациенты пожилого возраста
Для больных пожилого возраста (≥ 65 лет) после трансплантации почки, рекомендуемая доза составляет 1 г 2 раза в сутки, а после трансплантации сердца и печени - 1,5 г 2 раза в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью
Больным с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл · мин. -1 · 1,73 м -2 ), находящихся за пределами непосредственного посттрансплантационного периода, следует избегать доз, превышающих 1 г 2 раза в сутки. Такие пациенты необходимо тщательно наблюдать. Коррекция дозы больным с задержкой функции почечного трансплантата после операции не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»). Нет данных по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перенесших пересадку сердца или печени.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Больным после трансплантации почки, которые имеют тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется. Данных о пациентов с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесших трансплантацию сердца, нет.
Лечение в течение отторжения
МФК (МФК) активного метаболита мофетила микофенолата. Отторжения почечного трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В таких случаях прекращения лечения Селлсепт ® или уменьшения его дозы не требуется. Нет обоснования о необходимости коррекции дозы при отторжении трансплантата сердца. Нет данных о фармакокинетике МФК при отторжения трансплантата печени.
Дети.
Данных по безопасности и эффективности препарата Селлсепт ® для детей после трансплантации печени и после трансплантации сердца нет. Существуют ограниченные данные по безопасности и эффективности препарата у детей в возрасте до 2 лет после трансплантации почки.

Передозировка
Данные о передозировке мофетила микофенолата были получены в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения. Во многих из них о побочных реакциях не сообщалось. Побочные реакции, возникающие при передозировке, совпадали с известным профилем безопасности препарата.
Ожидается, что передозировка мофетила микофенолата может привести к чрезмерному угнетению иммунной системы и повышенной чувствительности к инфекциям и угнетение костного мозга (см. Раздел «Особенности применения»). В случае развития нейтропении применения препарата Селлсепт ® следует прекратить или снизить дозу препарата (см. Раздел «Особенности применения»).
Не следует ожидать, что клинически значимую количество МФК или глюкуронид 2-морфолинового эфира МФК можно удалить из организма методом гемодиализа. Препараты, связывающие желчные кислоты, например холестирамин, могут выводить МФК из организма, уменьшая его желудочно-печеночную рециркуляцию (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 о С.

Упаковка
10 капсул по 250 мг в блистере, 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцария