РАМИЗЕС КОМ ТАБ. 5МГ/25МГ №30

Склад
діючі речовини: ramipril, hydrochlorothiazide;
1 таблетка містить раміприлу 5 мг і гідрохлоротіазиду 25 мг або раміприлу 2,5 мг і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна 102, кросповідон, гіпромелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 5 мг/25 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою;
таблетки 2,5 мг/12,5 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою або таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою

Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
Код АТХ С09В А05.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування есенціальної гіпертензії у хворих, яким рекомендована комбінована терапія (раміприл та гідрохлоротіазид).

Протипоказання
Підвищена чутливість до раміприлу або до інших інгібіторів АПФ, гідрохлоротіазиду, інших тіазидних діуретиків, сульфонамідів або до будь-якого з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного або раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
Пацієнти з артеріальною гіпотонією або гемодинамічно нестабільними станами.
Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ і екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, оскільки таке застосування може призвести до анафілактоїдних реакцій тяжкого ступеня. Такі екстракорпоральні методи лікування включають діаліз або гемофільтрацію з використанням певних мембран з високою гідравлічною проникністю (наприклад поліакрилонітрилових) і аферез ліпопротеїдів низької щільності з використанням декстрану сульфату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Двосторонній стеноз ниркових артерій або односторонній стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну ˂ 30 мл/хв) у пацієнтів, яким не проводиться гемодіаліз, анурія.
Клінічно значущі порушення електролітного балансу, перебіг яких може погіршуватися під час лікування препаратом (див. розділ «Особливості застосування»).
Резистентна до лікування гіпокаліємія або гіперкальціємія.

Рефрактерна гіпонатріємія.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Тяжке порушення функції печінки, печінкова енцефалопатія.
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з діабетом, або пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв).
Одночасне застосування з препаратами антагоністів рецепторів ангіотензину II у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Препарат рекомендується приймати 1 раз на добу в один і той же час, бажано вранці.
Препарат можна приймати до, під час і після їжі, оскільки вживання їжі не впливає на біодоступність препарату (див. розділ «Фармакокінетика»). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.
Дорослі. Дозу слід коригувати індивідуально, залежно від ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії та наявності інших супутніх факторів ризику. Застосування фіксованої комбінації раміприлу і гідрохлоротіазиду, як правило, рекомендується тільки після титрування доз кожного з її окремих компонентів.
Починати лікування з найнижчої можливої дози. При необхідності дозу можна поступово збільшувати до досягнення цільового показника артеріального тиску. Максимальна допустима доза становить 10 мг раміприлу і 50 мг гідрохлоротіазиду на добу.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти, які отримують діуретики. Рекомендується проявляти обережність, оскільки у пацієнтів, які отримують діуретики, на початку лікування препаратом може виникати артеріальна гіпотензія. Перед тим як почати лікування препаратом, слід зменшити дозу діуретика або припинити його застосування.
Пацієнти з порушенням функції нирок. У зв'язку з наявністю гідрохлоротіазидного компонента препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну  ˂ 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з порушеннями функції нирок можуть бути показані більш низькі дози препарату. Пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв слід лікувати тільки із застосуванням найнижчої дози фіксованої комбінації раміприлу/гідрохлоротіазиду після монотерапії раміприлом. Максимальна допустима добова доза становить 5 мг раміприлу і 25 мг гідрохлоротіазиду.
Пацієнти з порушенням функції печінки. У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції печінки лікування препаратом слід починати винятково під пильним медичним наглядом. Максимальна добова доза в таких випадках становить 2,5 мг раміприлу і 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Препарат протипоказаний при тяжкому порушенні функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижча, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово у зв'язку з вищою імовірністю виникнення побічних реакцій.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки недостатньо даних щодо його ефективності та безпеки для таких пацієнтів.

Передозування
Симптомами передозування інгібіторів АПФ є стійкий діурез, надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, порушення свідомості, в тому числі кома, епілептичні напади, мозкові судоми, парез і паралітична кишкова непрохідність.
Передозування гідрохлоротіазиду може призвести до гострої затримки сечі у пацієнтів, схильних до цього (наприклад у пацієнтів з гіперплазію передміхурової залози), тахікардії, слабкості, запаморочення, спазмів м'язів, поліурії, олігурії, анурії, гіпокаліємії, гіпонатріємії, гіпохлоремії, алкалозу, підвищення рівня азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).
Необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта.
Лікування симптоматичне і підтримуюче. До лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі відновлення об'єму втраченої рідини і солей, введення агоністів альфа-1 адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинамід). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться шляхом гемодіалізу. Виведення з організму тіазидних сечогінних засобів за допомогою діалізу незначне.
Якщо все ж передбачається проведення діалізу або гемофільтрації, слід враховувати небезпеку розвитку анафілактоїдних реакцій при застосуванні високопроточних мембран (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні ефекти
Профіль безпеки препарату Рамізес® Ком містить дані про побічні ефекти, які виникають внаслідок артеріальної гіпотензії та/або зменшення ОЦК внаслідок збільшення діурезу. Діюча речовина раміприл може спричинити постійний кашель, в той час як діюча речовина гідрохлоротіазид може порушувати метаболізм глюкози, жирів і сечової кислоти. Обидві речовини надають необоротну дію на рівень калію у плазмі крові. До важких побічних реакцій відносяться ангіоневротичний набряк або анафілактоїдні реакції, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, важкі реакції з боку шкіри і нейтропенія/агранулоцитоз.
Частота виникнення побічних ефектів класифікується наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня їх проявів.
Класи систем органівЧастоНечастоДуже рідкоНевідомо

З боку серцево-судинної системи Ішемія міокарда, включаючи стенокар-дію; тахікардія; аритмія; відчуття посиленого серцебиття; периферичні набряки; артеріальна гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія, синкопе, припливи Інфаркт міокарда; тромбоз внаслідок значного зменшення ОЦК, судинний стеноз, гіпоперфузія, синдром Рейно, васкуліт, некротизуючий ангіїт
З боку крові та лімфатичної системи Зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, гемолітична анемія, зниження кількості тромбоцитів, апластична анемія Пригнічення функції кісткового мозку; нейтропенія, в тому числі агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія; гемоконцентрація при затримці рідини
З боку нервової системиГоловний біль, запамороченняВертиго, парестезія, тремор, порушення рівноваги, відчуття печіння, дисгевзія, агевзія Церебральна ішемія, в тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака; порушення психомоторних функцій, паросмія
З боку органів зору Порушення зору, включаючи нечіткість зору, кон'юнктивіт Ксантопсія, зменшення сльозовиділення внаслідок дії гідрохлоротіазиду
З боку органів слуху та лабіринту Дзвін у вухах Порушення слуху
З боку дихальної системиНепродуктивний дратівливий кашель, бронхітСинусит, задишка, закладеність носа Бронхоспазм, у тому числі загострення бронхіальної астми; алергічний альвеоліт; респіраторний дистрес, у тому числі пневмоніт, некардіогенний набряк легенів внаслідок дії гідрохлоротіазиду
З боку травного каналу Запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, біль у животі, неприємні відчуття в животі, диспепсія, гастрит, нудота, запор, гінгівіт внаслідок дії гідрохлоротіазидуБлювання, афтозний стоматит, глосит, діарея, сухість у роті, біль у верхній частині живота, відчуття спрагиПанкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні випадки при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, сіалоаденіт внаслідок дії гідрохлоротіазиду
З боку нирок і сечовивідних шляхів Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення сечоутворення; підвищення рівня сечовини в крові і креатиніну Погіршення перебігу фонової протеїнурії, інтерстиціальний нефрит внаслідок дії гідрохлоротіазиду
З боку шкіри та її похідних Ангіоневротичний набряк; у дуже виняткових випадках - порушення прохідності дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, яке може призвести до летального результату; псоріатичний дерматит; гіпергідроз; висип; зокрема макулопапульозний; свербіж; алопеція Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, мультиформна еритема, загострення перебігу псоріазу, ексфоліативний дерматит, фоточутливість, оніхолізис, пемфігоїдна або лихеноїдна екзантема або енантема, кропив'янка, системний червоний вовчак внаслідок дії гідрохлоротіазиду
З боку ендокринної системи   Синдром порушення секреції антидіуретичного гормону
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Міалгія
  Артралгія, м'язові спазми, м'язова слабкість, м'язово-скелетна скутість, тетанічні судоми внаслідок дії гідрохлоротіазиду

Метаболічні та аліментарні розладиДекомпенсація цукрового діабету, зменшення толерантності до глюкози, підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня сечової кислоти, загострення подагри, збільшення рівня холестерину і/або тригліцеридів внаслідок дії гідрохлоротіази-дуАнорексія, зниження апетиту, зменшення рівня калію в плазмі крові внаслідок дії гідрохлоротіазидуПідвищен-ня рівня калію в плазмі внаслідок дії раміприлуЗниження рівня натрію в плазмі, глюкозурія, метаболічний алкалоз, гіпохлоремія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, дегідратація внаслідок дії гідрохлоротіазиду, гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому внаслідок дії гідрохлоротіазиду

Порушення загального стануВтома, астеніяБіль у грудях, пірексія Виснаження
З боку імунної системи   Анафілактичні або анафілактоїдні реакції на раміприл або анафілактичні реакції на гідрохлоротіазид, підвищення рівня антинуклеарних антитіл
З боку печінки та жовчовивід-них шляхів Холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним результатом), підвищення рівня печінкових ферментів та/або кон'югатів білірубіну, калькульозний холецистит внаслідок дії гідрохлоротіазиду Гостра печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, ушкодження печінкових клітин
З боку репродуктив-ної системи і молочних залоз Транзиторна еректильна імпотенція Зниження лібідо, гінекомастія
З боку психіки Зниження настрою, апатія, тривожність, нервозність, порушення сну, включаючи сонливість Сплутаність свідомості, порушення уваги

Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці

Упаковка
По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
АТ «Фармак».

Адреса
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.