ВАЛМИСАР А 80МГ/5МГ ТАБ.№30

Склад
1 таблетка по 80 мг/5 мг містить:
діючі речовини: валсартану 80 мг; амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
покриття Instacoat Universal Yellow A05G11327: гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 80 мг/5 мг – двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми, темно-жовтого кольору з гравіюванням «Т28» з одного боку і гладкі з іншого боку;

Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ.
Код АТХ С09D B01.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.

Протипоказання
Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка гіпотензія.
Шок (включаючи кардіогенний шок).
Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня).
Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Міжлікарські взаємодії
Дослідження міжлікарських взаємодій препарату Валмісар А з іншими лікарськими засобами не проводились.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Інші гіпотензивні препарати
Часто застосовувані гіпотензивні препарати (наприклад, альфа-блокатори, діуретики) та інші лікарські засоби, які можуть викликати появу гіпотензивних небажаних явищ (наприклад, трициклічні антидепресанти, альфа-блокатори, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози), можуть посилювати гіпотензивну дію комбінації.
Взаємодії, пов’язані з амлодипіном
Супутнє застосування не рекомендоване
Грейпфрут або грейпфрутовий сік
Не рекомендується застосування амлодипіну із грейпфрутовим соком або із грейпфрутом, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Інгібітори CYP3A4
Супутнє застосування амлодипіну з більш або менш потужними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеази, азоловими протигрибковими, макролідами, такими як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути посиленими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхідними клінічний моніторинг та корекція доз.
Індуктори CYP3A4 (протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum))
При супутньому застосуванні відомих індукторів CYP3A4 концентрація амлодипіну в плазмі крові може змінюватися. Отже, слід контролювати артеріальний тиск і регулювати дозування під час і після супутнього застосування, особливо у разі потужних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, Hypericum perforatum).
Симвастатин
Багаторазове застосування 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно із застосуванням тільки симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг для пацієнтів, які застосовують амлодипін.
Дантролен (інфузії)
У тварин спостерігалися летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв’язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертермії, та при лікуванні злоякісних гіпертермій.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Інші
У процесі клінічних досліджень амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, діоксину, варфарину або циклоспорину.
Взаємодії, пов’язані з валсартаном
Супутнє застосування не рекомендоване
Літій
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи валсартан, відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Супутнє застосування валсартану і літію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідне, слід ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові. Ризик підвищення токсичності літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванні з лікарським засобом Валмісар А та діуретиками.
Калієві добавки, калійзберігаючі діуретики, сольові замінники, що містять калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію
Якщо лікарські засоби, що впливають на калієві канали, призначають у комбінації з валсартаном, слід передбачити частий контроль вмісту калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилова кислота (>3 г/добу) і неселективні НПЗП
При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину II і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП може підвищувати ризик порушення функції нирок та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта.

Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір)
Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану.
Подвійна блокада РААС з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Результати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС при комбінованому застосуванні інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ, як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосування АРА (включаючи валсартан) або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Інші
При монотерапії валсартаном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Валмісар А. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Валмісар А можна приймати незалежно від вживання їжі. Рекомендується приймати Валмісар А, запиваючи його невеликою кількістю води.
Пацієнтів, які застосовують валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Валмісар А, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію з фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Валмісару А 5 мг/80 мг або 1 таблетка Валмісару А 5 мг/160 мг, або 1 таблетка Валмісару А 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).
Дозування для окремих груп пацієнтів
Порушення функції нирок
Немає доступних клінічних даних щодо застосування лікарського засобу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівень калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування лікарського засобу Валмісар А з аліскіреном протипоказано пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Цукровий діабет
Супутнє застосування Валмісару А з аліскіреном протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Препарат Валмісар А протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати Валмісар А пацієнтам із порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.
Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легкими або помірними порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушеннями функції печінки на амлодипін або Валмісар А необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну як монотерапію або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Для пацієнтів літнього віку рекомендовані звичайні дозові схеми.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку.
При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушеннями функції печінки на амлодипін або Валмісар А необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну як монотерапію або у складі комбінованої терапії.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Валмісар А дітям (віком до 18 років) не досліджені. Дані відсутні.
Діти.
Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводилося. Тому до отримання більш повної інформації Валмісар А не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

Передозування
Симптоми
Дотепер відсутній досвід передозування Валмісару А. Основним симптомом передозування валсартану, ймовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Лікування
Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Валмісару А, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до ОЦК і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану та амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.

