Склад
діюча речовина: цефуроксим;
5 мл готової суспензії у флаконі містять цефуроксиму (у формі цефуроксиму аксетилу) 125 мг або 250 мг;
допоміжні речовини: повідон КЗ0, кислота стеаринова, сахароза, фруктовий ароматизатор, аспартам (Е 951), ксантанова камедь, калію ацесульфам.
Лікарська форма
Гранули для приготування суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі розсипчасті гранули.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Код АТХ J01D С02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Цефуроксиму аксетил – пероральна форма бактерицидного цефалоспоринового антибіотика цефуроксиму, який є стійким до дії більшості бета-лактамаз та виявляє активність проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.
Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікроорганізмів.
Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятись суттєво. Бажано за наявності звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Цефуроксим зазвичай має активність відносно таких мікроорганізмів in vitro:
| Чутливі мікроорганізми: |
| Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (метицилінчутливі)* Коагулазонегативний стафілокок (метицилінчутливий) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae |
| Грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis |
| Спірохети: Borrelia burgdorferi |
| Мікроорганізми, для яких набута резистентність може становити проблему: |
| Грампозитивні аероби: Streptococcus pneumoniae |
| Грамнегативні аероби: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis штами Proteus (інші ніж P. vulgaris) штами Providencia |
| Грампозитивні анаероби: штами Peptostreptococcus штами Propionibacterium |
| Грамнегативні анаероби: штами Fusobacterium штами Bacteroides |
| Резистентні мікроорганізми: |
| Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Грамнегативні аероби: штами Acinetobacter. штами Campylobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
| Грамнегативні анаероби: Bacteroides fragilis |
| Інші: штами Chlamydia штами Mycoplasma штами Legionella |
*Всі метицилінрезистентні S. aureus є нечутливими до цефуроксиму.
Показання
Лікування інфекцій, що спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:
- ;інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, тонзиліт і фарингіт;
- ;інфекції дихальних шляхів: пневмонія, гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;
- ;інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;
- ;інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго;
- гонорея, гострий неускладнений гонококовий уретрит та цервіцит.
Лікування ранніх проявів хвороби Лайма та подальше попередження пізніх проявів хвороби Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, цефуроксиму та будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад анафілактичні реакції) до будь-яких бета-лактамних антибіотиків іншого типу (пеніциліни, монобактами і карбапенеми).
Спосіб застосування та дози
Чутливість до антибіотика змінюється залежно від регіону та може змінюватися з часом. За необхідності слід звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика.
Звичайна тривалість лікування становить 7 днів (може бути від 5 до 10 днів).
Для кращого засвоєння препарат у формі суспензії рекомендується приймати під час їди.
Дорослі та діти (≥ 40 кг):
| більшість інфекцій інфекції сечовивідних шляхів інфекції дихальних шляхів легкого та середнього ступеня тяжкості (бронхіти) більш тяжкі інфекції дихальних шляхів (пневмонії) пієлонефрит неускладнена гонорея хвороба Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років | - 250 мг 2 рази на добу;
- 125 мг 2 рази на добу;
- 250 мг 2 рази на добу;
- одноразово 1 г препарату;
- 500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів.
|
Діти (< 40 кг):
| більшість інфекцій середній отит або серйозніші інфекції | - 10 мг/кг 2 рази на добу (максимальна добова доза 250 мг);
- 15 мг/кг 2 рази на добу (максимальна добова доза 500 мг).
|
Для дітей віком від 3 місяців, маса тіла яких менше ніж 40 кг, режим дозування уточнюється згідно з масою тіла або з віком дитини. Для дітей віком від 3 місяців до 18 років рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу для більшості інфекцій (максимальна добова доза 250 мг). При середньому отиті або серйозніших інфекціях рекомендована доза становить 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (максимальна добова доза 500 мг).
Для зручності застосування багатодозової суспензії 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл нижче наводяться дві таблиці, що дають змогу спрощено уточнювати дозу препарату (наприклад, за допомогою мірної ложечки у 5 мл з додатковим рівнем 2,5 мл) відповідно до віку та лікарської форми.
