3-ДІНІР КАПС. 300МГ №10

Склад
діюча речовина: cefdinir;
1 капсула містить: цефдінір у перерахунку на суху речовину – 300 мг;
допоміжні речовини: кальцію карбоксиметилцелюлоза, поліетиленгліколю (макроголу) стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Склад оболонки капсули: заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма
Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули із сірим корпусом та чорною кришкою.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибактеріальні засоби. Цефалоспорини третього покоління. Цефдінір.
Код АТХ J01D D15.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Для лікування інфекцій легкого та середнього ступеня, спричинених чутливими до цефдініру штамами мікроорганізмів:
Негоспітальна пневмонія, обумовлена Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (тільки пеніцилінчутливі штами) та Moraxella catarrhalis (у тому числі штами, що продукують β‑лактамазу).
Загострення хронічного бронхіту, обумовлене Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (тільки пеніцилінчутливі штами) та Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують β‑лактамазу).
Гострий гайморит, обумовлений Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (тільки пеніцилінчутливі штами) та Moraxella catarrhalis (у тому числі штами, що продукують β‑лактамазу).
Фарингіт/тонзиліт, спричинений Streptococcus pyogenes. Цефдінір ефективний при лікуванні S.pyogenes в ротоглотці. Однак даних про застосування цефдініру для профілактики ревматичної гарячки після фарингіту/тонзиліту, спричинених S.pyogenes, немає.
Неускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин, обумовлені Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують β-лактамазу) та Streptococcus pyogenes;

Протипоказання
Підвищена чутливість до цефдініру або до будь-якого іншого антибіотика цефалоспоринового ряду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Алюміній- та магнійвмісні антациди
Одночасне застосування цефдініру та антацидів призводить до зниження показників Cmax та AUC цефдініру приблизно на 40 %. Час досягнення Cmax збільшується на 1 годину. Не існує значного впливу на фармакокінетику цефдініру, якщо антацид вводять за 2 години до або через 2 години після прийому цефдініру. Якщо під час лікування препаратом 3-Дінір потрібні антацидні препарати, його слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому антациду.
Пробенецид
Як і при застосуванні з іншими β-лактамними антибіотиками, пробенецид порушує ниркову екскрецію цефдініру при одночасному їх застосуванні, що призводить до збільшення AUC приблизно у два рази, збільшення Cmax цефдініру на 54 % і подовження t½ на 50 %.
Залізовмісні лікарські засоби та продукти, збагачені залізом
При одночасному застосуванні цефдініру із залізовмісними лікарськими засобами, що містять 60 мг елементарного заліза (у формі FeS04), або вітамінними препаратами, що містять 10 мг заліза, знижується абсорбція цефдініру на 80 % і 31 % відповідно. У разі якщо пацієнту необхідний прийом препаратів заліза під час терапії цефдініром, 3-Дінір слід приймати як мінімум за 2 години до або після прийому залізовмісних лікарських засобів.

Даних щодо дії харчових продуктів, збагачених елементарним залізом (зазвичай залізо-збагачені сніданки) на всмоктування цефдініру немає.
Зафіксовано випадки червонуватого забарвлення випорожнень у пацієнтів, які приймали цефдінір. У багатьох випадках ці пацієнти одночасно приймали збагачені залізом продукти. Червоне забарвлення може бути пов’язане з утворенням у шлунково-кишковому тракті неабсорбованого комплексу цефдініру або продуктів його розпаду із залізом.
Можлива псевдопозитивна реакція на кетони в сечі у тестах із застосуванням нітропрусиду, але не з нітроферриціанідом. Прийом цефдініру може призводити до псевдопозитивних результатів тесту на глюкозу в сечі із застосуванням Clinitest®, розчину Бенедикта, реактиву Фелінга. Рівень глюкози у сечі рекомендується визначати ферментативними методами. Застосування цефалоспоринів може призводити до хибнопозитивного результату тесту Кумбса.

Особливості щодо застосування
Перед призначенням препарату 3-Дінір слід встановити, чи були у пацієнта в анамнезі реакції гіперчутливості до цефдініру, інших цефалоспоринів, пеніцилінів та інших препаратів. Пацієнтам із чутливістю до пеніциліну цефдінір призначають з обережністю через можливість виникнення перехресної гіперчутливості між β-лактамними антибіотиками. При виникненні алергічних реакцій до цефдініру, прийом препарату слід припинити. Реакції серйозної гострої гіперчутливості можуть вимагати введення епінефрину (адреналіну) та проведення інших заходів невідкладної допомоги відповідно до ситуації.
Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи цефдінір, повідомляли про випадки діареї, спричиненої Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), які за ступенем тяжкості варіювали від легкої діареї до летального коліту. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну мікрофлору товстого кишечнику, що призводить до посиленого росту C.difficile.

