Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: клопідогрель, кислота ацетилсаліцилова;
1 таблетка містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг та кислоти ацетилсаліцилової 75 мг;
допоміжні речовини:
шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;
шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка: опадри жовтий 32К22174: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172);
поліровка: віск карнаубський;
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка випуклі овальні таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою, з гравіюванням «С75» з одного боку та «А75» – з іншого.
Фармакотерапевтична група
Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину. Код АТХ В01А СЗ0.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Для продовження терапії у разі:
гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ), у тому числі у хворих, яким було проведено стентування під час черезшкірного коронарного втручання;
гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих, які отримують медикаментозне лікування, та за можливості проведення тромболізису.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини.
Тяжка печінкова недостатність.
Гостра патологічна кровотеча, така як кровотеча з пептичної виразки або внутрішньочерепний крововилив.
Підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), бронхіальна астма, риніт, назальні поліпи. Пацієнти з існуючим мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами крові, артеріальну гіпотензію, тахікардію і блювання).
Тяжка ниркова недостатність.
Гострі пептичні виразки.
Геморагічний діатез.
Серцева недостатність тяжкого ступеня.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше (у зв’язку з підвищенням гематологічної токсичності метотрексату – відбувається зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).
ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування. Для перорального застосування. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дозування. Дорослі та люди літнього віку. Препарат Коплавікс® призначають 1 раз на добу. Препарат Коплавікс® застосовують після того, як розпочато лікування клопідогрелем та АСК як окремими препаратами.
Гострий коронарний синдром без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ). Оптимальну тривалість лікування офіційно не встановлено. Дані клінічних досліджень підтверджують можливість застосування протягом щонайбільше 12 місяців, максимальний позитивний ефект спостерігався наприкінці 3 місяця (див. розділ «Фармакологічні властивості»). У разі відміни препарату Коплавікс® продовження лікування із застосуванням одного антитромботичного лікарського засобу також може давати у хворих позитивний ефект.
Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST. Лікування слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів та продовжувати протягом щонайменше 4 тижнів. Позитивний ефект застосування комбінації клопідогрелю та АСК протягом більше ніж 4 тижнів за наявності такого стану не вивчався (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Якщо препарат Коплавікс® відміняють, пацієнти можуть продовжити лікування одним антитромбоцитарним лікарським засобом.
У разі пропуску дози:
менше ніж через 12 годин після встановленого часу прийому препарату: хворі повинні прийняти пропущену дозу негайно і потім прийняти наступну дозу у встановлений час;
більше ніж через 12 годин: хворі повинні прийняти наступну дозу у встановлений час, не подвоюючи дозу.
Фармакогенетика. Знижений CYP2C19-опосередкований метаболізм зумовлює зменшення ефекту дії клопідогрелю. Оптимального режиму дозування для пацієнтів зі зниженим метаболізмом не визначено (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Фармакокінетика»).
Ниркова недостатність. Препарат Коплавікс® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку ниркову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам препарат Коплавікс® слід призначати з обережністю.
Печінкова недостатність. Коплавікс® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку печінкову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам препарат Коплавікс® слід призначати з обережністю.
Діти. Безпечність та ефективність застосування препарату Коплавікс® дітям (віком до 18 років) не встановлені. Не рекомендується призначати препарат Коплавікс® цій групі пацієнтів.
Передозування
Клопідогрель. Передозування внаслідок застосування клопідогрелю може призвести до збільшення часу кровотечі та ускладнень кровотеч. У разі кровотечі слід призначити відповідну терапію.
Антидот для фармакологічної активності клопідогрелю не виявлений. Якщо необхідна швидка корекція часу кровотечі, що збільшився, переливання тромбоцитарної маси може бути ефективним.
АСК. Про помірну інтоксикацію свідчать такі симптоми: запаморочення, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання та біль у ділянці шлунка).
У разі тяжкої інтоксикації виникає серйозне порушення кислотно-лужного балансу. Первинна гіпервентиляція призводить до респіраторного алкалозу. З часом у результаті пригнічувальної дії на дихальний центр виникає респіраторний ацидоз. Також через присутність саліцилатів виникає метаболічний ацидоз. Враховуючи те, що немовлята та діти молодшого віку часто потрапляють до лікарів на останній стадії інтоксикації, вони зазвичай уже досягають стану ацидозу.
