КЕНАЛОГ АМП. 40МГ/МЛ 1МЛ №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Кеналог 40

(Kenalog 40)

Склад:

діюча речовина: триамцинолон ацетонід;

1 мл суспензії для інєкцій містить триамцинолону ацетоніду 40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію хлорид, спирт бензиловий, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди.

Код АТС Н02А В08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Триамцинолону ацетонід рекомендується для лікування:

алергічних станів, включаючи сезонні та постійні алергічні риніти, астму, атопічний та контактний дерматит, реакції на лікарські препарати, сироваткову хворобу та гострий неінфекційний набряк гортані. При анафілактичних реакціях кортикостероїди не є корисними для лікування гострого явища, однак вони корисні для попередження настання останньої фази алергічної реакції;

ревматичних порушень:

кортикостероїди слід застосовувати для пацієнтів з важким ревматоїдним артритом, які чекають на корисні ефекти протиревматичних препаратів пролонгованої дії. Вони призначені для короткострокового лікування гострої подагри, гострого неспецифічного анкілозивного спондиліту, бурситу, епікондиліту, посттравматичного остеоартриту, псоріатичного артриту та синовіту при остеоартриті;

дерматологічних хвороб:

кортикостероїди рекомендовані при герпетиформах бульозного дерматиту, ексфоліативному дерматиті, важкій поліморфній еритемі, важкому псоріазі, важкому себорейному дерматиті, екземі, атопічному дерматиті, дискоїдному вовчаку, контактному дерматиті, гніздовій алопеції, пемфігусі та при різних гострих і хронічних дерматозах;

хвороб очей:

кортикостероїди рекомендовані при важких гострих та хронічних алергічних та запальних станах, включаючи алергічні кон’юнктивіти, алергічні крайні виразки рогівки, запалення переднього сегменту, хоріоретиніт, дифузний задній увеїт та хороїдит, оперізувальний герпес ока, ірит та іридоцикліт, кератит, неврит ока та симпатичну офтальмію;

ендокринних хвороб:

кортикостероїди рекомендовані для лікування первинної та вторинної адренокортикальної недостатності, уродженої гіперплазії, гіперкальціємії, що асоціюється зі злоякісною пухлиною, при хворобі Де Кервіна та хворобі Аддісона;

захворювань дихальних шляхів:

кортикостероїди застосовувати для лікування аспіраційного пневмоніту, бериліозу, синдрому Лефлера;

інших хвороб:

туберкульозний менінгіт, поліморфний склероз (кортикостероїди слід застосовувати для лікування гострого погіршення поліморфного склерозу; вони зменшують тривалість загострення хвороби, але вони не зупиняють прогресування захворювання).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Системні інфекції, крім випадків застосування специфічної антибактеріальної терапії.

Хронічний первинний геморагічний діатез, зумовлений недостатністю тромбоцитарної ланки гемостазу, з підшкірними крововиливами та крововиливами зі слизових оболонок у природні порожнини (хвороба Вергольфа).

Внутрішньовенне, інтратекальне та епідуральне або інтраокулярне введення.

Кортикостероїд-індукована проксимальна міопатія в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Слід зауважити, що вимоги щодо дозування триамцинолону є різними, і його дозу слід підбирати індивідуально залежності від хвороби та реакції пацієнта у відповідь. Найменші можливі дози кортикостероїдів слід застосовувати для контролю станів, що лікуються, і якщо можливе зниження дози, то воно повинно бути поступовим.

Дозування слід визначити відповідно до розмірів суглоба та ступеня тяжкості симптомів і реакції пацієнта у відповідь.

Терапевтичні результати слід спостерігати через 2-3 тижні. Однак навіть більше шести тижнів терапії може знадобитися для того, як почнуть спостерігатися певні позитивні результати.

Кеналог не можна вводити внутрішньовенно!

Внутрішньом’язове введення

Кеналог можна вводити внутрішньом’язово у дозах від 40 до 80 мг.

Рекомендована початкова доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 60 мг.

При необхідності одразу можна ввести дозу 100-120 мг.

Рекомендована початкова доза для дітей віком 6-12 років становить 0,03-0,2 мг/кг у м’яз з інтервалами 1-7 днів.

Внутрішньом’язове введення препарату Кеналог часто може замінювати початкову пероральну терапію.

Дозу слід вводити глибоко у сідничний м’яз.

Як правило, можна очікувати, що однократна парентеральна доза буде достатньою для 4-7-денного та до 3-4-тижневого контролю хвороби. Однократна доза 40-60 мг може викликати ремісію симптомів протягом сезону у пацієнтів з алергічним ринітом або астмою, спричиненою пилком.

