0
Viridis Bot
Производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП)
*Цена действительна при заказе на сайте
упаковка
блист
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП);
Форма выпуска
блист; упаковка;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 30 мг, що еквівалентно 28,7 мг зофеноприлу;
допоміжні речовини:
ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою для розподілу з обох боків.
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), монокомпонентні.
Код АТХ C09A A15.
Фармакодинаміка.
Механізм дії лікарського засобу Зокардіс® при гіпертензії та гострому інфаркті міокарда зумовлений в основному пригніченням ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у плазмі крові. Пригнічення АПФ (Ki 0,4 нM у легенях кролів для солі зофеноприлату з аргініном) призводить до зменшення ангіотензину II у плазмі крові, що веде до зниження судинозвужувальної активності та секреції альдостерону. Хоча при невеликому зменшенні рівня останнього може виникати певне підвищення концентрації калію у сироватці крові, разом з втратою натрію та рідини. Припинення оборотного впливу ангіотензину II на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну в плазмі крові. Активність АПФ у плазмі крові зменшується на 53,4 % та 74,4 % через 24 години після введення одиничної пероральної дози
30 мг та 60 мг зофеноприлу кальцію відповідно.
Пригнічення АПФ призводить до підвищення активності циркулюючої та локальної калікреїн-кінінової системи, що впливає на периферичну вазодилатацію через активацію системи простагландинів. Можливо, цей механізм залучений до реалізації гіпотензивного ефекту зофеноприлу кальцію та відповідає за певні побічні ефекти. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією застосування Зокардісу® однаковою мірою призводить до зниження артеріального тиску у положенні лежачи та стоячи, без компенсаторного підвищення частоти серцевих скорочень. Після застосування Зокардісу® середній системний судинний опір має тенденцію до зменшення. Для деяких пацієнтів досягнення оптимального зниження артеріального тиску може потребувати кількох тижнів терапії. Антигіпертензивний ефект підтримується при тривалій терапії. При раптовому припиненні терапії не виникає швидкого зростання артеріального тиску. На даний час немає даних щодо впливу Зокардіс® на захворюваність та летальність пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Хоча антигіпертензивні ефекти встановлені при дослідженні для всіх рас, середній відгук на монотерапію інгібітором АПФ у чорношкірих пацієнтів (зазвичай, у гіпертензивній популяції зі зниженим рівнем реніну) є меншим, ніж у пацієнтів інших рас. Така різниця зникає при додаванні діуретика. Клінічний ефект раннього застосування Зокардіс® після інфаркту міокарда може бути пов’язаний із багатьма факторами, такими як зменшення у плазмі рівнів ангіотензину ІІ (таким чином обмежується процес шлуночкового ремоделювання, який може негативно впливати на прогноз виживання (quod vitam) пацієнта з інфарктом) та підвищення у концентрації судинорозширювальної субстанції плазми/тканинах (система простагландин-кінін).
Рандомізоване плацебо-контрольоване клінічне випробування зофеноприлу проведене з участю 1556 пацієнтів із попереднім інфарктом міокарда, які не отримували тромболітичну терапію. Лікування розпочиналось протягом 24 годин та тривало 6 тижнів. У групі пацієнтів, пролікованих зофеноприлом, знижувалися показники основних комбінованих кінцевих точок (важка серцева недостатність та/або летальний наслідок протягом 6 тижнів): зофеноприл 7,1 %, плацебо 10,6 %. Для групи Зокардіс® через рік покращувався рівень виживаності.
Два великих рандомізованих контрольованих випробування (ONTARGET (поточний Телмісартан самостійно та у комбінації з Раміприлом Global Endpoint Trial) і VA NEPHRON-D (нефропатія при цукровому діабеті)) вивчали застосування комбінації інгібіторів АПФ разом з інгібіторами ангіотензинових рецепторів II.
