ГіДРОКОРТИЗОН 10МГ ТАБ. №60

Склад
діюча речовина: гідрокортизон;
1 таблетка містить 10 мг гідрокортизону;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), вода очищена.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору з роздільною рискою з одного боку та з тисненням символу «H» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Фармакотерапевтична група
Глюкокортикостероїди. Код АТХ H02A B09.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Гідрокортизон належить до глюкокортикоїдів. Глюкокортикоїди належать до адренокортикальних стероїдів як природного походження, так і синтетичних, які легко всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту.
Вважається, що гідрокортизон є основним кортикостероїдом, який виділяється корою надниркових залоз. Глюкокортикостероїди природного походження (гідрокортизон та кортизон), які також мають властивість утримання солей, застосовують як замісну терапію при станах, пов’язаних із недостатністю функції надниркових залоз. Крім того, їх застосовують через потужну протизапальну дію при багатьох розладах систем органів. Глюкокортикоїди чинять виражену та різноманітну дію на метаболізм. Крім того, вони змінюють імунну відповідь організму на різні стимулятори.
Фармакокінетика.
Всмоктування
Гідрокортизон легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а 90 % діючої речовини та більше оборотно зв’язується з білком.
Зв’язування обумовлене двома фракціями білка: одна з них є кортикостероїдзв’язуючим глобуліном, а інша – альбуміном.
Біологічна трансформація
Гідрокортизон метаболізується в печінці та більшості тканин організму до гідрогенізованих та деградованих форм, таких як тетрагідрокортизон та тетрагідрокортизол, які виводяться із сечею, кон’юговані головним чином як глюкороніди, разом з невеликою кількістю незміненого гідрокортизону.
Період напіввиведення становить приблизно 1,5 години.

Показання
Кортикостероїд
Для замісної терапії при первинній, вторинній або гострій адренокортикальній недостатності.
Перед хірургічним втручанням та при серйозній травмі або захворюванні у пацієнтів із відомою адренокортикальною недостатністю або сумнівним резервом надниркових залоз.

Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Протипоказаний при інфекціях, включаючи системні інфекції, коли не було розпочато антиінфекційну терапію.
Високі дози кортикостероїдів сповільнюють імунну відповідь на вакцини, тому слід уникати одночасного застосування живих вакцин із кортикостероїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Для орального застосування.
Дозування
Дозування необхідно підбирати індивідуально відповідно до реакції пацієнта на лікування. Слід застосовувати найменше можливе дозування. Дози мають бути кратними 10 (наприклад, 10 мг, 20 мг, 30 мг і т. д.).
Побічні реакції можуть бути зведені до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом мінімального періоду та вводячи добову потребу у вигляді одноразової ранкової дози або, коли це можливо, у вигляді однієї ранкової дози через день.
Необхідний частий нагляд за пацієнтом для титрування дози на фоні активності захворювання.
Для уникнення гіпоадреналізму та/або рецидиву основного захворювання може бути необхідним поступове припинення застосування лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»).
Замісна терапія
При хронічній адренокортикальній недостатності зазвичай рекомендується дозування від 20 до 30 мг на день, іноді разом з 4-6 г натрію хлориду або 50-300 мкг флудрокортизону щодня.
Якщо показана невідкладна допомога, врятувати життя може один із розчинних препаратів гормону кори надниркових залоз (наприклад, фосфат дексаметазону натрію), який може бути ефективним впродовж кількох хвилин після парентерального застосування.

Пацієнти літнього віку
Лікування літніх пацієнтів, зокрема довготривале, слід планувати, враховуючи більш серйозні наслідки частих побічних реакцій кортикостероїдів у похилому віці, особливо остеопорозу, діабету, артеріальної гіпертензії, чутливості до інфекцій та потоншення шкіри.
Пацієнтам, які потребують замісної терапії, добову дозу слід давати, коли це можливо, у двох дозах. Перша доза вранці повинна бути більшою, ніж друга доза ввечері, тим самим імітуючи нормальний добовий ритм секреції кортизолу.
Застосування перед хірургічним втручанням
Анестезіолог має бути поінформованим про застосування пацієнтом кортикостероїдів або застосування кортикостероїдів раніше.
Коли довготривале лікування має бути припинене, дозування слід поступово зменшувати впродовж тижнів або місяців залежно від дози та тривалості терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Замісна терапія
При хронічній недостатності кори надниркових залоз дозування має становити приблизно від 0,4 до 0,8 мг/кг/добу, розділена на 2–3 прийоми, з урахуванням потреб окремої дитини.
Застосування лікарського засобу при серйозних травмах або захворюванні у пацієнтів із відомою адренокортикальною недостатністю або сумнівним резервом надниркових залоз
Загалом дози вищі за такі, що застосовуються при хронічній недостатності кори надниркових залоз, і їх необхідно обирати відповідно до клінічної ситуації.
Пацієнти мають знаходитися під ретельним наглядом щодо ознак, які потребують коригування дози, включаючи зміни клінічного статусу в результаті ремісії або загострення захворювання, індивідуальну чутливість до лікарського засобу та дію стресу (наприклад, хірургічне втручання, інфекція, травма). Під час стресу може бути необхідним тимчасове підвищення дозування.
Кортикостероїди спричиняють затримку росту у немовлят, дітей та підлітків. Лікування має обмежуватися мінімальною дозою щоб мінімізувати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та затримку росту. Слід ретельно контролювати ріст та розвиток у немовлят та дітей при застосуванні тривалої терапії кортикостероїдами.

Передозування
Про гостру токсичність та/або летальний наслідок після передозування глюкокортикоїдами повідомлялося рідко. Антидоту не існує.
Симптоми
Передозування може викликати нудоту і блювання, затримку натрію і води, гіперглікемію, іноді – шлунково-кишкову кровотечу.
Лікування
Лікування реакцій, які виникли через хронічне отруєння не показане, за винятком випадків наявності у пацієнтів стану, який робить їх надзвичайно уразливими до побічних реакцій кортикостероїдів. У цьому випадку слід розпочати симптоматичне лікування, за необхідності можна застосувати циметидин (200-400 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції кожні 6 годин) або ранітидин (50 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції кожні 6 годин) для попередження шлунково-кишкової кровотечі.
Анафілактичні реакції та реакції підвищеної чутливості можна лікувати за допомогою адреналіну, штучної респірації з позитивним тиском та арнінофіліну. Пацієнту необхідно забезпечити тепло і спокій.
Біологічний період напіввиведення гідрокортизону становить приблизно 100 хвилин.
Побічні ефекти
Частота передбачуваних побічних реакцій, зокрема пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, корелюється з відносною активністю лікарського засобу, дозуванням, часом застосування і тривалістю лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Наступні побічні реакції можуть пов’язуватися з довготривалим системним застосуванням кортикостероїдів з такою частотою:
Частота невідома (не можливо оцінити, виходячи з наявних даних)

Клас систем органівЧастотаПобічні реакції
Інфекції та інвазіїЧастота невідомаІнфекція*
З боку крові та лімфатичної системиЧастота невідомаЛейкоцитоз
З боку імунної системиЧастота невідомаПовідомлялося про підвищену чутливість, зокрема анафілаксію
З боку ендокринної системиЧастота невідомаЗбільшення або зменшення рухливості та кількості сперматозоїдів, нерегулярні менструації, аменорея, розвиток кушингоїдного синдрому, вторинна надниркова та гіпофізарна несприйнятливість (зокрема під час стресу, такого як травма, хірургічне втручання або захворювання), зниження толерантності до вуглеводів, прояви латентного цукрового діабету, гіперглікемія, підвищена потреба в інсуліні або в пероральних антидіабетичних засобах при діабеті, гірсутизм
Порушення метаболізму та харчуванняЧастота невідомаЗатримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємія, гіпокаліємічний алкалоз, підвищене виведення кальцію, негативний баланс азоту через катаболізм білків, підвищений апетит
З боку психікиЧастота невідомаПсихічні порушення, психологічна залежність, депресія, безсоння. Широка низка психіатричних реакцій, зокрема афективні розлади (такі як дратівливість, ейфорія, депресія та зміни настрою, суїцидальні думки), психотичні реакції (манія, марення, галюцинації та посилення шизофренії), посилення епілепсії, розлади поведінки, дратівливість, тривожність, порушення сну та когнітивна дисфункція,
зокрема сплутаність та амнезія**. Реакції є частими і виникають як у дорослих, так і у дітей. У дорослих частоту серйозних реакцій оцінюють у розмірі 5-6 %
З боку нервової системиЧастота невідомаСудоми, підвищений внутрішньочерепний тиск із набряком диска зорового нерва (псевдопухлина мозку) зазвичай після лікування, вертиго, головний біль, погане самопочуття

З боку органів зоруЧастота невідомаЗадня субкапсулярна катаракта, підвищений внутрішньоочний тиск, набряк диска зорового нерва, потоншення рогівки або склери, загострення очного вірусного або грибкового захворювання, глаукома, екзофтальм, помутніння зору (див. також розділ «Особливості застосування»)
З боку серцяЧастота невідомаРозрив міокарда після інфаркту міокарда (див. розділ «Особливості застосування»), застійна серцева недостатність в уразливих пацієнтів
З боку судинЧастота невідомаТромбоемболія, гіпертензія, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушенняЧастота невідомаГикавка
З боку шлунково-кишкового трактуЧастота невідомаВиразка шлунка і дванадцятипалої кишки з можливою перфорацією і кровотечею, прорив тонкого і товстого кишечнику, особливо у пацієнтів із запальним захворюванням кишечнику, панкреатит, здуття живота, виразковий езофагіт, диспепсія, кандидоз стравоходу, нудота
З боку шкіри та підшкірної тканиниЧастота невідомаПогіршене загоєння ран, тонка ламка шкіра, петехії та екхімози, еритема, розтяжки, акне, підвищене потовиділення, може бути пригнічення реакцій на шкірні проби, інші шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
З боку м’язово-скелетної системи та сполучних тканинЧастота невідомаМ’язова слабкість, стероїдна міопатія, втрата м’язової маси, остеопороз (особливо у жінок після менопаузи), компресійні переломи хребців, асептичний некроз голівки плечової та стегнової кістки, патологічний перелом довгих кісток, аваскулярний остеонекроз, розрив сухожиль
ДослідженняЧастота невідомаЗбільшення маси тіла
* Підвищена чутливість і тяжкість інфекцій із пригніченням клінічних симптомів і ознак, опортуністичні інфекції та рецидив прихованого туберкульозу (див. розділ «Особливості застосування»).
** Реакції є частими і можуть виникати у дорослих і дітей. У дорослих частоту тяжких реакцій оцінюють у розмірі 5-6 %. При відміні кортикостероїдів повідомлялось про психологічні ефекти.

Педіатрична популяція
Пригнічення росту у немовлят, дітей і підлітків, підвищений внутрішньочерепний тиск із набряком диска зорового нерва у дітей (псевдопухлина мозку), зазвичай після відміни лікування.
Симптоми відміни:
Занадто швидке зменшення дози кортикостероїду після тривалого лікування може призводити до гострої ниркової недостатності, гіпотензії і летального наслідку (див. розділ «Особливості застосування»). Може також виникати синдром відміни, зокрема висока температура, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, болючі вузли на шкірі зі свербежем, втрата маси тіла.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності
5 років.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 6 або по 18 блістерів у пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Адреса
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.