МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВИ АМП. 4МЛ №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Маркаїн Спінал Хеві

(Marcain® Spinal Heavy)

Склад:

діюча речовина: bupivacaine hydrochloride;

1 мл розчину містить: бупівакаїну гідрохлориду моногідрату 5,28 мг у перерахуванні на бупівакаїну гідрохлорид 5 мг;

допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N01В В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Маркаїн Спінал Хеві показаний дорослим і дітям різного віку для інтратекальної (субарохноїдальної) спинномозкової анестезії в хірургії (урологічні операції та операції на нижніх кінцівках тривалістю 2-3 години, а також операції в абдомінальній хірургії тривалістю 45-60 хвилин).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного ряду або до будь-якого компонента препарату.

Інтратекальна анестезія, незалежно від застосовуваного місцевого анестетика, має свої протипоказання, які включають:

активні захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт, внутрішньочерепні крововиливи, підгостра комбінована дегенерація спинного мозку через перніціозну анемію та пухлини головного та спинного мозку;

стеноз спинномозкового каналу та захворювання в активній стадії (наприклад спондиліт, туберкульоз, пухлини) або нещодавно перенесені травми (наприклад перелом) хребта;

септицемія;

гнійна інфекція шкіри в місці або поряд з місцем пункції поперекового відділу хребта;

кардіогенний або гіповолемічний шок;

порушення згортання крові або продовження лікування антикоагулянтами.

Спосіб застосування та дози.

Бупівакаїн – анестетик тривалої дії амідного типу. Маркаїн Спінал Хеві має швидкий початок та тривалий термін дії. Тривалість знеболювання в сегментах Т10 – Т12 становить 2-3 години.

Застосування препарату Маркаїн Спінал Хеві призводить до помірного розслаблення м’язів нижніх кінцівок тривалістю 2-2,5 години. Блокада скорочувальної активності м’язів черевного преса сприяє тому, що розчин придатний для проведення операцій в абдомінальній хірургії тривалістю 45-60 хвилин. Тривалість блокади скорочувальної активності м’язів не перевищує тривалості знеболювання. Вплив препарату Маркаїн Спінал Хеві на серцево-судинну систему подібний або менш виражений, ніж ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших препаратів, призначених для проведення спинномозкової анестезії. Бупівакаїн у дозі 5 мг/мл з глюкозою у дозі 80 мг/мл винятково добре переноситься всіма тканинами, з якими він вступає в контакт.

Спосіб застосування для інтратекального введення.

Дорослі та діти віком від 12 років

Рекомендовані нижче дози лікарського засобу слід розглядати як керівництво для застосування препарату дорослим середнього віку.

Цифри відображають очікуваний діапазон середніх допустимих доз препарату. У випадку наявності факторів, що впливають на окремо взяті методики проведення блокади, та для забезпечення індивідуальних вимог пацієнтів, слід брати до уваги стандартні рекомендації щодо доз.

Досвід лікарів і дані про фізичний стан пацієнта є важливими факторами при розрахунку необхідної дози препарату. Слід застосовувати найнижчі дози, необхідні для проведення адекватної анестезії. На початку та під час проведення анестезії можливі випадки індивідуальної мінливості, і ступінь поширення анестезії може бути важко передбачити, однак він залежатиме від об’єму застосовуваного лікарського засобу.

Рекомендації щодо дозування лікарського засобу

Інтратекальна анестезія в хірургії:

2-4 мл (10-20 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Дозу препарату слід зменшити для пацієнтів літнього віку і пацієнток, які знаходяться на пізніх стадіях вагітності.

Новонароджені, немовлята і діти з масою тіла до 40 кг

Маркаїн Спінал Хеві можна застосовувати у педіатричній практиці.

Одна з відмінностей між дітьми і дорослими – це відносно високий об’єм спинномозкової рідини у немовлят і новонароджених, що вимагає застосування відносно більшої дози препарату/кг маси тіла для досягнення того ж рівня блокади порівняно з дорослими.

Процедури регіонарної анестезії у дітей повинні виконувати кваліфіковані лікарі, які мають належний досвід проведення регіонарної анестезії дітям, а також досвід виконання методики анестезії.

Дози, зазначені в таблиці 1, слід розглядати як керівні у випадку застосування лікарського засобу в педіатрії. Спостерігалися випадки індивідуальної мінливості. Стандартні рекомендації щодо доз слід брати до уваги у випадку наявності факторів, що впливають на окремо взяті методики проведення блокади, та для забезпечення індивідуальних вимог пацієнтів.

Слід застосовувати найнижчі необхідні для проведення адекватної анестезії дози препарату.

Таблиця 1

Рекомендації щодо дозування препарату для новонароджених, немовлят і дітей

Маса тіла (кг)

Доза (мг/кг)

< 5

0,40-0,50 мг/кг

Від 5 до 15

0,30-0,40 мг/кг

Від 15 до 40

0,25-0,30 мг/кг

Розподіл препарату під час анестезії, що була досягнута при застосуванні препарату Маркаїн Спінал Хеві, залежить від кількох факторів, у тому числі від об’єму розчину і положення пацієнта під час та після проведення ін’єкції.

