ФЛУКАП КАПС. 75МГ №10 без пдв

Склад
діюча речовина: озельтамівір;
1 капсула містить озельтамівіру фосфат еквівалентно озельтамівіру 30 мг або 45 мг, або 75 мг.
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, повідон, тальк, натрію стеарилфумарат, капсули тверді желатинові.

оболонка капсули:
капсули по 30 мг: заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, титану діоксид, желатин, чорнило синє; 
капсули по 45 мг: заліза оксид чорний, титану діоксид, желатин, чорнило синє; 
капсули по 75 мг: заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, заліза оксид чорний, титану діоксид, желатин, чорнило синє. 

Лікарська форма
Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 30 мг: тверді желатинові капсули розміру «4» з непрозорою кришечкою світло-жовтого кольору і непрозорим корпусом світло-жовтого кольору, з написом синім чорнилом «H» на кришечці та «33» на корпусі, заповнені гранульованим порошком білого або майже білого кольору;
капсули по 45 мг: тверді желатинові капсули розміру «4» з непрозорою кришечкою сірого кольору і непрозорим корпусом сірого кольору, з написом синім чорнилом «H» на кришечці та «32» на корпусі, заповнені гранульованим порошком білого або майже білого кольору;
капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули розміру «2» з непрозорою кришечкою світло-жовтого кольору і непрозорим корпусом сірого кольору з написом синім чорнилом «H» на кришечці та «5» на корпусі, заповнені гранульованим порошком білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори нейрамінідази. Озельтамівір. Код АТХ J05A H02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування грипу
Флукап показаний дорослим та дітям від 1 року, у яких наявні симптоми, характерні для грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність була продемонстрована, коли лікування було розпочато протягом двох днів після появи симптомів.
Профілактика грипу
Профілактика грипу у дорослих та дітей віком від 1 року після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу.
Відповідне застосування препарату Флукап з метою профілактики грипу необхідно визначати у кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводили вакцинацію, та під час пандемії) сезонну профілактику можна проводити дітям віком від 1 року.
Застосування препарату Флукап не замінює вакцинацію проти грипу.
Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування озельтамівіру для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу, доступної інформації щодо чутливості вірусів грипу до лікарських засобів у кожному сезоні, впливу захворювання у різних географічних регіонах та групах пацієнтів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Фармакокінетичні властивості озельтамівіру, такі як слабке зв’язування з білками та метаболізм, який не залежить від систем CYP450 і глюкуронідази (див. розділ «Фармакокінетика»), свідчать, що клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Пробенецид
При одночасному прийомі озельтамівіру і пробенециду для пацієнтів з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна. Одночасне призначення пробенециду, який є потужним інгібітором аніонного шляху ниркової канальцевої секреції, призводить до збільшення експозиції активного метаболіту озельтамівіру приблизно вдвічі.
Амоксицилін
Озельтамівір не проявляє кінетичної взаємодії з амоксициліном, елімінація якого відбувається тим же шляхом, що й озельтамівіру, що свідчить про слабку взаємодію з озельтамівіром даним шляхом.
Виведення нирками
Клінічно важлива взаємодія з іншими лікарськими засобами, яка включає конкуренцію за ниркову канальцеву секрецію, малоймовірна у зв’язку з відомими межами безпеки більшості з цих засобів, характеристиками елімінації активних метаболітів (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція) та об’ємом екскреції за допомогою даних шляхів. Однак слід проявляти обережність при призначенні озельтамівіру пацієнтам, які приймають лікарські засоби з аналогічним шляхом екскреції та вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, фенілбутазон).