ONTARGET ̶ дослідження, проведене з участю пацієнтів із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями або цукровим діабетом ІІ типу, що супроводжувалися ознаками пошкодження органів-мішеней. VA NEPHRON-D ̶ дослідження з участю пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та діабетичною нефропатією. Ці дослідження не виявили істотного позитивного впливу на функції нирок і/або серцево-судинні результати і летальність, у той час коли спостерігається підвищений ризик гіперкаліємії, гострого пошкодження нирок та/або гіпотензії порівнянно з монотерапією. Враховуючи аналогічні фармакодинамічні властивості, ці результати також відносяться і до інших інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
ALTITUDE (дослідження аліскірену при цукровому діабеті ІІ типу «Використання серцево-судинної та ниркової кінцевих точок») було дослідженням, призначеним для перевірки користі від застосування аліскірену до стандартної терапії інгібітором АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину II у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та хронічним захворюванням нирок, серцево-судинними захворюваннями або обома хворобами. Дослідження було достроково припинено у зв'язку з підвищеним ризиком небажаних результатів. Летальні випадки, зумовлені серцево-судинними захворюваннями та інсультами були найчисельнішими в групі з аліскіреном, ніж у групі плацебо, а також про серйозні побічні реакції (гіперкаліємія, гіпотензія та порушення функції нирок) частіше повідомлялося в групі з аліскіреном, ніж у групі плацебо.
Фармакокінетика.
Зофеноприл кальцію є про-ліками, оскільки активним інгібітором є сульфгідрильна частка зофеноприлат, що утворюється при гідролізі тіо-ефірами.
Артеріальна гіпертензія
Лікування есенціальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості.
Гострий інфаркт міокарда
Лікування пацієнтів із гострим інфарктом міокарда у перші 24 години з ознаками або симптомами (або без них) серцевої недостатності зі стабільною гемодинамікою за умови, що їм не проводили тромболітичну терапію.
Гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або до іншого інгібітора АПФ або до одної із допоміжних речовин, які входять до складу препарату.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібітором АПФ. Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Порушення функції печінки тяжкого ступеня.
Вагітні жінки або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінки репродуктивного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.
Білатеральний ренальний артеріальний стеноз або однобічний у разі наявності однієї нирки. Одночасне застосування зофеноприлу з аліскірен-вмісними препаратами протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).
Інгібітори АПФ протипоказані вагітним жінкам та жінкам, які планують завагітніти. Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенезу внаслідок застосування інгібіторів АПФ у
І триместрі вагітності не є неспростовними, однак незначне підвищення ризику не виключається. У разі необхідності тривалої терапії інгібіторами АПФ жінкам, які планують вагітність, показане альтернативне лікування антигіпертензивними засобам, безпека застосування яких доведена. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. У випадку застосування інгібіторів АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (погіршення ниркової функції, маловоддя, затримка осифікації кісток черепа), а у новонароджених – ниркової недостатності, артеріальної гіпотензії та гіперкаліємії. У випадку появи ефектів фетотоксичності під час терапії інгібітором АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності пацієнткам показане ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок та стану кісток черепа. Дітей, матері яких у період вагітності застосовували інгібітори АПФ слід ретельно спостерігати на рахунок артеріальної гіпотензії.
Лактація
Оскільки інформація про застосування зофеноприлу у період годування груддю відсутня, його застосування не рекомендується. У період годування груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей, краще застосовувати альтернативні, більш безпечні лікарські засоби.
Досліджень стосовно впливу зофеноприлу на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Під час застосування препарату можуть виникнути сонливість, запаморочення або втомлюваність, тому пацієнти повинні це враховувати і з обережністю оцінювати свою здатність до керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Зокардісâ застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозування слід добирати відповідно до терапевтичної відповідної реакції пацієнта.
Артеріальна гіпертензія
Дозу препарату добирають індивідуально, залежно від рівня артеріального тиску, перед прийомом наступної дози. Підвищення дози проводиться з інтервалом 4 тижні.
Пацієнти без водного і сольового виснаження. Лікування розпочинати з дози 15 мг 1 раз на добу та підвищувати дозу до оптимального артеріального тиску. Зазвичай ефективна доза становить
30 мг на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна прийняти за 1 раз або розділити на 2 прийоми. У разі необхідності можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні препарати, наприклад діуретики.
Пацієнти із підозрою на водне або сольове виснаження
У пацієнтів із високим ризиком такої патології може виникати гіпотензія при застосуванні першої дози. Для початку терапії інгібіторами АПФ необхідна корекція дефіциту солей та об’єму крові, припинення тривалої терапії діуретиками за 2-3 дні до початку прийому інгібіторів АПФ та початкова доза 15 мг на добу. Якщо це неможливо, початкова доза повинна становити 7,5 мг на добу.