Цей спосіб введення може надати корисні ефекти, наприклад, при астмі, але він може асоціюватися з побічними ефектами типу лихоманки, що є типовим для хронічного застосування кортикостероїдів.

Внутрішньосуглобове введення

На даний час триамцинолону ацетонід рідко використовується для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту; його можна вводити внутрішньосуглобово для послаблення болю та запалення при ревматоїдному артриті, подагричному артриті (подагрі), псоріатичному артриті та остеоартриті. Пацієнтів слід попередити не перевантажувати суглоби після досягнення симптоматичного покращення. Внутрішньосуглобові ін’єкції, що повторюються протягом довшого періоду часу, можуть спричинити важку деструкцію суглобів та некроз кісток.

Звичайні внутрішньосуглобові дози триамцинолону ацетоніду у дорослих становлять 5-10 мг для менших суглобів та 20-60 мг для більших суглобів. Однак дози 6-10 мг на ін’єкцію вдало застосовували для менших суглобів та 40 мг на ін’єкцію для більших суглобів. При ін’єкціях у декілька суглобів робиться введення до 80 мг триамцинолону ацетоніду.

Рекомендована початкова доза для дітей віком 12-18 років становить 2,5-40 мг. Зважаючи на клінічну реакцію у відповідь, наступні дози можна збільшувати.

Триамцинолону ацетонід можна вводити місцево для полегшення бурситу та тендосиновіту. Слід бути обережним при ін’єкції у простір між сухожильною піхвою та сухожиллям, а не в саме сухожилля, через можливість його розриву. Доза залежить від розміру суглобу або синовіального простору та ступеня запалення.

Введення у місце ураження

Введення у ділянку ураження ін’єкцій триамцинолону ацетоніду, як правило, має діапазон від 5 до 10 мг, розподілені на кількості, що відповідають ураженій площі.

Рекомендована початкова доза для дітей віком 12-18 років становить 2,5-40 мг. Зважаючи на клінічну реакцію у відповідь, наступні дози можна збільшувати.

Як правило, великі площі вимагають кілька ін’єкцій та менших доз на місце ін’єкції. Зазвичай 2-3 ін’єкції через кожні 2-3 тижні адекватно відповідають цій вимозі. Введення в уражену ділянку підходить для лікування великих уражень, наприклад, псоріазу та гніздової алопеції.

Діти

Триамцинолон ацетонід у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції не рекомендується для застосування дітям, віком до 6 років; а також у вигляді внутрішньосуглобової ін’єкції або введення у ділянку ураження для дітей віком до 12 років не рекомендується, якщо на те не має чітких показань. Під час лікування слід ретельно спостерігати за ростом та розвитком дитини (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок

Не потрібно жодного коригування дози.

Порушення функції печінки

При важкому порушенні функції печінки лікування слід розпочати з половини дози, оскільки у таких пацієнтів ефект кортикостероїдів може бути посилений.

Ін’єкції триамцинолону ацетоніду можна розводити або змішувати з певними місцевими анестетиками (див. детальну інформацію у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть мати місце під час застосування препарату Кеналог, наведені відповідно до класифікації по органах та системах органів.

За дослідженнями:

підвищений рівень загального вмісту холестерину, підвищений рівень ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів, зміни показників ЕКГ внаслідок дефіциту калію, гіпокаліємічний алкалоз, підвищене виведення кальцію.

З боку серцево-судинної системи:

погіршення серцевої функції, затримка рідини, серцева аритмія, гіпертензія, некротичний васкуліт/лімфангіт, тромбофлебіт, облітеруючий ендартериїт.

З боку кровяної та лімфатичної систем:

гранулоцитоз, лімфопенія, моноцитопенія, лейкоцитоз.

З боку нервової системи:

головний біль, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку), вертиго, втрата свідомості, неврит або парестезія.

З боку органів зору:

задня підкапсулярна катаракта, глаукома, ушкодження зорового нерва з набряком зорового нерва (пов’язано із псевдопухлиною головного мозку), підвищення інтраокулярного тиску, екзофтальм, стоншення рогівки або склери, загострення вірусних або грибкових хвороб ока.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення:

захриплість голосу, подразнення та сухість у горлі (після застосування пероральних кортикостероїдних інгаляторів), активізація туберкульозу легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту:

сухість у ротовій порожнині, виразка дванадцятипалої кишки (включаючи шлунково-кишкову кровотечу), перфорація, диспепсія, панкреатит, здуття живота, виразковий езофагіт.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

вугрові висипи, ураження, синці, екхімози, почервоніння обличчя, атрофія, надмірне оволосіння, погане загоєння ран, збільшення потовиділення, стриї, телеангіектазія та потоншання шкіри, дерматит, петехії та екхімози, зміни, характерні для системного червоного вовчака, відсутність реакції на шкірні проби, зміни в місці введення.