Також можуть з’явитися такі симптоми: гіпертермія та пітливість, що призводить до зневоднення, неспокійний стан, судоми, галюцинації та гіпоглікемія. Пригнічення нервової системи може призвести до коми, серцево-судинного колапсу та зупинки дихання. Летальна доза ацетилсаліцилової кислоти – 25-30 г. Концентрація саліцилатів у плазмі крові вище 300 мг/л (1,67 ммоль/л) свідчить про інтоксикацію.
При гострому і хронічному передозуванні ацетилсаліцилової кислоти може розвиватися некардіогенний набряк легень (див. розділ «Побічні реакції»).
У разі прийому внутрішньо токсичної дози необхідна госпіталізація. У разі помірної інтоксикації необхідно викликати блювання; якщо це не вдалося зробити, показано промивання шлунка. Потім призначають активоване вугілля (адсорбент) та натрію сульфат (проносний засіб). Показано підлужування сечі (250 ммоль натрію бікарбонату протягом 3 годин) з контролем рН сечі. У разі тяжкої інтоксикації слід застосовувати гемодіаліз. Інші ознаки інтоксикації лікують симптоматично.
Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки. Оцінка профілю безпеки клопідогрелю була проведена у більш ніж 42 000 пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, в тому числі понад 30 000 пацієнтів, які отримували лікування клопідогрелем та АСК одночасно, та понад 9 000 пацієнтів, які отримували лікування протягом 1 року або більше. Клінічно значимі побічні реакції, що спостерігалися в чотирьох обширних дослідженнях: дослідження CAPRIE (в дослідженні порівнювали лікування клопідогрелем в монотерапії з АСК) і дослідження CURE, CLARITY та COMMIT (дослідження, в яких порівнювали комбіновану терапію клопідогрелем та АСК з монотерапією АСК), наведені нижче. В загальному клопідогрель в дозуванні 75 мг/добу був подібний до АСК в дозуванні 325 мг/добу у дослідженні CAPRIE незалежно від віку, статі та раси. На додаток до досвіду, який був накопичений в клінічних дослідженях, мали місце спонтанні повідомлення про побічні реакції.
Найбільш поширеною побічною реакцію, про яку повідомлялося як під час досліджень, так і в постмаркетинговому періоді, була кровотеча. Повідомлення надходили в основному протягом першого місяця лікування.
Під час дослідження CAPRIE, у пацієнтів, які отримували або клопідогрель або АСК, загальна частота кровотеч склала 9,3%. Частота тяжких випадків була однаковою для клопідогрелю і АСК.
Під час дослідження CURE не було надлишкової кількості масивних крововиливів при призначенні комбінації клопидогрель та АСК протягом 7 днів після коронарного шунтування у пацієнтів, які припинили терапію більш ніж за п'ять днів до операції. У пацієнтів, які продовжили терапію протягом п'яти днів після шунтування, частота подій склала 9,6% при терапії комбінацією клопідогрель та АСК, і 6,3% для комбінації плацебо та АСК.
Під час дослідження CLARITY, спостерігалося загальне збільшення кількості кровотеч в групі клопідогрелю та АСК в порівнянні з групою, яка приймала АСК в монотерапії. Частота масивних кровотеч була однаковою в обох групах. Ці дані є однорідними для підгруп хворих, характеристики яких були визначені на етапі включення в дослідження, і для типу фібринолітичної або гепариновой терапії.
У дослідженні COMMIT, загальна частота нецеребральних масивних кровотеч або церебральних кровотеч була низькою і однаковою в обох групах.
Список побічних реакцій у вигляді таблиці. Нижче в таблиці наведено дані про побічні реакції, що виникали під час монотерапії клопідогрелем, монотерапії ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або при застосуванні клопідогрелю у комбінації з АСК під час клінічних досліджень або повідомлення щодо яких надходили спонтанно. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: часті (від ≥1/100 до <1/10); нечасті (від ≥1/1000 до <1/100); рідкісні (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). В рамках кожного класу систем органів побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.
