ГЕМОТРАН ТАБ. 500МГ №30

Cостав
действующее вещество: транексамовая кислота
1 таблетка содержит транексамовая кислоту в пересчете на 100% сухое вещество - 500 мг
Вспомогательные вещества: повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, полиэтиленгликоль 8000, кальция стеарат
пленочная оболочка: Opadry White 03 F 180 011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с фаской, с риской, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа
Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХ В02А А02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Антифибринолитический, противоаллергическое, противовоспалительное средство. Конкурентно ингибирует активатор плазминогена, в высоких концентрациях связывает плазмин. Удлиняет протромбиновое время. Подавляет образование кининов и других пептидов, участвующих в воспалительных и аллергических реакциях.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь всасывается 30-50% дозы. С max достигается через 3:00 после приема и составляет при дозировке 1 и 2 г соответственно 8 и 15 мг / л. Кривая концентрация - время имеет трехфазную форму с Т ½ в терминальной фазе 2:00. В крови примерно 3% связано с белком (плазминогеном). Начальный объем распределения - 9-12 л.
Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный. Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 от плазменной. Оказывается в семенной жидкости, где ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительная часть подвергается биотрансформации. Основной путь экскреции - клубочковой фильтрации. Более 95% (преимущественно в неизмененном виде) выводится с мочой. Общий почечный СИ равен плазменном. Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.
Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости получена та же концентрация, и в сыворотке крови. Период полувыведения транексамовая кислоты составляет около 3:00. Концентрация транексамовая кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация составляет около 1/100 пиковой концентрации в сыворотке. Концентрация транексамовая кислоты в цереброспинальной жидкости составляет около 1/10 от плазменной. Препарат проникает во внутриглазной жидкости, концентрация составляет около 1/10 от плазменной.
Вывод. Период полураспада и вывода составляет примерно 2:00. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Показания
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационном периоде, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии , конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к транексамовой кислоты и к компонентам, которые входят в состав препарата, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, активная тромбоэмболическая болезнь, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, острый венозный или артериальный тромбоз , фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения, судороги в анамнезе нарушение восприятия цветов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартрат, дезоксиепинефрином гидрохлорид, метармином битартрат, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовая кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием: это может привести к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального тока крови.
С осторожностью применять транексамовая кислоту пациентам, пероральные контрацептивы, так как повышается риск возникновения тромбозов.

Особенности применения
При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки) уменьшают дозу и количество введений. В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовая кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая остроту зрения, цветное зрение, глазное дно, поле зрения.

У пациентов с тромбоэмболических болезнью возможен повышенный риск венозных или артериальных тромбозов.
Транексамовая кислоту не следует принимать одновременно с Фактор ИХ комплексом или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.
Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.
Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияла на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.
Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовая кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследование безопасности применения препарата при беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы
Взрослым препарат назначают внутрь независимо от приема пищи.
Местный фибринолиз рекомендуемая доза - 1-1,5 г 2-3 раза в сутки.
Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамовая кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.
Меноррагия рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительной менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.
Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Конизация шейки матки назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение периода до 12 дней.

Посттравматическая гефема: 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки.
Экстракция зубов у пациентов с гемофилией рекомендуемая доза составляет 25 мг / кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8:00, начиная за 1 день до операции и продолжая в течение 2-8 дней после нее.
Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым о ходе обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.
Нарушение выделительной функции почек необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.
Дети: назначают детям старше 12 лет в дозе 20-25 мг / кг. Продолжительность лечения обычно составляет 2-8 дней.
Пациенты пожилого возраста при отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.
креатинин плазмыдозировка
120-250 мкмоль / л15 мг / кг 2 раза в день
250-500 мкмоль / л15 мг / кг 1 раз в день
Дети.
Не применять детям до 12 лет.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия.
Лечение: применение симптоматической терапии.

Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение цветовосприятия, нарушение зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен / артерий сетчатки глаза.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.
Сосудистые расстройства : тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.
Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.