Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: ibuprofenum;
5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;
допоміжні речовини: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), мальтитол рідкий, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, сахарин натрію, натрію хлорид, ароматизатор полуничний, вода очищена.
Лікарська форма. Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією з полуничним запахом.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.
Лікарська форма
Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією з полуничним запахом.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Ібупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Продемонстровано, що початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає в межах 30 хв. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. В дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 год до або в межах 30 хв після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.
Фармакокінетика.
Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виведення є швидким і повним та відбувається через нирки.
Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 45 хвилин після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються через 1-2 години. Цей час може варіюватися для різних лікарських форм.
Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.
Показання
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні звʼязок та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).
Протипоказання
Підвищена чутливість до ібупрофену чи інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якого з компонентів препарату.
Реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Виразкова хвороба шлунка/ та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, або тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією NYHA(Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).
Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
Останній триместр вагітності.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Порушення кровотворення незясованної етіології, або згортання крові, геморагічний діатез, тромбоцитопенія.
Спадкова непереносимістьт фруктози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:
ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ: через високий ризик розвитку побічних реакцій крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначив лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.
Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити дію таких антикоагулянтів як варфарин;
Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори) та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інігібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгіторів циклооксигенази, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дігоксину може підвищити рівнів цих лікарських засобів в сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів дігоксину в сироватці крові зазвичай не потребується.
Літій: існують свідчення потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів літію в сироватці крові зазвичай не потребується.
Метотрексат: існує ймовірність підвищення рівнів метотрексату в плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату, може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту.
Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.
Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.
Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.
Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.
Хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, повʼязаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Препарати групи сульфонілсечовини: можливе підсилення ефекту. Клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та антидіабетичними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча на цей час взаємодії між ібупрофеном та препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів рекомендується контролювати рівні глюкози в крові у якості запобіжного заходу.
Фенітоїн: можливе підвищення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потребується.
Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.
Калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові).
інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). В дослідженні із застосуванням воріконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80-100 %. При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з воріконазолом або флуконазолом.
Ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗЗ.
Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.
Бакрофен: можливі токсичні ефекти баклофену після початку лікування ібупрофеном.
Холестирамін: при одночасному застосуванні холестараміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Для короткострокового застосування.
Препарат тільки для перорального застосування.
5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.
Лікарський препарат приймати після їди, запиваючи рідиною.
Шприц-дозатор зі шкалою, що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат.
Після застосування необхідно ретельно промити деталі шприца-дозатора теплою водою.
Рекомендована добова доза препарату становить 20 – 30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози, залежно від віку та маси тіла, з інтервалом між прийомами 6 – 8 годин.
Разова доза має становити 7-10 мг/кг маси тіла дитини.
Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Вік (маса тіла)Разова дозаМаксимальна добова доза
3-6 місяців (5-7,6 кг)2,5 мл (50 мг)3 рази по 2,5 мл (150 мг)
6-12 місяців (7,7-9 кг)2,5 мл (50 мг)3-4 рази по 2,5 мл (150-200 мг)
1-3 роки (10-15 кг)5,0 мл (100 мг)3 рази по 5,0 мл (300 мг)
4-6 років (16-20 кг)7,5 мл (150 мг)3 рази по 7,5 мл (450 мг)
7-9 років (21-29 кг)10,0 мл (200 мг)3 рази по 10,0 мл (600 мг)
10-12 років (30-40 кг)15,0 мл (300 мг)3 рази по 15,0 мл (900 мг)
Не застосовувати дітям віком до 3 місяців, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не використовуйте цей лікарський засіб для дітей з масою тіла менше 5 кг.
Для дітей віком від 3 до 6 місяців: якщо симптоми зберігаються довше 24 годин від початку лікування або погіршуються (після 3-х доз), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
При лихоманці після імунізації (дітям віком 3-6 місяців) – 2,5 мл (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл (50 мг) через 6 годин, але не більше 5 мл (100 мг) упродовж 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.
Особливі категорії пацієнтів.
Ниркова недостатність: пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
Печінкова недостатність: пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Інструкція для застосування дозатора у формі шприца.
1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути, утискуючи донизу, провернути проти годинникової стрілки).
2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.
3. Вміст флакона енергійно збовтати.
4. Щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.
5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.
6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискуючи на поршень, влити вміст дозатора.
7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.
Передозування.
У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, а також збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та цианоз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.
Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунку, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах слід призначати внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі загострення бронхіальної астми слід призначати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:
аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар;
іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:
антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити дію таких антикоагулянтів як варфарин;
антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до гіперкаліємії.
Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові.
Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.
НПЗЗ інгібують виведення метотрексату канальцями, що може привести до зменшення кліренсу метотрексату. У випадку лікування високими дозами метотрексату слід уникати застосування ібупрофену (НПЗЗ). Також слід враховувати ризик взаємодії НПЗЗ і метотрексату під час лікування низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Необхідно контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні метотрексату та НПЗЗ. Слід застосовувати НПЗЗ та метотрексат з 24-годинним інтервалом, через можливе підвищення концентрації в плазмі крові метотрексату, і як наслідок, підвищення токсичності.
Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.
Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.
Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.
Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.
Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.
Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.
Фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн.
Ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗЗ.
Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.
Пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввидення та підвищення ризику гіперглікемії.
Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.
Бакрофен: можливі токсичні ефекти баклофену після початку лікування ібупрофеном.
Холестирамін: при одночасному застосуванні холестараміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.
Вориконазол та флюконазол: у дослідженнях з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) було показано підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80-100 %. Має бути розглянуте зниження ібупрофену при одночасному застосуванні активних інгібіторів CYPC9, при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флюконазолом.
Побічні ефекти
Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосування високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень відноситься до короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.
Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеню тяжкості.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль в животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.
Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі співпадали із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.
При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати щодо наявності показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.
При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.
При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени, або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: загострення запалення пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту. У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.
З боку імунної системи.
Реакції гіперчутливості1; нечасто: кропив’янка та свербіж.
Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення астми.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома. Дуже рідко: асептичний менінгіт2.
З боку серцевої системи.
Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарду.
З боку судинної системи.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку травної системи.
Часто: біль в животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виключних випадках можуть призвести до анемії.
Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у осіб літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.
Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишківника, панкреатит.
З боку печінки.
Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Нечасто: різні висипання на шкірі1.
Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз1, алопеція.
Невідомо: висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром), гострий гененералізований екзантематозний пустульоз, реакції фоточутливості.
З боку дихальних шляхів та органів середостіння.
Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку1.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові. Також включає папілонекроз.
Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Лабораторні дослідження.
Рідко: зниження рівня гемоглобіну.
З боку психіки.
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку органів зору.
Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху.
Частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення.
Рідко: дзвін у вухах.
Загальні порушення.
Частота невідома: нездужання та втома.
Опис окремих побічних реакцій
1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропивʼянку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозуміло не повною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, повʼязаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних мʼязів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
Термін придатності після відкриття флакона – 6 місяців.
Спосіб застосування та дози
Для короткострокового застосування.
Препарат тільки для перорального застосування.
5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.
Лікарський препарат приймати після їди, запиваючи рідиною.
Шприц-дозатор зі шкалою, що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат.
Після застосування необхідно ретельно промити деталі шприца-дозатора теплою водою.
Доза встановлюється залежно від віку і маси тіла дитини. Добова доза препарату Ібуфен® для дітей, полуниця становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини.
Разова доза має становити 7-10 мг/кг маси тіла дитини.
Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг.
Вік (маса тіла)Разова дозаМаксимальна добова доза
3-6 місяців (5-7,6 кг)2,5 мл (50 мг)3 рази по 2,5 мл (150 мг)
6-12 місяців (7,7-9 кг)2,5 мл (50 мг)3-4 рази по 2,5 мл (150-200 мг)
1-3 роки (10-15 кг)5,0 мл (100 мг)3 рази по 5,0 мл (300 мг)
4-6 років (16-20 кг)7,5 мл (150 мг)3 рази по 7,5 мл (450 мг)
7-9 років (21-29 кг)10,0 мл (200 мг)3 рази по 10,0 мл (600 мг)
10-12 років (30-40 кг)15,0 мл (300 мг)3 рази по 15,0 мл (900 мг)
При лихоманці після імунізації (дітям віком 3-6 місяців) – 2,5 мл (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл (50 мг) через 6 годин, але не більше 5 мл (100 мг) упродовж 24 годин.
Якщо у дітей віком 3-6 місяців симптоми зберігаються більше 24 годин з початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у дітей віком від 6 місяців симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Рекомендовані дози перевищувати не можна.
Інструкція для застосування дозатора у формі шприца.
1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути, утискуючи донизу, провернути проти годинникової стрілки).
2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.
3. Вміст флакона енергійно збовтати.
4. Щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.
5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.
6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискуючи на поршень, влити вміст дозатора.
7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців з масою тіла не менше 5 кг до 12 років.
Упаковка
Білі пластикові (ПЕТ) флакони по 100 мл з кришкою, яка закручується, «із захистом відкриття дітьми child proof», з гарантійним кільцем та шприцом-дозатором.
По 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці.
Білі пластикові (ПЕТ) флакони по 120 мл з кришкою, яка закручується, «із захистом відкриття дітьми child proof», з гарантійним кільцем та шприцом-дозатором.
По 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці.
Передозування
При застосуванні Ібуфену® для дітей полуниця у рекомендованих дозах імовірність передозування відсутня. Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла (тобто 80 рекомендованих разових доз) може спричиняти появу симптомів інтоксикації та серйозних ускладнень, пов’язаних з токсичною дією препарату. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів при передозуванні можуть виникати нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці живота або дуже рідко – діарея. Можливі також шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та подовжуватися протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Також може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.
Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне: промивання шлунка, пероральне застосування активованого вугілля упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату, моніторинг основних показників життєдіяльності організму. При частих або тривалих судомах слід ввести внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/
MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.
Viridis Bot