Побічні ефекти
Безпека застосування лікарського засобу Валмісар А була оцінена у процесі 5 контрольованих клінічних досліджень за участю 5175 пацієнтів, 2613 з яких отримували валсартан у комбінації з амлодипіном. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними чи тяжкими: назофарингіт, грип, підвищена чутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використано такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів MedDRAПобічна реакціяЧастота
Валмісар ААмлодипінВалсартан
Інфекції та інвазіїНазофарингітЧасто---
ГрипЧасто---
З боку крові та лімфатичної системиЗниження рівня гемоглобіну і гематокриту---Частота невідома
Лейкопенія-Дуже рідко-
Нейтропенія---Частота невідома
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою-Дуже рідкоЧастота невідома
З боку імунної системиПідвищена чутливістьРідкоДуже рідкоЧастота невідома
Порушення харчування та метаболізмуАнорексіяНечасто---
ГіперкальцієміяНечасто---
Гіперглікемія-Дуже рідко-
ГіперліпідеміяНечасто---
ГіперурикеміяНечасто---
ГіпокалієміяЧасто---
ГіпонатрієміяНечасто---
З боку психікиДепресія-Нечасто-
ТривогаРідко---
Безсоння/розлади сну-Нечасто-
Перепади настрою-Нечасто-
Сплутаність свідомості-Рідко-
З боку нервової системиПорушення координаціїНечасто---
ЗапамороченняНечастоЧасто-
Постуральне запамороченняНечасто---
Дисгевзія-Нечасто-
Екстрапірамідний синдром-Частота невідома-
Головний більЧастоЧасто-
Гіпертензія-Дуже рідко-
ПарестезіяНечастоНечасто-
Периферична нейропатія, нейропатія-Дуже рідко-
СонливістьНечастоЧасто-
Непритомність-Нечасто-
Тремор-Нечасто-
Гіпестезія-Нечасто-
З боку органів зоруПорушення зоруРідкоНечасто-
Ослаблення зоруНечастоНечасто-
З боку органів слуху і лабіринтуШум у вухахРідкоНечасто-
ЗапамороченняНечасто-Нечасто
З боку серцяВідчуття серцебиттяНечастоЧасто-
НепритомністьРідко---
ТахікардіяНечасто---
Аритмія (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь)-Дуже рідко-
Інфаркт міокарда-Дуже рідко-
З боку судинГіперемія-Часто-
ГіпотоніяРідкоНечасто-
Ортостатична гіпотензіяНечасто---
Васкуліт-Дуже рідкоЧастота невідома
З боку дихальної системиКашельНечастоДуже рідкоДуже рідко
Задишка-Нечасто-
Фаринголарингеальний більНечасто---
Риніт-Нечасто-
Гастроінтестинальні порушенняАбдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках животаНечастоЧастоНечасто
Зміна ритму дефекації-Нечасто-
ЗапорНечасто---
ДіареяНечастоНечасто-
Сухість у ротіНечастоНечасто-
Диспепсія-Нечасто-
Гастрит-Дуже рідко-
Гіперплазія ясен-Дуже рідко-
НудотаНечастоЧасто-
Панкреатит-Дуже рідко-
Блювання-Нечасто-
З боку гепатобіліарної системиАтипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові-Дуже рідко*Невідомо
Гепатит-Дуже рідко-
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця-Дуже рідко-
З боку шкіри і підшкірних тканинАлопеція-Нечасто-
Ангіоневротичний набряк-Дуже рідкоЧастота невідома
Бульозний дерматит---Частота невідома
ЕритемаНечасто---
Мультиформна еритема-Дуже рідко-
ЕкзантемаРідкоНечасто-
ГіпергідрозРідкоНечасто-
Світлочутливість-Нечасто-
СвербіжРідкоНечастоЧастота невідома
Пурпура-Нечасто-
ВисипанняНечастоНечастоНевідомо
Знебарвлення шкіри-Нечасто-
Кропив'янка та інші форми висипань-Дуже рідко-
Ексфоліативний дерматит-Дуже рідко-
Синдром Стівенса –Джонсона-Дуже рідко-
Набряк Квінке-Дуже рідко-
Токсичний епідермальний некроліз-Частота невідома-
З боку кістково-м’язової системиАртралгіяНечастоНечасто-
Біль у спиніНечастоНечасто-
Припухлість суглобаНечасто---
М'язові судомиРідкоНечасто-
Біль у м'язах-НечастоЧастота невідома
Припухлість гомілковостопного суглоба-Часто-
Відчуття тяжкостіРідко---
З боку нирок і сечовидільної системиЗбільшення рівня креатиніну в крові---Частота невідома
Розлад сечовипускання-Нечасто-
Ніктурія-Нечасто-
ПоліакіуріяРідкоНечасто-
ПоліуріяРідко---
Ниркова недостатність і порушення функції нирок---Частота невідома
З боку репродуктивної системиІмпотенція-Нечасто-
Еректильна дисфункціяРідко---
Гінекомастія-Нечасто-
Загальні порушенняАстеніяЧастоНечасто-
Дискомфорт, нездужання-Нечасто-
Підвищена втомлюваністьЧастоЧастоНечасто
Набряк обличчяЧасто---
Гіперемія, припливиЧасто---
Біль у грудях, не пов’язаний із серцем-Нечасто-
НабрякиЧастоЧасто-
Периферичні набрякиЧасто---
Біль-Нечасто-
Набряк м’яких тканинЧасто---
ДослідженняЗбільшення рівня калію в крові---Частота невідома
Збільшення маси тіла-Нечасто-
Зменшення маси тіла-Нечасто-
* В основному пов’язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації
Периферичний набряк, відома побічна реакція амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амлодипін/валсартан, у цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. У процесі проведення подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації амлодипіну/валсартану.
Додаткова інформація щодо компонентів препарату
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Валмісар А, навіть якщо вони не були зафіксовані у процесі проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.

Амлодипін
ЧастоСонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість у ділянці щиколотки.
НечастоБезсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум у вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м’язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла.
РідкоСплутаність свідомості.
Дуже рідкоЛейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертензія, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки, зазвичай пов’язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.
Частота невідомаТоксичний епідермальний некроліз.
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Валсартан
Нижчезазначені додаткові побічні реакції спостерігалися у процесі клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з препаратом, що вивчається.
Частота невідомаЗниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції підвищеної чутливості, у тому числі сироваткова хвороба.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.