АМЛОЦИМ ТАБ. 5МГ №30 НДС

Склад
діюча речовина: amlodipine besilate;
1 таблетка містить амлодипіну бесилату 7 мг або 14 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини: повідон K30, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, кросповідон, магнію стеарат.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 5 мг – круглі двоопуклі таблетки білого кольору, гладкі з обох боків;
таблетки по 10 мг – круглі двоопуклі таблетки білого кольору, з розподільчою лінією з обох боків.

Фармакотерапевтична група
Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини. Похідні дигідропіридину. Амлодипін. Код ATХ С08С А01.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Артеріальна гіпертензія.
Хронічна стабільна стенокардія.
Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини, дигідропіридинів або до будь-якої з допоміжних речовин.
Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
Шок (включаючи кардіогенний).
Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня).
Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дорослі.
При обох показаннях – артеріальній гіпертензії та стенокардії – лікування звичайно починають з дози 5 мг препарату Амлоцим один раз на добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг препарату один раз на добу.
Пацієнтам зі стенокардією препарат можна застосовувати як монотерапію чи у комбінації з іншими антиангінальними лікарськими засобами при резистентності до нітратів та/або адекватних доз бета-блокаторів.
Є досвід застосування препарату у комбінації з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту пацієнтам з артеріальною гіпертензією.
При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами або інгібіторами АПФ корекція дози препарату не потрібна.

Діти віком від 6 років з артеріальною гіпертензією.
Рекомендована початкова доза препарату Амлоцим для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень артеріального тиску не буде досягнутий протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити до 5 мг на добу. Застосування препарату у дозах вище 5 мг для даної категорії пацієнтів не досліджували.
Пацієнти літнього віку.
Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
При нирковій недостатності амлодипін метаболізується переважно з утворенням неактивних метаболітів, і тільки 10 % лікарського засобу виводиться з сечею у незміненому вигляді. Коливання концентрації амлодипіну в плазмі крові не корелюють зі ступенем порушення функції нирок. Отже, препарат можна застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю у звичайних дозах. Амлоцим не виводиться за допомогою діалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки.
Дози препарату для застосування пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не встановлені, тому підбір дози слід проводити з обережністю та починати застосування препарату із найнижчої дози в діапазоні доз (див. розділ «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Фармакокінетику амлодипіну не досліджували у пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Для пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня застосування амлодипіну слід починати із найнижчої дози та поступово її збільшувати.
Таблетки по 5 мг можна розділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 років.
Вплив амлодипіну на артеріальний тиск пацієнтів віком до 6 років невідомий.

Передозування
Досвід навмисного передозування препарату обмежений.
Симптоми передозування: наявні дані вказують, що тяжке передозування може призвести до вираженого розширення периферичних судин та, можливо, до виникнення рефлекторної тахікардії. Описані випадки значної та тривалої системної артеріальної гіпотензії, аж до шоку, з летальними наслідками.
Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням препарату, вимагає негайних заходів для підтримки серцево-судинної системи, а також моніторингу серцевої та дихальної функцій, циркулюючого об’єму та ниркової екскреції. Нижні кінцівки пацієнта мають бути у підвищеному положенні. Застосування судинозвужувальних засобів може сприяти відновленню тонусу судин і артеріального тиску, за умови відсутності протипоказань для судинозвужувальних засобів. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату забезпечує протидію антагоністам кальцію. Всмоктування амлодипіну у здорових добровольців значно зменшувалося при застосуванні активованого вугілля одразу або протягом двох годин після прийому 10 мг амлодипіну.
Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками крові, ефект діалізу незначний.

Побічні ефекти
При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як: сонливість, запаморочення, головний біль, посилене серцебиття, припливи, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та підвищена втомлюваність.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування амлодипіну, наведені нижче за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 − < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 − < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).
З боку крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: алергічні реакції.
З боку метаболізму та аліментарні розлади.
Дуже рідко: гіперглікемія.
Психічні порушення.
Нечасто: депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння.
Рідко: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи.
Часто: сонливість, запаморочення, головний біль (головним чином на початку лікування).
Нечасто: тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія.
Дуже рідко: гіпертонус, периферична нейропатія.
З боку органів зору.
Часто: порушення зору (включаючи диплопію).
З боку органів слуху та лабіринту.
Нечасто: дзвін у вухах.
З боку серця.
Часто: посилене серцебиття.
Нечасто: аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь).
Дуже рідко: інфаркт міокарда.
З боку судин.

Часто: припливи.
Нечасто: артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко: васкуліт.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення.
Часто: диспное.
Нечасто: кашель, риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи діарею та запор).
Нечасто: блювання, сухість у роті.
Дуже рідко: панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.
З боку гепатобіліарної системи.
Дуже рідко: гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося із холестазом).
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Нечасто: алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, висип, екзантема, кропив’янка.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.
Часто: набрякання гомілок, судоми м’язів.
Нечасто: артралгія, міалгія, біль у спині.
З боку нирок та сечовидільного тракту.
Нечасто: порушення сечовиділення, ніктурія, полакіурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: імпотенція, гінекомастія.
Загальні порушення.
Дуже часто: набряки.
Часто: підвищена втомлюваність, астенія.
Нечасто: біль у грудях, біль, нездужання.
Дослідження.
Нечасто: збільшення або зменшення маси тіла.
Повідомлялося про виняткові випадки розвитку екстрапірамідного синдрому.

Діти.
Амлодипін добре переноситься при застосуванні дітям. Повідомлялось, що профіль побічних реакцій був подібним до тих, що спостерігалися у дорослих. Відомо, що у дослідженні найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль, запаморочення, розширення кровоносних судин, носова кровотеча, біль у животі, астенія. Більшість побічних реакцій були легкого або помірного ступеня.

Термін придатності
4 роки.

Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Асіно Фарма АГ.

Адреса
Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцарія.
У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «Асіно Україна» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124,тел/факс:+38 044 281 2333.