ТРАМИКС АМП. 100МГ/МЛ 5МЛ №5

Состав
действующее вещество: 1 мл транексамовая кислоты в пересчете на 100% вещество 100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций

Лекарственная форма
Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа
Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.
Код ATХ B02A A02.

Фармакологические свойства
Фармакологические .
Транексамовая кислота - антифибринолитический средство, специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота путем сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоинфекционную и противоопухолевое действие. Экспериментально подтверждена собственная анальгетическое активность транексамовой кислоты, а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов.

Фармакокинетика.
Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной) проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% концентрации в плазме матери). Также препарат проникает в семенную жидкость, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. С белками плазмы (профибринолизином) конъюгируется менее 3%.
Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе - 2:00. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л / ч).
Выводится почками (основной путь - клубочковой фильтрации): около 95% в неизмененном виде в течение первых 12:00.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты (N-ацетилированный и дезаминований).
При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Показания
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде, послеродовое кровотечение, ручное отделение последа, отслойка хориона, кровотечение при беременности, злокачественное новообразование поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, геморрагические осложнения при фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой), так и местного (маточное, носовое, легочное, желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, кровотечение после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом). Оперативные вмешательства на мочевом пузыре. Хирургические манипуляции при системной воспалительной реакции (сепсис, перитонит, панкреонекроз, тяжелый и средней тяжести гестоз, шок различной этиологии и другие критические состояния).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату
тромбоэмболические заболевания в анамнезе
высокий риск тромбообразования;
макроскопическая гематурия
коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВЗК-синдром) без значительной активации фибринолиза,
инфаркт миокарда
субарахноидальное кровоизлияние
нарушение цветового зрения;
тяжелая почечная недостаточность (риск аккумуляции).
Особые меры безопасности
Во избежание артериальной гипертензии препарат следует вводить медленно, не более 1 мл в минуту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбина комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Транексамовая кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковым раствор).
При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.
Совместная терапия хлорпромазином и транексамовая кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение мозгового кровообращения.
Трамикс ® несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиепинефрину гидрохлорид), с тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.
Несовместим с урокиназой, кроме случаев применения в качестве антидота после ее передозировки.
При одновременном применении с эстрогенами существует теоретический риск повышения тромбообразования.

Особенности применения
Транексамовая кислота выводится в основном с мочой в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и количество вводов (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении гематурии почечного генеза повышается риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.
У пациентов, получавших транексамовая кислоту, возможны случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии. Кроме того, транексамовая кислоту не следует применять пациентам с тромбоэмболических болезнью, поскольку существует риск возникновения венозных или артериальных тромбозов.
Транексамовая кислоту не следует применять одновременно с комплексом фактора IX (Factor IX complex) или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку может повыситься риск образования тромбозов.
Совместная терапия хлорпромазином и транексамовая кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение мозгового кровообращения.
Сообщалось о возникновении судорог на фоне применения транексамовой кислоты. Обычно судороги возникали после введения больших доз препарата.
Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, полей и цветового зрения, осмотром глазного дна в связи с возможным закупоркой сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет данных об адекватных и строго контролируемые клинические исследования безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Однако известно об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Описано применение транексамовой кислоты для гемостатической терапии в I-II триместре беременности при угрозе выкидыша, что позволяет быстро предотвратить угрозу прерывания беременности и способствует успешному протеканию беременности. Однако транексамовая кислоту следует назначать беременным только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Препарат применяют при ведении родов и кесаревом сечении в обычных дозах.
В незначительном количестве транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В период кормления грудью, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении Трамиксу ® в обычных дозах возможно возникновение головокружения и артериальной гипотензии, ухудшение качества цветового восприятия и четкости зрения, поэтому в период лечения следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами, которая предусматривает необходимость концентрации внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы
Трамикс ® вводят только внутривенно (капельно, струйно).
Режим дозирования индивидуальный, зависит от клинической ситуации.
При генерализованном фибринолизе вводят в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг / кг массы тела каждые 6-8 часов, в медленно (скорость введения - 1 мл / мин).
При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат в дозе 0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) 2-3 раза в сутки, внутривенно медленно (скорость введения - 1 мл / мин).
При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8:00 в течение 3 дней, после чего переходят на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.
Если существует большой риск развития кровотечения при системной воспалительной реакции рекомендуют применять препарат в дозе 10-11 мг / кг за 20-30 мин до хирургического вмешательства.
Больным коагулопатию перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг / кг массы тела, после экстракции зуба в таблетированной форме в течение 2-8 дней (в зависимости от продолжительности периода исчезновения макрогематурии).
Для внутривенного введения препарат разводят в стандартных инфузионных растворах. Готовить раствор необходимо перед самым введением. В раствор для инъекций можно добавлять гепарин. Применение вместе с гепарином безопасно.
Нарушение функции почек.
Транексамовая кислота выводится в основном с мочой в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшать дозы.
Для введения препарата дозу нужно откорректировать:
ККдоза
120 - 249 мкмоль / л10 мг / кг массы тела 2 раза в сутки
250 - 500 мкмоль / л10 мг / кг массы тела каждые 24 часа
> 500 мкмоль / л5 мг / кг массы тела каждые 24 часа
Нарушение функции печени.
При заболеваниях печени коррекция дозы не требуется.
Дети.
Для детей от 1 года максимальная суточная доза составляет до 20 мг / кг массы тела. Разовая доза не должна превышать 10 мг / кг массы тела.

Передозировка
В случае передозировки возможны тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, судороги, головная боль, головокружение. Лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.
Возможно возникновение тромбозов, в склонившихся пациентов.

Побочные реакции
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, включая анафилактические реакции).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (при быстром введении), тромбоз или тромбоэмболия.
Со стороны органа зрения: нарушение цветового зрения, нечеткость зрения.
Со стороны нервной системы: головокружение, судороги (особенно при нарушении условий применения).

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
ОАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришкивска, 6/8.