C.difficile синтезує токсини A і B, що спричиняють розвиток CDAD. Штами C.difficile з гіперпродукуванням токсинів обумовлюють підвищену захворюваність і смертність, оскільки інфекції, які вони спричинюють, можуть бути стійкими до терапії антимікробними препаратами і можуть потребувати колектомії. Розвиток CDAD слід запідозрювати в усіх пацієнтів, у яких спостерігалися прояви діареї після застосування антибіотиків. Необхідне ретельне вивчення анамнезу, оскільки повідомляли, що CDAD виникала більш ніж через 2 місяці після призначення антибактеріальних препаратів.
3-Дінір, як і інші антимікробні препарати широкого спектру дії, слід призначати з обережністю особам з колітом в анамнезі.
Як і у випадку з іншими антибіотиками широкого спектра дії, тривале лікування може призвести до появи і збільшення кількості резистентних організмів. Ретельне спостереження за пацієнтом має важливе значення. Якщо під час терапії виникає суперінфекція, слід призначати відповідну альтернативну терапію.
У пацієнтів із транзиторною або персистуючою нирковою недостатністю (CLcr <30 мл/хв) добову дозу цефдініру необхідно зменшити, оскільки застосування лікарського засобу у рекомендованих дозах може призвести до значного збільшення плазмових концентрацій і t1/2 цефдініру (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Безпека та ефективність застосування цефдініру новонародженим та немовлятам віком до 6 місяців не встановлені. Застосування цефдініру для лікування гострого гаймориту у дітей віком від 6 місяців до 12 років підтверджується даними клінічних досліджень у дорослих та підлітків, аналогічної патофізіології гострого синуситу у дорослих та дітей, а також порівняльними фармакокінетичними даними у педіатричній популяції.

Ефективність цефдініру у пацієнтів літнього віку та у дорослих молодшого віку порівняна. Хоча цефдінір добре переноситься у всіх вікових групах пацієнтів у клінічних випробуваннях у пацієнтів літнього віку спостерігався нижчий рівень побічних ефектів (включаючи діарею), ніж у дорослих молодшого віку. Корекція дози пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок не потрібна.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. У доклінічних дослідженнях не було виявлено тератогенної дії цефдініру при пероральному введенні щурам у дозах до 1000 мг/кг/добу (у 70 разів перевищують рекомендовані максимальні терапевтичні дози, виходячи з розрахунку мг/кг/добу, в 11 разів – виходячи з розрахунку мг/м2/добу) або кроликам у дозах до 10 мг/кг/добу (в 0,7 раза перевищують рекомендовані максимальні терапевтичні дози, виходячи з розрахунку мг/кг/добу, в 0,23 раза – виходячи з розрахунку мг/м2/добу). Цефдінір не впливав на репродуктивні властивості самок, виживання потомства, а також на параметри його розвитку, поведінки та репродуктивної функції. Однак дані клінічних досліджень щодо результатів застосування цефдініру у вагітних жінок відсутні. Оскільки дослідження з оцінки впливу на репродуктивну функцію у тварин не завжди дозволяють передбачити результати впливу на організм людини, цефдінір можна призначати під час вагітності тільки у разі обґрунтованої клінічної необхідності. Вплив цефдініру на пологи не вивчався.
Період годування груддю. При введенні цефдініру в дозі 600 мг він не виявлявся у грудному молоці людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досвід застосування цефдініру не виявив несприятливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
Дані про передозування цефдініру у людей відсутні. У дослідженнях гострої токсичності на гризунах, одноразове пероральне введення цефдініру в дозі 5600 мг/кг не призводило до розвитку жодних побічних реакцій. Токсичні ознаки та симптоми при передозуванні інших β‑лактамних антибіотиків включають нудоту, блювання, епігастральний дистрес, діарею та судоми. При гемодіалізі цефдінір видаляється з організму, що може бути корисним при серйозних токсичних реакціях, викликаних передозуванням, особливо у разі порушення функції нирок у пацієнта.

Побічні ефекти
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість слизової рота, стоматит, метеоризм, біль у животі, нудота, діарея, порушення випорожнень, диспепсія, псевдомембранозний коліт, гострий ентероколіт, геморагічний коліт, геморагічна діарея, непрохідність кишечнику, запор, анорексія, пептична виразка, мелена.
З боку дихальної системи: відчуття задухи, гостра дихальна недостатність, індуковане запалення легень, напад астми, еозинофільна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія.
З боку центральної нервової системи: головний біль, безсоння, сонливість, запаморочення, втрата свідомості, судоми, гіперкінезія, мимовільні рухи та рабдоміоліз.
З боку крові і лімфатичної системи: розлади згортання крові (синдром дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції), гранулоцитопенія, нейтропенія, транзиторна лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та агранулоцитоз, апластична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, геморагія.
З боку імунної системи: сироваткоподібний синдром, анафілаксія (у рідкісних випадках – з летальним наслідком).
З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, гострий гепатит, блискавичний гепатит, порушення функції печінки, включаючи холестаз, жовтяниця.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, токсична нефропатія, гостра ниркова недостатність, нефропатія.
Алергічні реакції: висипання, свербіж шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичні реакції, макулопапульозні висипання, алергічний васкуліт, ексфоліативний дерматит, вузликова еритема, токсичний епідермальний некроліз, набряк гортані та обличчя, шок, кон’юнктивіт, гарячка.
З боку біохімічних показників: підвищення ACT, підвищення вмісту амілази у крові, псевдопозитивний тест на вміст глюкози в сечі.
Ефекти, зумовлені біологічною дією: свербіж, білі, шкірний кандидоз, вагінальний кандидоз, вагініт.
Інші: схильність до кровотеч, кровотечі та крововиливи, біль у грудях, артеріальна гіпертензія, астенія.

Термін придатності
3 роки від дати виготовлення in bulk.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру вміщують у пачку.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ПАТ «Київмедпрепарат» (пакування з in bulk фірми-виробника ФармаВіжн Санаі ве Тікарет А.С., Туреччина).

Заявник
ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД», Україна.

Адреса
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.