ТОПІРАМІН ТАБ. 25МГ №60

Склад
діюча речовина: топірамат;
1 таблетка містить топірамату 25 мг, або 100 мг, або 200 мг;
допоміжні речовини: коповідон, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний;
склад оболонки Опадрі ІІ біла (для дозування 25 мг): гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), полідекстроза, триетилцитрат, поліетиленгліколь;
склад оболонки Опадрі ІІ жовта (для дозування 100 мг): спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172);
склад оболонки Опадрі ІІ рожева (для дозування 200 мг): спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 25 мг: білого кольору, круглі, вкриті оболонкою, з відбитком «Т» з одного боку і з відбитком «25» з іншого;
таблетки 100 мг: жовтого кольору, круглі, вкриті оболонкою, з відбитком «Т» з одного боку і з відбитком «100» з іншого;
таблетки 200 мг: темно-рожевого кольору, круглі, вкриті оболонкою, з відбитком «Т» з одного боку і з відбитком «200» з іншого.

Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Топірамат. Код АТХ N03A X11.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів.
Як додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів та лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса-Гасто.
Для профілактики нападів мігрені у дорослих після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування. Топірамат не рекомендований для лікування гострих станів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Профілактика мігрені у вагітних та жінок репродуктивного віку, якщо тільки вони не застосовують ефективні методи контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Дані реєстру вагітностей Великої Британії та Північноамериканського реєстру вагітностей та протиепілептичних лікарських засобів (NAAED) вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку (черепно-лицьові дефекти, зокрема вроджене розщеплення губи/піднебіння, гіпоспадія та аномалії різних систем організму) у немовлят при монотерапії топіраматом під час І триместру вагітності. Дані реєстру вагітностей NAAED вказують на майже у 3 рази вищу частоту випадків виникнення вад розвитку та збільшення частоти випадків народження дітей з малою масою (<2500 грамів) при монотерапії топіраматом порівняно з контрольною групою, яка не приймала протиепілептичні препарати.
Крім того, дані цих реєстрів та інших досліджень вказують на підвищення ризику тератогенних ефектів при комбінованій терапії протиепілептичними препаратами порівняно із застосуванням топірамату як монотерапії.
Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати адекватні методи контрацепції та розглянути альтернативні методи лікування.
Екскреція топірамату у грудне молоко людини не вивчалася. Обмежені спостереження припускають, що топірамат проникає у грудне молоко у значних кількостях. Оскільки більшість лікарських засобів проникає у грудне молоко, необхідно вирішити питання про доцільність припинення годування груддю або припинення прийому препарату, враховуючи ступінь його важливості для матері.

Призначення при епілепсії.
У період вагітності топірамат слід призначати лише після докладного інформування жінки про відомі ризики неконтрольованої епілепсії для вагітності та можливий вплив лікарського засобу на плід.
Призначення для профілактики мігрені.
Топірамат протипоказаний для профілактики мігрені у жінок у період вагітності та у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Топірамат має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Топірамат діє на центральну нервову систему і може спричиняти сонливість, запаморочення та інші симптоми. Він також може спричинити зорові порушення та/або розмитість зору. Зазначені побічні реакції можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів, які керують автомобілем або працюють з технікою, особливо у тому випадку, коли пацієнт ще не має індивідуального досвіду застосування препарату.

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Діти
Монотерапія епілепсії.
Застосовувати дітям віком від 6 років.
Додаткова терапія (парціальні напади з або без вторинної генералізації, первинні генералізовані тоніко-клонічні напади чи напади, асоційовані з синдромом Леннокса-Гасто). Застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування
Симптоми.
Повідомлялося про випадки передозування топіраматом. Ознаки та симптоми передозування топіраматом включали судоми, сонливість, порушення мовлення, розмитість зору, диплопію, порушення мислення, порушення координації, летаргію, ступор, артеріальну гіпотензію, біль у животі, ажитацію, запаморочення та депресію. У більшості випадків не було тяжких клінічних наслідків, але були зареєстровані летальні випадки після передозування із застосуванням комбінації кількох лікарських засобів, у тому числі топірамату.
Передозування топірамату може спричинити тяжкий метаболічний ацидоз (див. «Особливості застосування»).
Лікування.
При гострому передозуванні топірамату, якщо з моменту прийняття пройшло небагато часу, необхідно одразу промити шлунок або спровокувати блювання. У ході дослідження in vitro було встановлено, що активоване вугілля адсорбує топірамат. При необхідності симптоматичної терапії пацієнтам рекомендується вживати багато рідини. Ефективним заходом виведення топірамату з організму є гемодіаліз.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
5 років.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка
Таблетки по 25 мг: по 60 таблеток у флаконах.
Таблетки по 100 мг та по 200 мг: по 100 таблеток у флаконах.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Фармасайнс Інк./Pharmascience Inc.
Адреса
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4, Canada.