Таблиця 1
10 мг/кг (2 рази на добу) при більшості інфекцій
| Вік | Доза (мг) 2 рази на добу | Кількість мл на разову дозу |
| 125 мг/5 мл | 250 мг/5 мл |
| 3 - 6 місяців | 40 - 60 | 2,5 | - |
| 6 місяців - 2 роки | 60 - 120 | 2,5-5 | - |
| 2 роки - 18 років | 125 | 5 | 2,5 |
Таблиця 2
15 мг/кг (2 рази на добу) для лікування середнього отиту та тяжких форм інфекцій
| Вік | Доза (мг) 2 рази на добу | Кількість мл на разову дозу |
| 125 мг/5 мл | 250 мг/5 мл |
| 3 - 6 місяців | 60 - 90 | 2,5 | - |
| 6 місяців - 2 роки | 90 - 180 | 5-7,5 | 2,5 |
| 2 роки - 18 років | 180 - 250 | 7,5-10 | 2,5-5 |
Цефуроксим також виготовляється у формі натрієвої солі для парентерального введення (Зинацеф). Це дає можливість послідовно застосовувати різні форми одного антибіотика, коли клінічно доцільно перейти з парентеральної форми застосування препарату на пероральну.
Тривалість як парентерального, так і перорального лікування визначається з урахуванням тяжкості інфекції та стану хворого.
Хворі з нирковою недостатністю
Цефуроксим виводиться головним чином нирками. Пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати його повільнішу екскрецію (див. таблицю 3).
Таблиця 3
| Кліренс креатиніну | T1/2(години) | Рекомендоване дозування |
| ≥ 30 мл/хв | 1,4 – 2,4 | Корегувати дозу не потрібно (застосовують стандартну дозу від 125 мг до 500 мг 2 рази на добу) |
| 10-29 мл/хв | 4,6 | Стандартна індивідуальна доза кожні 24 години |
| <10 мл/хв | 16,8 | Стандартна індивідуальна доза кожні 48 годин |
| Впродовж гемодіалізу | 2 – 4 | Одну додаткову стандартну дозу слід застосовувати після кожного діалізу |
Хворі з печінковою недостатністю
Немає даних про застосування цього лікарського засобу пацієнтам з порушенням функцій печінки. Цефуроксим виводиться головним чином нирками, тому очікується, що наявні порушення функції печінки не впливатимуть на фармакокінетику цефуроксиму.
Інструкція з розчинення гранул у флаконі:
1. Ретельно струсити флакон, щоб досягти розсипчастості гранул. Зняти мірний ковпачок, кришку та захисну мембрану. Якщо вона ушкоджена або відсутня, препарат слід повернути в аптеку.
2. Налити 37 мл води у мірний ковпачок (до мітки на ковпачку), додати цю воду у флакон та закрити кришку.
3. Перевернути флакон та інтенсивно збовтати (приблизно 15 сек).
4. Повернути флакон у нормальне положення та ретельно струсити.
При бажанні розчинена в багатодозових флаконах суспензія може бути розведена далі холодним фруктовим соком або молоком безпосередньо перед застосуванням.
Розчинену суспензію або гранули не можна змішувати з гарячими рідинами.
Завжди перед застосуванням слід ретельно струсити флакон.
Діти.
Досвіду застосування Зіннату для лікування дітей віком до 3 місяців немає.
Передозування
При передозуванні цефалоспоринів можливі подразнення головного мозку та неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.
Термін придатності
2 роки.
Після розчинення термін придатності суспензії у флаконі – до 10 днів за умови зберігання в холодильнику при температурі 2-8 °С.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 °С. Після розчинення суспензію зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Гранули для приготування 100 мл суспензії у флаконі з темного скла з кришкою та захисною мембраною, з пластиковим мірним ковпачком на кришці. Флакон разом з мірним ковпачком та мірною ложкою у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Viridis Bot