Пацієнтам із високим ризиком такої патології необхідний суворий моніторинг щодо серйозної гострої гіпотензії, бажано – у клініці, після застосування першої дози, коли очікується максимальний ефект та якщо дози інгібітора АПФ та/або діуретика підвищуються. Це також стосується пацієнтів зі стенокардією або цереброваскулярним захворюванням, у яких надлишкова гіпотензія може призвести до інфаркту міокарда або цереброваскулярного нападу.
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю та пацієнтів, які знаходяться на діалізі
Пацієнтам із гіпертензією та нирковою недостатністю середнього ступеня (кліренс креатиніну >45 мл/хв) призначати такі ж дози Зокардісуâ, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) Зокардіс â призначати у половинній терапевтичній дозі 1 раз на добу. Початкова доза для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, становить четверту частину дози, яку призначають хворим з нормальною функцією нирок. Початкова доза та режим дозування Зокардісу® для пацієнтів із нирковою недостатністю та пацієнтів, які знаходяться на діалізі, повинні становити
¼ дози, що встановлена для пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Останні проведені клінічні випробування встановили високу вираженість анафілактоїд-подібних реакцій у пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ при гемодіалізі із високопроточними мембранами або при аферезі ЛПНЩ.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку із нормальним кліренсом креатиніну немає необхідності в регулюванні дозі.
Для пацієнтів літнього віку зі зниженим кліренсом креатиніну (<45 мл/хв) рекомендується половина добової дози.
Кліренс креатиніну можна розрахувати за наступною формулою:
| Кліренс креатиніну (мл/хв) = | (140 - вік) х масу тіла (кг) |
| сироват. креатинін (мг/дц) х 72 |
Наведена формула дозволяє вирахувати кліренс креатиніну для чоловіків. Для жінок отримане значення слід помножити на 0,85.
Дозування при печінковій недостатності
Для пацієнтів із незначними або помірними порушеннями функцій печінки початкова доза Зокардісуâстановить половину дози, яку призначають пацієнтам з нормальною функцією печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки Зокардісâ протипоказаний.
Гострий інфаркт міокарда
Лікування Зокардісомâ слід розпочинати протягом 24 годин після появи перших симптомів інфаркту міокарда та продовжувати протягом 6 тижнів. Слід застосовувати таку схему дозування:
1 та 2 доба: 7,5 мг кожні 12 годин;
3 та 4 доба: 15 мг кожні 12 годин;
з 5-ї доби і далі: 30 мг кожні 12 годин.
У випадку низького систолічного тиску (£ 120 мм рт.ст.) на початку лікування та протягом наступних трьох діб після розвитку інфаркту міокарда добову дозу підвищувати не слід. У випадку артеріальної гіпотензії (£ 100 мм рт.ст.) лікування продовжувати, застосовуючи дозу, яку призначали раніше. У випадку тяжкої гіпотензії (£ 90 мм рт.ст. при двох послідовних вимірах тиску з проміжком не менше 1 години) прийом Зокардісуâ слід припинити. Через 6 тижнів лікування, після аналізу стану пацієнта, лікування припинити для пацієнтів без ознак лівошлуночкової дисфункції або серцевої недостатності. Якщо ці ознаки залишились, лікування можна продовжувати протягом тривалого часу. Слід також застосовувати відповідне стандартне лікування, таке як лікування нітратами, ацетилсаліциловою кислотою або b-адреноблокаторами.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Зокардісâ слід застосовувати з обережністю для лікування хворих на інфаркт міокарда віком від 75 років.
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю та пацієнтів, які перебувають на діалізі
Ефективність і безпека застосування Зокардісуâ при лікуванні хворих з інфарктом міокарда та з порушеннями функцій нирок або тих, які перебувають на гемодіалізі, не були встановлені, тому призначати Зокардісâ таким пацієнтам не слід.
Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю
Ефективність і безпека застосування Зокардісуâ при лікуванні пацієнтів з інфарктом міокарда та з порушеннями функцій печінки не були встановлені, тому призначати Зокардісâ таким пацієнтам не слід.
Безпека та ефективність застосування Зокардісуâ при лікуванні дітей не встановлені, тому його не слід призначати дітям.
3 роки.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по1 або 2 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
A.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л./Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Віa Кампо ді Піле, 67100 Л’Аквіла (АК), Італія /Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.
