Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: офлоксацин;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить офлоксацину 200 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; кросповідон; полоксамер; магнію стеарат; тальк; гіпромелоза 2910/5; макрогол 6000; титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку та відтиском «200» з іншого боку.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Група хінолонів. Код АТХ J01M A01
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Офлоксацин застосовують дорослим для лікування таких бактеріальних інфекцій:
гострий пієлонефрит і ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
бактеріальний простатит, епідидимоорхіт;
запальні захворювання органів малого таза в комбінації з іншими антибактеріальними лікарськими засобами.
При нижчезазначених інфекціях офлоксацин слід застосовувати лише у тому випадку, коли вважається недоцільним застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»):
неускладнений цистит;
уретрит;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт;
позалікарняна пневмонія.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Відома підвищена чутливість до офлоксацину та до інших компонентів препарату або до інших препаратів групи хінолонів;
тендиніт в анамнезі, що був пов’язаний із застосуванням фторхінолонів;
епілепсія в анамнезі;
ураження центральної нервової системи (ЦНС) зі зниженим порогом судомної активності;
діти та підлітки у фазі росту, жінки під час вагітності та грудного вигодовування дитини (досвід експериментального застосування препарату у тварин свідчить про те, що неможливо повністю виключити його негативний вплив на хрящі суглобів зростаючого організму);
прихований або явний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (може обумовлювати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Загальні рекомендації щодо дозування: доза офлоксацину залежить від типу і ступеня тяжкості інфекційного захворювання. Діапазон доз для дорослих – від 200 до 800 мг на добу. Дози до 400 мг можна приймати за один раз, бажано вранці, а більші дози слід приймати у двох рівномірно розподілених дозах. Загалом окремі дози потрібно приймати через однакові проміжки часу. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Таблетки можна приймати як натщесерце, так і одночасно з прийомом їжі. Необхідно уникати одночасного застосування з антацидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт, позалікарняна пневмонія: 400 мг 1 раз на добу (у разі потреби дозу збільшують до 400 мг 2 рази на добу).
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин: 400 мг 2 рази на добу.
ПоказанняСхема добового дозування
(відповідно до тяжкості)Тривалість лікування
(відповідно до тяжкості)
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів200 мг 2 рази на добу (може бути збільшено до 400 мг 2 рази на добу)7-21 день
Гострий пієлонефрит200 мг 2 рази на добу (може бути збільшено до 400 мг 2 рази на добу)7-10 днів (може бути подовжено до 14 днів)
Гострий простатит
Хронічний простатит200 мг 2 рази на добу (може бути збільшено до 400 мг 2 рази на добу)2-4 тижні*
4-8 тижнів*
Епідидимоорхіт200 мг 2 рази на добу (може бути збільшено до 400 мг 2 рази на добу)14 днів
Запальні захворювання органів малого таза400 мг 2 рази на добу14 днів
Неускладнений цистит200 мг 2 рази на добу або
400 мг 1 раз на добу3 дні
1 день
Ускладнений цистит200 мг 2 рази на добу7-14 днів
Негонококовий уретрит300 мг 2 рази на добу7 днів
Гонококовий уретрит
(див. розділ «Особливості застосування»)400 мг одноразово1 день
* при простатиті може бути розглянута необхідність подовження тривалості лікування після ретельного повторного обстеження хворого.
Офлоксацин також може застосовуватися для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких на тлі початкового лікування внутрішньовенним офлоксацином спостерігається покращення.
Порушення функції нирок.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендовані такі дози для перорального або внутрішньовенного прийому препарату:
Якщо кліренс креатиніну становить 20-50 мл/хв (сироватковий рівень креатиніну – 1,5-5 мг/дл), то дозу слід зменшити вдвічі (100-200 мг на добу).
Якщо кліренс креатиніну становить менш ніж 20 мл/хв (сироватковий рівень креатиніну – понад 5 мг/дл), препарат потрібно призначати у дозі 100 мг кожні 24 години (відповідно до показань або інтервалу дозування).
Пацієнтам, яким проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, слід приймати по 100 або 200 мг препарату кожні 48 годин. Необхідно моніторувати концентрацію офлоксацину в сироватці крові у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції нирок та у пацієнтів, які знаходяться на діалізі.
У тих випадках, коли кліренс креатиніну неможливо виміряти, його можна розрахувати за рівнем креатиніну в сироватці крові за допомогою наведеної нижче формули Кокрофта для дорослих:
або
Порушення функції печінки (наприклад, цироз із асцитом).
Не рекомендується перевищувати добову дозу офлоксацину 400 мг через можливе зменшення екскреції препарату.
Пацієнти літнього віку.
Вік сам по собі не вимагає коригування дози офлоксацину. Однак у пацієнтів літнього віку необхідно звертати особливу увагу на функцію нирок, і дозування слід коригувати відповідно до цього (див. пункт «Подовження інтервалу QT» у розділі «Особливості застосування»).
Тривалість лікування.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та відповіді на терапію. Зазвичай курс лікування триває 5-10 днів, окрім випадків неускладненої гонореї, коли рекомендовано одноразовий прийом препарату в дозі 400 мг.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 місяці.
Діти. Препарат протипоказаний дітям та підліткам.
Передозування
Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування є симптоми з боку ЦНС, зокрема сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, напади судом, подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.
У рамках досвіду застосування препарату у післяреєстраційному періоді у таких випадках спостерігалися реакції з боку ЦНС, у тому числі сплутаність свідомості, судоми, галюцинації і тремор.
У разі передозування рекомендовано вжити належних заходів для виведення неабсорбованого офлоксацину, наприклад промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію у разі можливості протягом перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизової оболонки шлунка рекомендовано застосовувати антациди. Фракції офлоксацину можуть бути виведені з організму за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз не ефективні для виведення офлоксацину з організму. Специфічного антидоту до препарату не існує.
Виведення офлоксацину можна посилити за допомогою форсованого діурезу.
У випадку передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування. Потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
№ 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ «Зентіва».
Адреса
У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.
Заявник
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.
Viridis Bot
