ЕФЛОРАН Р-Н Д/ІНФ. 0,5% 100МЛ без пдв

Склад
діюча речовина: метронідазол;
100 мл розчину (1 флакон) містить 500 мг метронідазолу;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже безбарвний або злегка жовтуватий розчин, практично без видимих включень.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Метронідазол. Код АТХ J01X D01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Метронідазол – синтетичний антимікробний засіб, похідне нітроімідазолу, що діє проти анаеробних мікроорганізмів – грамнегативних і грампозитивних бактерій. Лікує деякі паразитарні інфекції; має виражену дію проти лямблій та трихомонад.
Метронідазол діє в декілька етапів: проникає до бактеріальної клітини, його 5-нітрогрупа перетворюється на гідроксиламін, що супроводжується пригніченням ДНК мікроорганізмів аж до летального ефекту, після цього цитотоксичні метаболіти метронідазолу розпадаються до нетоксичних неактивних метаболітів.

Фармакокінетика.
Абсорбція
Максимальна концентрація у сироватці крові майже однакова після внутрішньовенного або перорального введення; біодоступність становить від 90 % до 100 %. Період напіввиведення активної речовини становить 8 годин.
Розподіл
Активна речовина добре проникає в усі тканини, органи та рідини організму, об’єм розподілу досягає 80 % маси тіла.
Через 4–6 годин концентрація метронідазолу у тканинах і лікворі досягає 80–90 % концентрації у сироватці крові. З білками плазми зв’язується лише незначна кількість – не більше 20 %.

Метаболізм
Метронідазол перетворюється головним чином у печінці. В основному утворюються окисні метаболіти, які переважно виводяться з сечею у вигляді глюкуронідів.
Пресистемний метаболізм активної речовини незначний. Метаболізм уповільнюється у пацієнтів із захворюваннями печінки. У пацієнтів із нирковою недостатністю метаболіти можуть накопичуватися.
Виведення
Неметаболізований метронідазол виділяється головним чином із сечею. З фекаліями виводиться від 6 % до 15 % введеної дози.
Метронідазол та його метаболіти швидко виводяться шляхом гемодіалізу.

Показання
Лікування та профілактика інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до метронідазолу (в основному анаеробними бактеріями).
Лікування слід призначати у разі:
інфекцій центральної нервової системи (включаючи абсцес мозку, менінгіт);
інфекцій легень і плеври (включаючи некротизуючу пневмонію, аспіраційну пневмонію, абсцес легень);
ендокардиту;
інфекцій шлунково-кишкового тракту і черевної порожнини, включаючи перитоніт, абсцес печінки, інфекції після операцій на товстій або прямій кишці, гнійні ураження абдомінальної або тазової порожнини;
гінекологічних інфекцій (включаючи ендометрит після гістеректомії або кесаревого розтину, пологову гарячку, септичний аборт);
інфекцій ЛОР-органів і ротової порожнини (включаючи ангіну Сімановського-Плаута-Вінсента);
інфекцій кісток і суглобів (включаючи остеомієліт);
газової гангрени;
септицемії з тромбофлебітом.
При змішаних аеробних та анаеробних інфекціях додатково до метронідазолу слід застосовувати відповідні антибіотики для лікування аеробних інфекцій.
Перед операціями з високим ризиком анаеробних інфекцій (перед гінекологічними та інтраабдомінальними операціями) завжди показане профілактичне застосування метронідазолу.
При застосуванні метронідазолу слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антимікробних препаратів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до метронідазолу, інших препаратів з подібною хімічною будовою (нітроімідазоли) або до будь-якого іншого компонента препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат у комбінації з дисульфірамом або алкоголем.
Вагітність.
Період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозу метронідазолу корегувати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта на лікування, його віку і маси тіла, а також типу і тяжкості захворювання.
Слід дотримуватися нижчезазначених рекомендацій при дозуванні.
Дорослі і діти віком від 12 років
Звичайна доза становить 500 мг кожні 8 годин. При наявності медичних показань на початку лікування можна призначити навантажувальну дозу 15 мг/кг маси тіла.
Діти віком від 2 до 12 років
Кожні 8 годин по 7–10 мг метронідазолу/кг маси тіла, що відповідає добовій дозі 20–30 мг метронідазолу/кг маси тіла.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає потреби у зниженні дози (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Оскільки при тяжкій печінковій недостатності період напіввиведення метронідазолу з сироватки крові подовжується, а плазмовий кліренс затримується, таким пацієнтам необхідні нижчі дози (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від його ефективності. У більшості випадків 7 днів лікування достатньо для більшості пацієнтів. При наявності клінічних показань лікування можна продовжити (див. розділ «Особливості застосування»).
Перед- і післяопераційна профілактика інфекцій
Дорослі і діти віком від 11 років
Введення дози 500 мг завершувати за 1 годину до операції. Дозу вводити повторно через 8 і 16 годин.
Діти віком від 2 до 11 років
15 мг/кг маси тіла, введення завершувати приблизно за 1 годину до операції, потім по 7,5 мг/кг маси тіла через 8 і 16 годин.

Спосіб введення
Застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Слід вводити вміст 1 флакона внутрішньовенно повільно, тобто максимум 100 мл протягом щонайменше 20 хвилин, але зазвичай протягом 1 години.
Не слід розводити Ефлоран, розчин для інфузій, будь-якими розчинами для розведення, не слід додавати жодних інших препаратів.
Антибіотики, що призначає лікар для одночасної терапії, слід вводити окремо.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 2 років за показаннями.

Передозування
Симптоми: нудота, блювання та запаморочення, у більш тяжких випадках — атаксія, парестезія та судоми.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Метронідазол та його метаболіти швидко виводяться шляхом гемодіалізу.

Побічні ефекти
Небажані ефекти в основному пов’язані з тривалим застосуванням високих доз. Найчастіше спостерігаються нудота, зміна смаку. Серйозні побічні реакції виникають рідко при застосуванні препарату за рекомендованими схемами дозування.
Лікарям, які розглядають можливість застосування метронідазолу для лікування хронічних захворювань понад рекомендований термін застосування, слід брати до уваги ризик виникнення периферичної нейропатії.
З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, тривала гіперемія, фебрильні прояви, виняткові випадки анафілактичного шоку, реакції гіперчутливості, реакція Херксхеймера.
З боку обміну речовин: анорексія.
З боку психіки: психотичні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.
З боку нервової системи: пригнічений настрій, оборотна енцефалопатія (сплутаність свідомості, гарячка, головний біль, галюцинації, параліч, світлочутливість, порушення зору та рухливості, ригідність потиличних м’язів) та підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які минають після відміни препарату; запаморочення, сонливість або безсоння, судоми, головний біль.
Протягом інтенсивної та/або підтримуючої терапії метронідазолом може виникати периферична сенсорна нейропатія або транзиторні епілептичні напади. У більшості випадків нейропатія зникає після припинення лікування або ж після зменшення дози. Дуже рідко повідомляли про летальні випадки (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку органів зору: тимчасові розлади зору такі як диплопія, міопія, нечіткість зору, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, нейропатія зорового нерва/неврит.
З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, порушення слуху/втрата слуху (включно із нейросенсорною), дзвін у вухах.
З боку шлунково-кишкового тракту: порушення відчуття смаку, мукозит слизової оболонки ротової порожнини, обкладений язик, стоматит, знебарвлення язика, «волохатий язик» (наприклад, через надмірний розвиток фунгальної флори), відчуття сухості у роті, нудота, блювання, діарея, шлунково-кишкові порушення, біль в епігастрії.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: оборотний панкреатит, порушення функціональних проб печінки, холестатичний гепатит, жовтяниця, змішаний гепатит та ураження клітин печінки, випадки печінкової недостатності, які вимагали трансплантації печінки, у пацієнтів, що лікувалися метронідазолом у комбінації з іншими антибіотиками.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висип, пустуральний висип, свербіж, припливи, ГГЕП, мультиформна еритема, кропив’янка, фіксована токсикодермія, СДС, ТЕН.
З боку кістково-м’язової та сполучної тканини: міалгія, артралгія.
З боку сечовидільної системи: темний або червоно-коричневий колір сечі (через метаболіти метронідазолу).
З боку серця: зміни ЕКГ.
З боку судин: тромбофлебіт.
З боку статевих органів та молочних залоз: гінекомастія, відчуття печіння в уретрі або вагіні.
Загальні порушення: підвищена температура тіла.
Інфекції та інвазії: кандидоз ротової порожнини та вагінальний кандидоз, асептичний менінгіт.
При виникненні тяжких побічних ефектів лікування слід припинити.

Термін придатності
5 років.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.