Отзывы (0)
Оценка:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 30 мг, що еквівалентно 28,7 мг зофеноприлу;
допоміжні речовини:
ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою для розподілу з обох боків.
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), монокомпонентні.
Код АТХ C09A A15.
Фармакодинаміка.
Механізм дії лікарського засобу Зокардіс® при гіпертензії та гострому інфаркті міокарда зумовлений в основному пригніченням ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у плазмі крові. Пригнічення АПФ (Ki 0,4 нM у легенях кролів для солі зофеноприлату з аргініном) призводить до зменшення ангіотензину II у плазмі крові, що веде до зниження судинозвужувальної активності та секреції альдостерону. Хоча при невеликому зменшенні рівня останнього може виникати певне підвищення концентрації калію у сироватці крові, разом з втратою натрію та рідини. Припинення оборотного впливу ангіотензину II на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну в плазмі крові. Активність АПФ у плазмі крові зменшується на 53,4 % та 74,4 % через 24 години після введення одиничної пероральної дози
30 мг та 60 мг зофеноприлу кальцію відповідно.
Пригнічення АПФ призводить до підвищення активності циркулюючої та локальної калікреїн-кінінової системи, що впливає на периферичну вазодилатацію через активацію системи простагландинів. Можливо, цей механізм залучений до реалізації гіпотензивного ефекту зофеноприлу кальцію та відповідає за певні побічні ефекти. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією застосування Зокардісу® однаковою мірою призводить до зниження артеріального тиску у положенні лежачи та стоячи, без компенсаторного підвищення частоти серцевих скорочень. Після застосування Зокардісу® середній системний судинний опір має тенденцію до зменшення. Для деяких пацієнтів досягнення оптимального зниження артеріального тиску може потребувати кількох тижнів терапії. Антигіпертензивний ефект підтримується при тривалій терапії. При раптовому припиненні терапії не виникає швидкого зростання артеріального тиску. На даний час немає даних щодо впливу Зокардіс® на захворюваність та летальність пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Хоча антигіпертензивні ефекти встановлені при дослідженні для всіх рас, середній відгук на монотерапію інгібітором АПФ у чорношкірих пацієнтів (зазвичай, у гіпертензивній популяції зі зниженим рівнем реніну) є меншим, ніж у пацієнтів інших рас. Така різниця зникає при додаванні діуретика. Клінічний ефект раннього застосування Зокардіс® після інфаркту міокарда може бути пов’язаний із багатьма факторами, такими як зменшення у плазмі рівнів ангіотензину ІІ (таким чином обмежується процес шлуночкового ремоделювання, який може негативно впливати на прогноз виживання (quod vitam) пацієнта з інфарктом) та підвищення у концентрації судинорозширювальної субстанції плазми/тканинах (система простагландин-кінін).
Рандомізоване плацебо-контрольоване клінічне випробування зофеноприлу проведене з участю 1556 пацієнтів із попереднім інфарктом міокарда, які не отримували тромболітичну терапію. Лікування розпочиналось протягом 24 годин та тривало 6 тижнів. У групі пацієнтів, пролікованих зофеноприлом, знижувалися показники основних комбінованих кінцевих точок (важка серцева недостатність та/або летальний наслідок протягом 6 тижнів): зофеноприл 7,1 %, плацебо 10,6 %. Для групи Зокардіс® через рік покращувався рівень виживаності.
Два великих рандомізованих контрольованих випробування (ONTARGET (поточний Телмісартан самостійно та у комбінації з Раміприлом Global Endpoint Trial) і VA NEPHRON-D (нефропатія при цукровому діабеті)) вивчали застосування комбінації інгібіторів АПФ разом з інгібіторами ангіотензинових рецепторів II.
