ВАНАТЕКС ТАБ. 160 МГ №28

Склад
діюча речовина: valsartan;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 або 160 мг валсартану;
допоміжні речовини:
ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка таблетки 80 мг (Mixture for coating the tablets - Type 2): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);
оболонка таблетки 160 мг (Mixture for coating the tablets - Type 1): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 80 мг: рожеві круглі двоопуклі таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою;
таблетки по 160 мг: світло-коричневі довгасті двоопуклі таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Прості препарати антагоністів ангіотензину II. Код АТХ C09C A03.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Артеріальна гіпертензія
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.
Постінфарктний стан
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин-10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.
Серцева недостатність
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія при застосуванні інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.
Вагітність або планування завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РААС) препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреном
Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА з іншими препаратами, що блокують РААС, такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен через потенційний ризик підвищення частоти таких побічних реакцій як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування).
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування не рекомендоване
Літій
Про оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові і токсичність повідомлялося протягом одночасного застосування інгібіторів АПФ. У зв’язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану і літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендовано проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.
Калій
Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин) можуть призвести до збільшення рівня калію в сироватці крові та у пацієнтів із серцевою недостатністю – до підвищення рівня креатиніну.
Якщо застосування лікарського засобу, що впливає на рівень калію, у поєднанні з валсартаном вважається необхідним, рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові.
Необхідна обережність при одночасному застосуванні
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗЗ
При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗЗ може виникнути ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗЗ може призвести до погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.

Транспортери
За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.
Інші
У ході досліджень взаємодії лікарських засобів з валсартаном не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з валсартаном або з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Діти
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.
Артеріальна гіпертензія
Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг (1 таблетка Ванатексу 80 мг або ½ таблетки Ванатексу 160 мг) 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається у перші 2 тижні, а максимальний ефект відзначається протягом 4 тижнів.
Для деяких пацієнтів, артеріальний тиск яких недостатньо контрольований, дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг.
Валсартан можна приймати з іншими антигіпертензивними препаратами.
Додавання діуретичного засобу, такого як гідрохлоротіазид, ще більше знижує артеріальний тиск у таких пацієнтів.

Постінфарктний стан
Лікування клінічно стабільних пацієнтів можна розпочинати, застосовуючи валсартан уже через 12 годин після перенесеного інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану слід збільшити до 40 мг, 80 мг і 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Препарат Ванатекс не призначати для початкового лікування. Для застосування меншого дозування (20 мг, 40 мг) слід використовувати препарат в іншій лікарській формі.
Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці з урахуванням переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання зменшення дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які приймали інші засоби лікування після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, бета-блокатори, статини та діуретичні засоби. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Оцінка стану пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда завжди повинна включати дослідження функції нирок.

Серцева недостатність
Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Препарат Ванатекс не призначати для початкового лікування. Для застосування меншого дозування (40 мг) слід використовувати препарат в іншій лікарській формі.
Підвищувати дозу до 80 мг і 160 мг 2 рази на добу потрібно з інтервалами не менше 2-х тижнів, враховуючи переносимість препарату пацієнтом. Необхідно розглянути можливість зниження дози супутніх діуретичних засобів. Максимальна добова доза, яку призначали, становила 320 мг і була розподілена на декілька прийомів.
Валсартан можна приймати з іншими засобами для лікування серцевої недостатності.
Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора і валсартану не рекомендується.
Оцінка стану пацієнтів із серцевою недостатністю повинна завжди включати дослідження функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.
Цукровий діабет
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.
Печінкова недостатність
Антагоністи рецептора ангіотензину протипоказані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Діти.
Валсартан застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування антагоністів рецептора ангітензину дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти від 6 років
Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг та вище. Препарат Ванатекс не призначати для початкового лікування. Для застосування меншого дозування (40 мг) слід використовувати препарат в іншій лікарській формі.
Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, наведені у таблиці нижче.
Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися.
Маса тілаМаксимальна доза валсартану, досліджена під час клінічних випробувань
Від ≥ 18 кг до < 35 кг80 мг
Від ≥ 35 кг до < 80 кг160 мг
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг320 мг
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність антагоністів рецептора ангіотензину для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 років із печінковою недостатністю
Антагоністи рецептора ангіотензину протипоказані дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування антагоністів рецептора ангіотензину дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Антагоністи рецептора ангіотензину не рекомендуються для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування
Симптоми
Передозування валсартаном може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.