При введенні в міжхребцевий простір L3-L4 пацієнту, який знаходиться в положенні сидячи, 3 мл препарату Маркаїн Спінал Хеві лікарський засіб поширюється до сегментів Т7-Т10 спинного мозку. У пацієнта, який отримує ін’єкцію препарату, перебуваючи в горизонтальному положенні, а потім набуває положення лежачи на спині, блокада поширюється до сегментів Т4-Т7 спинного мозку. Слід взяти до уваги, що рівень спинномозкової анестезії, що досягається при введенні будь-якого місцевого анестетика, може бути непередбачуваним у пацієнта, який її отримує.

Рекомендоване місце ін’єкції знаходиться нижче L3.

Дія препарату Маркаїн Спінал Хеві у вигляді ін'єкцій в дозах, що перевищують 4 мл, на даний час не вивчена, тому такі об'єми застосовувати не рекомендують.

Розчин потрібно використати якнайшвидше після того, як ампула була відкрита. Будь-який розчин, що залишився, слід утилізувати.

Побічні реакції.

Профіль небажаних реакцій, що виникають при застосуванні препарату Маркаїн Спінал Хеві, подібний до профілю небажаних реакцій, що виникають при застосуванні інших місцевих анестетиків тривалої дії для проведення інтратекальної анестезії.

Таблиця 2

Небажані реакції, що виникають при застосуванні препарату

Дуже часто

(> 1/10)

Серцеві розлади

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Артеріальна гіпотензія, брадикардія

Нудота

Часто

(> 1/100; <1/10)

Розлади з боку нервової системи

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи

Головний біль, що розвивається після пункції твердої мозкової оболонки

Блювання

Затримка сечі, нетримання сечі

Нечасто

(>1/1000; <1/100)

Розлади з боку нервової системи

Розлади з боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини і кісток

Парестезія, парез, дизестезія

Слабкість м’язів, біль у спині

Рідко

(<1/1000)

Серцеві розлади

Розлади з боку імунної системи

Розлади з боку нервової системи

Розлади з боку дихальної системи

Зупинка серця

Алергічні реакції, анафілактичний шок

Повна непередбачувана спинномозкова блокада, параплегія, параліч, нейропатія, арахноїдит

Пригнічення дихання

Побічні реакції, спричинені самим препаратом, важко відрізнити від фізіологічних ефектів, пов’язаних з блокадою нервових волокон (наприклад зниження артеріального тиску, брадикардія, тимчасова затримка сечі), станів, спричинених безпосередньо процедурою (наприклад спинномозкова гематома) або опосередковано голковою пункцією (наприклад менінгіт, епідуральний абсцес), або станів, пов’язаних із витоком цереброспінальної рідини (наприклад головний біль, що розвивається після пункції твердої мозкової оболонки).

Гостра системна токсичність

Малоймовірно, що застосування препарату Маркаїн Спінал Хеві в рекомендованих дозах приведе до утворення високих концентрацій препарату в крові, що можуть призвести до розвитку системної токсичності. Проте у разі одночасного застосування препарату з іншими місцевими анестетиками можуть виникнути системні токсичні реакції, оскільки токсичні ефекти є адитивними.

Системна токсичність рідко буває пов’язана зі спинномозковою анестезією, але може виникнути після випадкового внутрішньосудинного введення препарату. Системні небажані реакції характеризуються онімінням язика, запамороченням і тремором з подальшими судомами та порушеннями з боку серцево-судинної системи.

Лікування гострої системної токсичності

При появі симптомів системної токсичності легкого ступеня лікування не потрібне, але при появі судом важливо забезпечити адекватну оксигенацію організму та зупинити прояви судом, якщо вони тривають більше 15-30 секунд. Кисень потрібно надавати у вигляді маски на обличчя, а дихання слід контролювати у разі потреби. Судоми можна зупинити шляхом введення тіопенталу в дозі 100-150 мг внутрішньовенно або діазепаму в дозі 5-10 мг внутрішньовенно. Крім того, можна ввести внутрішньовенно сукцинілхолін у дозі 50-100 мг, але лише у тому випадку, якщо у лікаря є можливість проведення інтубації трахеї та надання допомоги повністю паралізованому пацієнту.

Прояви обширної або повної спинномозкової блокади, що призводить до розвитку дихального паралічу, слід лікувати шляхом забезпечення і підтримання вільної прохідності дихальних шляхів, а для полегшення або контролю вентиляції легенів потрібно надати кисень.

Артеріальну гіпотензію слід лікувати шляхом застосування вазопресорних засобів, наприклад, внутрішньовенного введення ефедрину в дозі 10-15 мг, повторюючи введення препарату до досягнення бажаного рівня артеріального тиску. Внутрішньовенне введення рідини, електролітів та колоїдних розчинів може також швидко полегшити перебіг артеріальної гіпотензії.

Педіатрична популяція

Небажані реакції на застосування препарату у дітей схожі з небажаними реакціями у дорослих, проте у дітей перші ознаки токсичності місцевих анестетиків може бути важко виявити у випадках, коли блокаду проводять на тлі седації або загальної анестезії.

Передозування.

Малоймовірно, що застосування препарату Маркаїн Спінал Хеві у рекомендованих дозах призведе до утворення високих концентрацій препарату в крові, що можуть призвести до розвитку системної токсичності. Проте у разі одночасного застосування препарату з іншими місцевими анестетиками можуть виникнути системні токсичні реакції, оскільки токсичні ефекти є адитивними.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Доказів несприятливого впливу препарату на вагітність у людини немає.