ДАРФЕН КІДС ФОРТЕ СУСП. 200МГ/5МЛ 100МЛ

Склад
діюча речовина: ibuprofen;
5 мл суспензії містять ібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (Е 422), тауматин, полуничний ароматизатор, вода очищена.

Лікарська форма
Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом.

Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Ібупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає у межах 30 хвилин. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Клінічну ефективність ібупрофену було продемонстровано під час симптоматичного лікування легкого та помірного болю, такого як зубний біль, головний біль, та симптоматичного лікування гарячки.

Анальгезуюча доза для дітей становить від 7 до 10 мг/кг маси при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. Ібупрофен продемонстрував у відкритому дослідженні початок жарознижувальної дії через 15 хвилин після його застосування і зниження температури у дітей протягом періоду до 8 годин.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих лікарських засобів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.
Фармакокінетика.
Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виведення є швидким і повним та відбувається через нирки.
Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 45 хвилин після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються через 1−2 години.
Цей час може варіюватися для різних лікарських форм.
Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Показання
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років із масою тіла не менше 8 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання
Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.
Запальне захворювання кишечника в активній формі.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
Останній триместр вагітності.
Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).
Спадкова непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Для перорального застосування. Лікарський засіб можна застосовувати розведеним водою або без розведення. Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20–30 мг на 1 кг маси тіла, розділена на рівні дози, інтервали між прийомами становлять 6–8 годин. Для забезпечення точного дозування використовувати шприц-дозатор, що міститься в пачці. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування. Перед застосуванням збовтати.
Вік дитини
Маса тіла (кг)Рекомендована дозаЧастота прийому на добу
6–12 місяців (8–10 кг)1,25 мл суспензії (50 мг)3–4 рази
1–3 роки (10–15 кг)2,5 мл суспензії (100 мг)3 рази
3–6 років (15–20 кг)3,75 мл суспензії (150 мг)3 рази
6–9 років (20–30 кг)5 мл суспензії (200 мг)3 рази
9–12 років (30–40 кг)7,5 мл суспензії (300 мг)3 рази
Якщо у дитини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Пацієнтам з чутливим шлунком лікарський засіб слід приймати під час їди.

Особливі категорії пацієнтів
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Більш низькі дози слід застосовувати пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю.
Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів із печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю слід розпочинати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються під час лікування.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 6 місяців, маса тіла яких не менше 8 кг, до 12 років.

Передозування
У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.
Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози лікарського засобу. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах призначати внутрішньовенне введення антигістамінних лікарських засобів (наприклад, діазепаму або лоразепаму). У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Необхідно звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Побічні ефекти
Перелік побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісниих повідомлень, стосується короткотривалого застосування (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином:
дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.
Повідомляли про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що пов’язували з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це,
можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.
При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.
При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени, або кривавого блювання, слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
З боку органів зору:
частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення;
рідко: дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:
частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку1.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії;
нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона;
дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.
З боку печінки:
дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи:
рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків; папілонекроз; дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
З боку нервової системи:
нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
дуже рідко: асептичний менінгіт2.
З боку психіки:
дуже рідко: психотичні реакції, депресія; тільки при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку серцево-судинної системи:
дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.
З боку імунної системи:
нечасто: реакції гіперчутливості1, кропив’янка та свербіж;
дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)1. Загострення астми.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто: різні висипання на шкірі1;
дуже рідко: шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз1, алопеція.
частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

Загальні розлади та реакції у місці введення:
частота невідома: нездужання та втома.
Лабораторні показники:
рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Інфекції та інвазії.
дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, у виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).
1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать:
;неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;
;реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку;
;різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом лікарського засобу та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності
3 роки. Після першого розкриття флакона – 6 місяців.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 100 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці.

Категорія відпуску
Без рецепта.

Виробник
1. Фамар Недерленд Б.В./Famar Nederland B.V.
2. Едефарм, С.Л./Edefarm, S.L.
3. Фармалідер, С.А. / Farmalider, S.A.

Адреса
1. Індастрівег 1, Бладел, 5531 АД, Нідерланди/Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарчанте, Валенсія, Іспанія/Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С.Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.
3. С/Арагонесес, 2, Алкобендас, Мадрид, 28108, Іспанія/С/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

Заявник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.