Додаткова інформація
Фармакокінетичні взаємодії між озельтамівіром та його активним метаболітом при одночасному призначенні з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином та антацидними засобами (гідроксид магнію і гідроксид алюмінію, кальцію карбонат), римантадин або варфарин (у пацієнтів, які знаходяться на стабільних дозах варфарину та не хворіють на грип) не виявлені.
У клінічних дослідженнях III фази застосування озельтамівіру для лікування і профілактики грипу озельтамівіру фосфат призначали із загальновживаними лікарськими засобами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорин, азитроміцин, еритроміцин і доксициклін), блокатори Н2-рецепторів (ранітидин, циметидин), бета-блокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіоїди (кодеїн), кортикостероїди, інгаляційні бронходилататори, анальгетики (ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен і парацетамол). При застосуванні Флукап разом з перерахованими препаратами зміни профілю безпеки та частоти виникнення побічних реакцій не зареєстровані.
Механізм взаємодії з пероральними контрацептивами відсутній.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Дози по 75 мг можна приймати як:
1 капсула по 75 мг, або
1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула по 45 мг.

Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Флукап – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з масою тіла більше 40 кг.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип Рекомендована доза препарату Флукап для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з масою тіла більше 40 кг. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти віком ≥ 1 – <13 років.

Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Лікування. Рекомендовані дози озельтамівіру залежно від маси тіла наведено у таблиці:
Маса тілаРекомендована доза протягом 5 днів
10 кг до 15 кг30 мг 2 рази на добу
> 15 кг до 23 кг45 мг 2 рази на добу
> 23 кг до 40 кг60 мг 2 рази на добу
> 40 кг75 мг 2 рази на добу
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, у перший або на другий день появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту. Рекомендована доза озельтамівіру для профілактики після контакту з хворим на грип залежно від маси тіла наведено в таблиці: 
Маса тілаРекомендована доза протягом 10 днів
10 кг до 15 кг30 мг 1 раз на добу
> 15 кг до 23 кг45 мг 1 раз на добу
> 23 кг до 40 кг60 мг 1 раз на добу
> 40 кг75 мг 1 раз на добу
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушенням функції печінки. Безпеку і фармакокінетику озельтамівіру у дітей із порушенням функції печінки не вивчали.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікування грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (≥ 13 – < 18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці нижче:
Кліренс креатинінуРекомендована доза для лікування
> 60 мл/хв75 мг 2 рази на добу
від > 30 до 60 мл/хв30 мг 2 рази на добу
від > 10 до 30 мл/хв30 мг 1 раз на добу
≤ 10 мл/хвне рекомендується (дані відсутні)
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі30 мг після кожного сеансу гемодіалізу
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*30 мг одноразово
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Профілактика грипу. Корекція дози озельтамівіру необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю наведена в таблиці:
Кліренс креатинінуРекомендована доза для профілактики
> 60 мл/хв75 мг 1 раз на добу
від > 30 до 60 мл/хв30 мг 1 раз на добу
від > 10 до 30 мл/хв30 мг через день
≤ 10 мл/хвне рекомендується (дані відсутні)

пацієнти, які перебувають на гемодіалізі30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*30 мг 1 раз на тиждень
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушенням функції нирок.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Передозування
Повідомлення про передозування препарату Флукап були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.
Побічні реакції, про які повідомляли при передозуванні, були за характером та видами подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз препарату Флукап (див. розділ «Побічні реакції»).
Специфічного антидоту не існує.
Діти
Частіше повідомляли про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід проявляти обережність при застосуванні препарату Флукап дітям.

Побічні ефекти
У дорослих/підлітків при прийомі озельтамівіру для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідоміляли про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (стосовно нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та у післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.

Профіль безпеки, повідомлений у пацієнтів, які отримували озельтамівір для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:
інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;
з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самотравмування;
з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
з боку серця: непоширені – серцеві аритмії;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;
загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):
інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;
з боку нервової системи: поширені – головний біль;
з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;
з боку органів зору: поширені – кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (у тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).

Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади
Грип може бути пов’язаним із психоневрологічними порушеннями, що проявлялися галюцинаціями, делірієм та неадекватною поведінкою, у деяких випадках – з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту або енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні кошмари), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.

Гепатобіліарні порушення
У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця і дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом, наприклад, пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним із таким у здорових добровольців.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.
Адреса
Юніт ІІІ, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія/Unit ІІІ, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.