З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини:

міопатія, остеонекроз, остеопороз (найбільша втрата кісткової тканини спостерігається у перші 6 місяців лікування), м’язова слабкість, втомлюваність, втрата м’язової маси, компресійні переломи хребта, асептичний некроз стегнової і плечової голівок, патологічні переломи трубчатих кісток та спонтанні переломи, розриви сухожиль.

З боку ендокринних залоз:

затримка натрію в організмі, що призводить до гіпокаліємії, пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, уповільнення росту дітей, погіршення стану у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, гіпоглікемія, порушення менструального циклу та аменорея, підвищення маси тіла, від’ємний азотистий та кальцієвий баланси, підвищений апетит.

З боку метаболізму та травлення:

порфірія.

Інфекції та інвазії:

ротоглотковий кандидоз, септичний некроз (особливо у пацієнтів з системним червоним вовчаком або ревматоїдним артритом).

Загальні порушення та порушення умов введення:

безсудинний некроз, локальне знебарвлення шкіри, атрофія шкіри, ураження сухожилля при місцевому застосуванні.

З боку імунної системи:

анафілактоїдні реакції, анафілаксія, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), висипи, свербіж та кропив’янка, особливо при наявності у хворого медикаментозної алергії в анамнезі.

З боку репродуктивної функції та молочних залоз:

порушення менструального циклу та вазомоторні симптоми.

Психічні порушення:

ейфорія, психічна залежність, депресія, безсоння, судоми, ускладнення наявних психічних розладів та епілепсії, психіатричні реакції (включаючи афективні розлади, такі як дратівливість, ейфоричний, депресивний та лабільний настрій і суїцидальні думки), психічні реакції (включаючи манію, марення, галюцинації, ускладнення шизофренії), порушення поведінки, дратівливість, страх, порушення сну, когнітивна дисфункція, включаючи амнезію та сплутаність свідомості.

Синдром відміни (абстинентний синдром):

при відміні можуть спостерігатися гарячка, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, больові ділянки шкіри зі свербіжем, втрата маси тіла. Дуже різке зниження дози при тривалому лікуванні може призвести до гострої недостатності надниркових залоз, гіпотензії та летального наслідку.

Внутрішньосуглобове введення:

всмоктування триамцинолону після ін’єкції внутрішньосуглобовим способом введення є належним. Однак під час застосування пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Побічні реакції після внутрішньосуглобового введення виникають рідко. У деяких випадках спостерігалася транзиторна гіперемія та запаморочення. Можуть спостерігатися місцеві симптоми, такі як печіння у місті ін’єкції, транзиторний біль, почервоніння, стерильний абсцес, гіпер- або гіпопігментація, артропатія Шарко та періодичне підвищення дискомфорту у суглобах. Локальна жирова атрофія може спостерігатися, якщо ін’єкція не була зроблена у суглобову щілину, але вона є тимчасовою та зникає через проміжок часу від кількох тижнів до місяця.

Внутрішньом’язове введення:

при внутрішньом’язовому введенні відзначався різкий біль. Також спостерігалися стерильний абсцес, шкірна та підшкірна атрофія, гіперпігментація, гіпопігментація та артропатія Шарко.

При появі важких побічних ефектів лікування слід припинити.

Передозування.

Існують поодинокі повідомлення про летальний наслідок через гостре передозування.

Як правило, лише після кількох тижнів застосування дуже високих доз може виникати більшість небажаних ефектів, насамперед синдром Кушинга, а також неспокій, хвилювання, депресії, шлунково-кишкова коліка або кровотеча, екхімози, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія.

Специфічного антидоту немає. Застосовувати підтримуюче та симптоматичне лікування.

Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення триамцинолону з організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вірогідність кортикостероїдів проникати крізь плацентарний бар’єр різниться між різними препаратами та їх формами.

Застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричинити у них аномалії розвитку плода включаючи вовчу пащу; затримку внутрішньоутробного розвитку та впливу на ріст та розвиток мозку. Тривале лікування або повторне призначення у період вагітності кортикостероїдів може підвищувати ризи