Лікування
Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При артеріальній гіпотензії пацієнт повинен перебувати у лежачому положенні, при цьому необхідно провести корекцію об’єму циркулюючої крові.
Малоймовірно, що валсартан виводиться шляхом гемодіалізу.

Побічні ефекти
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також відсутній зв’язок зі статтю, віком або расою пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином, починаючи з найчастшших: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
До всіх несприятливих побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, неможливо застосовувати жодну із вищезазначених частот, і тому їх частота позначається як «невідомо».
Артеріальна гіпертензія
З боку крові та лімфатичної системи
Невідомо: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Невідомо: підвищена чутливість, у тому числі сироваткова хвороба.
З боку метаболізму та травлення
Невідомо: збільшення калію в сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку органів слуху та лабіринту
Нечасто: вертиго.
З боку судин
Невідомо: васкуліт.
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння
Нечасто: кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: біль у животі.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо: підвищення показників функції печінки, в тому числі підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
Невідомо: бульозний дерматит.
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини
Невідомо: міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Невідомо: ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові
Загальні порушення
Нечасто: підвищена втомлюваність.
Реакції, які спостерігалися протягом клінічних досліджень у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв’язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Діти
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень (кожне з наступним продовженням або дослідженням) у 711 дитини віком від 6 до 18 років, 560 пацієнтів отримували валсартан. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.

Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном тривалістю до 1 року.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ.
Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв’язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Було проведено об’єднаний аналіз 560 пацієнтів з артеріальною гіпертензією дітей (віком 6-17 років), які отримували монотерапію валсартаном [n=483] або комбіновану антигіпертензивну терапію, включаючи валсартан [n=77]. З 560 пацієнтів 85 (15,2%) мали хронічну ниркову недостатність (ХНН) (вихідний рівень ШКФ <90 мл/хв/1,73 м2). Загалом 45 (8,0%) пацієнтів припинили дослідження через небажані явища. Загалом у 111 (19,8%) пацієнтів спостерігалася побічна реакція на лікарський засіб, причому найбільш частими були головний біль (5,4%), запаморочення (2,3%) та гіперкаліємія (2,3%). У пацієнтів із ХНН найбільш частими побічними ефектами були гіперкаліємія (12,9%), головний біль (7,1%), підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (5,9%) та артеріальна гіпотензія (4,7%). У пацієнтів без ХНН найбільш частими побічними ефектами були головний біль (5,1%) та запаморочення (2,7%). Побічні реакції спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували валсартан у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, ніж монотерапію валсартаном.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.

Після перенесеного інфаркту міокарда та/або серцевої недостатності
З боку крові та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Невідомо: підвищена чутливість, у тому числі сироваткова хвороба.
З боку метаболізму та травлення
Нечасто: гіперкаліємія.
Невідомо: збільшення калію в сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку нервової системи
Часто: запаморочення, постуральне запаморочення.
Нечасто: синкопе, головний біль.
З боку органів слуху та лабіринту
Нечасто: вертиго.
З боку серця
Нечасто: серцева недостатність.
З боку судин
Часто: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
Невідомо: васкуліт.
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння
Нечасто: кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: нудота, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо: підвищення показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: ангіоневротичний набряк.
Невідомо: висипання, свербіж.
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини
Невідомо: міалгія.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Часто: ниркова недостатність і порушення функції нирок.
Нечасто: гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові.
Невідомо: збільшення азоту сечовини у крові.
Загальні порушення
Нечасто: астенія, підвищена втомлюваність.

Термін придатності
4 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.