Л-ФЛОКС ТАБ. 500МГ №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Л-ФЛОКС

(L-FLOX)

Cклад:

діюча речовина: levofloxacin;

1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 500 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, тальк, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01M A12.

Клінічні характеристики. 

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: гострі синусити, загострення хронічних бронхітів, пневмонії, ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідного тракту (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри і м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших хінолонів або до будь-якого компонента препарату; епілепсія; скарги на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Л-Флоксу приймають 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування Л-Флоксом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки Л-Флокс слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити по лінії поділу. Приймати їх можна під час їди, так і в інший час.

Стосовно дозування слід дотримуватися нижчезазначених рекомендацій.

Дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв

Показання

Добова доза

Кількість прийомів на добу

Тривалість лікування

Гострі синусити

500 мг

1 раз

10-14 днів

Загострення хронічного бронхіту

250-500 мг

1 раз

7-10 днів

Негоспітальні

пневмонії

500 мг

1-2 рази

7-14 днів

Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів

250 мг

1 раз

3 дні

Хронічний бактеріальний простатит

500 мг

1 раз

28 днів

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит

250 мг

1 раз

7-10 днів

Інфекції шкіри і м’яких тканин

250-500 мг

1-2 рази

7-14 днів

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв.

Кліренс креатиніну

Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції

та нозологічної форми)

50-20 мл/хв

250 мг/24 год

500 мг/24 год

500 мг/12 год

перша доза:

250 мг

наступні:

125 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

250 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

250 мг/12 год

19-10 мл/хв

перша доза:

250 мг

наступні: 125 мг/48 год

перша доза:

500 мг

наступні:

125 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

125 мг/12 год

< 10 мл/хв, (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)

перша доза:

250 мг

наступні:

125 мг/48 год

перша доза: 500 мг

наступні:

125 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

125 мг/24 год

1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

При необхідності призначення левофлоксацину у дозі 125 мг застосовують препарат у відповідному дозуванні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: нечасто – мікози (та активація росту інших резистентних мікроорганізмів).

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія; дуже рідко – агранулоцитоз; частота невідома – панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичний шок.

Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.

Частота невідома: підвищена чутливість (гіперчутливість).

Метаболічні порушення: нечасто – анорексія; дуже рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет.

Психічні порушення: нечасто – безсоння, нервовість; рідко – психотичні розлади, депресія, сплутана свідомість, тривожність, ажитація, занепокоєність; дуже рідко – психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, сонливість; рідко – судоми, тремор, парестезії; дуже рідко – сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).

З боку органів зору: дуже рідко – зорові порушення.

З боку органів слуху та вушного лабіринту: нечасто – вертиго; дуже рідко – порушення слуху; частота невідома – дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, артеріальна гіпотензія; частота невідома – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазми, диспное; дуже рідко – алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: часто – діарея, нудота; нечасто – блювання, біль у животі, диспепсія, здуття живота, запори; рідко – геморагічна діарея, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто – підвищення білірубіну крові; дуже рідко – гепатит; частота невідома – повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив’янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз.

Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – ураження сухожиль (наприклад, ахілового сухожилля), у тому числі їх запалення (тендиніт), артралгія, міальгія; дуже рідко – розрив сухожилля. Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахілове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis; частота невідома – ураження мускулатури (рабдоміоліз).

З боку сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну у сироватці крові; дуже рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади: нечасто – астенія; дуже рідко – пірексія; частота невідома – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, такі:

екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів,

гіперсенситивний васкуліт,

напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, порушення свідомості та судомні напади; реакції з боку шлунково-кишкової системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок. Були повідомлення, що при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігалося подовження QT-інтервалу. У випадках передозування необхідне ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи проведення ЕКГ.

Лікування: терапія симптоматична. У разі гострого передозування призначають промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка застосовують антацидні засоби.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Немає жодних специфічних антидотів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Л-Флокс не можна призначати у період вагітності або годування груддю. Якщо під час лікування препаратом Л-Флокс діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Діти.

Застосування препарату протипоказано дітям, оскільки не виключено ушкодження суглобового хряща.

Особливості застосування.

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричи