ДЕНІЗІД ПОР. Д/ІН. 1Г ФЛ №1 без плв

Склад
діюча речовина: цефтазидим;
1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат (у складі стерильної суміші з натрію карбонатом безводним), еквівалентно цефтазидиму 1 г;
допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до кремового кольору.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальний засіб для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D02.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.
Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Чутливі мікроорганізми
Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Штами, які можуть набувати резистентності
Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.
Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.
Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp.
Нечутливі мікроорганізми
Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включаючи E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.
Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.
Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. fragilis.
Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.
У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 1 г препарату швидко досягаються середні пікові концентрації 37 мг/л. Через 5 хв після внутрішньовенного болюсного введення 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8–12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі (ЦНС) невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4–20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.
Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому вигляді, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80–90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушеннями функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Показання
Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:
внутрішньолікарняна пневмонія;
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
бактеріальний менінгіт;
хронічний середній отит;
злоякісний зовнішній отит;
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
ускладнені інфекції черевної порожнини;
інфекції кісток і суглобів;
перитоніт, пов’язаний із проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.
Денізид можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.
Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).
При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр дії, скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що низка мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.
Призначати препарат слід згідно з чинними офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо потрібне одночасне застосування Денізиду з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.
Як і інші антибіотики, Денізид може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 
Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, «Клінітест»).
Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні ефекти
Побічні реакції були класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (³1/10); часто (³1/100 та <1/10); нечасто (³1/1000 та <1/100); рідко (³1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).
Інфекції та інвазії
Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).
З боку кровоносної та лімфатичної системи
Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.
Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.
З боку імунної системи
Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).
З боку нервової системи
Нечасто – запаморочення, головний біль.
Частота невідома – парестезії.
Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.
З боку судин
Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто – діарея.
Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний із Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома – порушення смаку.
З боку сечовидільної системи
Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини крові.
Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Гепатобіліарні реакції
Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).
Частота невідома – жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Часто – макулопапульозні висипання або кропив’янка.
Нечасто – свербіж.
Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Загальні реакції та розлади у місці введення
Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.
Нечасто – гарячка.
Лабораторні показники
Часто – позитивний тест Кумбса.
Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.
Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність
Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.
Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.
Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка
1 флакон з порошком у коробці з картону.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Ананта Медікеар Лімітед.

Адреса
офіс 1, Стейшн Корт, 2, Таунмід Роуд, Лондон, SW6 2PY, Великобританія.
Заявник
ВІТА САН ЛТД.