ONTARGET ̶ дослідження, проведене з участю пацієнтів із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями або цукровим діабетом ІІ типу, що супроводжувалися ознаками пошкодження органів-мішеней. VA NEPHRON-D ̶ дослідження з участю пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та діабетичною нефропатією. Ці дослідження не виявили істотного позитивного впливу на функції нирок і/або серцево-судинні результати і летальність, у той час коли спостерігається підвищений ризик гіперкаліємії, гострого пошкодження нирок та/або гіпотензії порівнянно з монотерапією. Враховуючи аналогічні фармакодинамічні властивості, ці результати також відносяться і до інших інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
ALTITUDE (дослідження аліскірену при цукровому діабеті ІІ типу «Використання серцево-судинної та ниркової кінцевих точок») було дослідженням, призначеним для перевірки користі від застосування аліскірену до стандартної терапії інгібітором АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину II у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та хронічним захворюванням нирок, серцево-судинними захворюваннями або обома хворобами. Дослідження було достроково припинено у зв'язку з підвищеним ризиком небажаних результатів. Летальні випадки, зумовлені серцево-судинними захворюваннями та інсультами були найчисельнішими в групі з аліскіреном, ніж у групі плацебо, а також про серйозні побічні реакції (гіперкаліємія, гіпотензія та порушення функції нирок) частіше повідомлялося в групі з аліскіреном, ніж у групі плацебо.
Фармакокінетика.
Зофеноприл кальцію є про-ліками, оскільки активним інгібітором є сульфгідрильна частка зофеноприлат, що утворюється при гідролізі тіо-ефірами.
Артеріальна гіпертензія
Лікування есенціальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості.
Гострий інфаркт міокарда
Лікування пацієнтів із гострим інфарктом міокарда у перші 24 години з ознаками або симптомами (або без них) серцевої недостатності зі стабільною гемодинамікою за умови, що їм не проводили тромболітичну терапію.
Гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або до іншого інгібітора АПФ або до одної із допоміжних речовин, які входять до складу препарату.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібітором АПФ. Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Порушення функції печінки тяжкого ступеня.
Вагітні жінки або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінки репродуктивного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.
Білатеральний ренальний артеріальний стеноз або однобічний у разі наявності однієї нирки. Одночасне застосування зофеноприлу з аліскірен-вмісними препаратами протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).
Інгібітори АПФ протипоказані вагітним жінкам та жінкам, які планують завагітніти. Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенезу внаслідок застосування інгібіторів АПФ у
І триместрі вагітності не є неспростовними, однак незначне підвищення ризику не виключається. У разі необхідності тривалої терапії інгібіторами АПФ жінкам, які планують вагітність, показане альтернативне лікування антигіпертензивними засобам, безпека застосування яких доведена. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. У випадку застосування інгібіторів АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (погіршення ниркової функції, маловоддя, затримка осифікації кісток черепа), а у новонароджених – ниркової недостатності, артеріальної гіпотензії та гіперкаліємії. У випадку появи ефектів фетотоксичності під час терапії інгібітором АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності пацієнткам показане ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок та стану кісток черепа. Дітей, матері яких у період вагітності застосовували інгібітори АПФ слід ретельно спостерігати на рахунок артеріальної гіпотензії.
Лактація
Оскільки інформація про застосування зофеноприлу у період годування груддю відсутня, його застосування не рекомендується. У період годування груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей, краще застосовувати альтернативні, більш безпечні лікарські засоби.
Досліджень стосовно впливу зофеноприлу на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Під час застосування препарату можуть виникнути сонливість, запаморочення або втомлюваність, тому пацієнти повинні це враховувати і з обережністю оцінювати свою здатність до керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Зокардісâ застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозування слід добирати відповідно до терапевтичної відповідної реакції пацієнта.
Артеріальна гіпертензія
Дозу препарату добирають індивідуально, залежно від рівня артеріального тиску, перед прийомом наступної дози. Підвищення дози проводиться з інтервалом 4 тижні.
Пацієнти без водного і сольового виснаження. Лікування розпочинати з дози 15 мг 1 раз на добу та підвищувати дозу до оптимального артеріального тиску. Зазвичай ефективна доза становить
30 мг на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна прийняти за 1 раз або розділити на 2 прийоми. У разі необхідності можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні препарати, наприклад діуретики.
Пацієнти із підозрою на водне або сольове виснаження
У пацієнтів із високим ризиком такої патології може виникати гіпотензія при застосуванні першої дози. Для початку терапії інгібіторами АПФ необхідна корекція дефіциту солей та об’єму крові, припинення тривалої терапії діуретиками за 2-3 дні до початку прийому інгібіторів АПФ та початкова доза 15 мг на добу. Якщо це неможливо, початкова доза повинна становити 7,5 мг на добу.