Клас систем органівЧастіНечастіРідкісніДуже рідкісні, частота невідома*
Порушення з боку крові та лімфатичної системиТромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофіліяНейтропенія, в тому числі тяжка нейтропеніяТромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) (див. розділ «Особливості застосування»),
порушення кістково-мозкового кровотворення*,
апластична анемія, панцитопенія, біцитопенія*,
агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія,
набута гемофілія А, гранулоцитопенія, анемія, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідроге-нази* (див. розділ «Особливості застосування»)
Порушення з боку серцево-судинної системиСиндром Коніуса (стенокардія/ін-фаркт міокарда, що спричинені медіаторами алергії) в контексті реакції гіперчутливості до АСК*
Порушення з боку імунної системиАнафілактичний шок*, сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції, перехресна гіперчутливість поміж тієнопіридинів (таких як тиклопідин, прасугрель) (див. розділ «Особливості застосування»), посилення алергічних симптомів харчової алергії*
Порушення метаболізму та розлади травленняГіпоглікемія*, подагра* (див. розділ «Особливості застосування»)
Психічні розладиГалюцинації, сплутаність свідомості
Порушення з боку нервової системиВнутрішньоче-репні кровотечі (за повідомленнями деякі випадки були летальні), головний біль, парестезія, запамороченняПорушення смакових відчуттів
Порушення з боку органів зоруОчні крововиливи (кон’юнктивальні, окулярні, ретинальні)
Порушення з боку органів слухуВертигоВтрата слуху* або дзвін у вухах
Порушення з боку судинної системиГематомиСерйозні крововиливи, кровотечі з операційної рани, васкуліт (включаючи пурпуру Шенляйн-Геноха*), артеріальна гіпотензія
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняНосова кровотечаКровотечі з дихального тракту (кровохаркання, легенева кровотеча), бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, некардіогенний набряк легень при тривалому застосуванні препарату та у рамках реакції гіперчутливості на ацетилсаліцилову кислоту*, еозинофілічна пневмонія
Порушення з боку шлунково-кишкового трактуШлунково-кишкові кровотечі, діарея, біль у животі, диспепсіяВиразка шлунка та виразка дванадцятипалої кишки, блювання, нудота, запор, здуття животаРетроперито-неальні кровотечіШлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком, панкреатит, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки/прорив виразки*, коліт (у тому числі виразковий або лімфоцитарний коліт),
розлади з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (езофагіт, виразка стравоходу, перфорація, ерозивний гастрит, ерозивний дуоденіт; гастродуоденальна виразка / перфорація)*; розлади з боку нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (виразки тонкого кишечнику [порожньої кишки і клубової кишки] і товстого кишечнику [ободової кишки і прямої кишки], коліт і перфорація кишечнику)*; симптоми з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту,* такі як біль у шлунку (див. розділ «Особливості застосування»); ці пов’язані із застосуванням АСК шлунково-кишкові реакції можуть супроводжуватися (або ні) кровотечею / крововиливом і можуть виникати на фоні застосування будь-якої дози ацетилсаліцилової кислоти і у пацієнтів з наявністю або відсутністю попереджувальної симптоматики чи серйозних шлунково-кишкових подій в анамнезі.*
Коліт (в тому числі виразковий або лімфоцитарний коліт), стоматит.
Гострий панкреатит у рамках реакції гіперчутливості на ацетилсаліцилову кислоту*.
Порушення з боку гепатобіліар-ної системиГостра печінкова недостатність, ураження печінки, переважно гепатоцелюлярне,* гепатит, підвищення рівнів печінкових ферментів,* відхилення від норми з боку показників функції печінки,
хронічний гепатит*
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканинПоява синцівВисипання, свербіж, крововиливи в шкіру (пурпура)Бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоневротичний набряк, медикаментозний синдром гіперчутливості, медикаментозне висипання з еозинофілією та системною симптоматикою (DRESS-синдром), еритематозне чи ексфоліативне висипання, кропив'янка, екзема, червоний плаский лишай,
фіксована еритема*
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканиниКрововиливи в опорно-руховий апарат (гемартроз), артрит, артралгія, міалгія
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхівГематуріяНиркова недостатність*,
гостра ниркова недостатність (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, декомпенсація серця, нефротичний синдром або сумісне застосування діуретиків)*, гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові
Загальні розлади та ураження в місці введенняКровотеча в місці проколю-ванняГарячка, астма, риніт, закладеність носа
Лабораторні показникиЗбільшення часу кровотечі, зниження числа нейтрофілів, зниження числа тромбоцитів
Порушення з боку репродуктивної системиГінекомастія
* «Частота невідома» відповідає інформації, наведеній в опублікованих даних щодо АСК.
** Інформація стосовно клопідогрелю з частотою «частота невідома».
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це діє змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С.
Упаковка
№ 28 (7х4): по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА.
Адреса
1, ру де ля Вірж Амбаре ет Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН СЕДЕКС, Франція.
Viridis Bot