Пацієнтам із високим ризиком такої патології необхідний суворий моніторинг щодо серйозної гострої гіпотензії, бажано – у клініці, після застосування першої дози, коли очікується максимальний ефект та якщо дози інгібітора АПФ та/або діуретика підвищуються. Це також стосується пацієнтів зі стенокардією або цереброваскулярним захворюванням, у яких надлишкова гіпотензія може призвести до інфаркту міокарда або цереброваскулярного нападу.
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю та пацієнтів, які знаходяться на діалізі
Пацієнтам із гіпертензією та нирковою недостатністю середнього ступеня (кліренс креатиніну >45 мл/хв) призначати такі ж дози Зокардісуâ, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) Зокардіс â призначати у половинній терапевтичній дозі 1 раз на добу. Початкова доза для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, становить четверту частину дози, яку призначають хворим з нормальною функцією нирок. Початкова доза та режим дозування Зокардісу® для пацієнтів із нирковою недостатністю та пацієнтів, які знаходяться на діалізі, повинні становити
¼ дози, що встановлена для пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Останні проведені клінічні випробування встановили високу вираженість анафілактоїд-подібних реакцій у пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ при гемодіалізі із високопроточними мембранами або при аферезі ЛПНЩ.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку із нормальним кліренсом креатиніну немає необхідності в регулюванні дозі.
Для пацієнтів літнього віку зі зниженим кліренсом креатиніну (<45 мл/хв) рекомендується половина добової дози.
Кліренс креатиніну можна розрахувати за наступною формулою:
| Кліренс креатиніну (мл/хв) = | (140 - вік) х масу тіла (кг) |
| сироват. креатинін (мг/дц) х 72 |
Наведена формула дозволяє вирахувати кліренс креатиніну для чоловіків. Для жінок отримане значення слід помножити на 0,85.
Дозування при печінковій недостатності
Для пацієнтів із незначними або помірними порушеннями функцій печінки початкова доза Зокардісуâстановить половину дози, яку призначають пацієнтам з нормальною функцією печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки Зокардісâ протипоказаний.
Гострий інфаркт міокарда
Лікування Зокардісомâ слід розпочинати протягом 24 годин після появи перших симптомів інфаркту міокарда та продовжувати протягом 6 тижнів. Слід застосовувати таку схему дозування:
1 та 2 доба: 7,5 мг кожні 12 годин;
3 та 4 доба: 15 мг кожні 12 годин;
з 5-ї доби і далі: 30 мг кожні 12 годин.
У випадку низького систолічного тиску (£ 120 мм рт.ст.) на початку лікування та протягом наступних трьох діб після розвитку інфаркту міокарда добову дозу підвищувати не слід. У випадку артеріальної гіпотензії (£ 100 мм рт.ст.) лікування продовжувати, застосовуючи дозу, яку призначали раніше. У випадку тяжкої гіпотензії (£ 90 мм рт.ст. при двох послідовних вимірах тиску з проміжком не менше 1 години) прийом Зокардісуâ слід припинити. Через 6 тижнів лікування, після аналізу стану пацієнта, лікування припинити для пацієнтів без ознак лівошлуночкової дисфункції або серцевої недостатності. Якщо ці ознаки залишились, лікування можна продовжувати протягом тривалого часу. Слід також застосовувати відповідне стандартне лікування, таке як лікування нітратами, ацетилсаліциловою кислотою або b-адреноблокаторами.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Зокардісâ слід застосовувати з обережністю для лікування хворих на інфаркт міокарда віком від 75 років.
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю та пацієнтів, які перебувають на діалізі
Ефективність і безпека застосування Зокардісуâ при лікуванні хворих з інфарктом міокарда та з порушеннями функцій нирок або тих, які перебувають на гемодіалізі, не були встановлені, тому призначати Зокардісâ таким пацієнтам не слід.
Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю
Ефективність і безпека застосування Зокардісуâ при лікуванні пацієнтів з інфарктом міокарда та з порушеннями функцій печінки не були встановлені, тому призначати Зокардісâ таким пацієнтам не слід.
Безпека та ефективність застосування Зокардісуâ при лікуванні дітей не встановлені, тому його не слід призначати дітям.
3 роки.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по1 або 2 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
A.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л./Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Віa Кампо ді Піле, 67100 Л’Аквіла (АК), Італія /Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2
