АМОКСИЛ-К 625 ТАБ. 500МГ/125МГ №14 без ндс

Состав
действующие вещества : 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин - 500 мг и смесь калия клавуланата и микрокристаллической целлюлозы в соотношении (1: 1), в пересчете на клавулановая кислота - 125 мг
вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, смесь для покрытия «Opadry II White» 33G28707 (содержит гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171) лактозу моногидрат, полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль) 3000; триацетин).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с фаской, с насечкой с одной стороны таблетки. 
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамным структуру, подобную пенициллинам и инактивирует бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Микроорганизмы, приведенные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллина / клавуланата in vitro .
чувствительны микроорганизмы
Грамположительные аэробы Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,  другие бета-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы) , Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы) , коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera .
Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.
Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris , виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.
Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, виды Streptococcus viridans.
нечувствительны микроорганизмы
Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.
Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.
Фармакокинетика.
Оба компонента препарата (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимые в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1:00 после перорального применения. Абсорбция лекарственного средства Амоксил-К 625 улучшается при его применении в начале приема пищи.
Удвоение дозы Амоксил-К 625 приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70% остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Показания
Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: острый бактериальный синусит; острый средний отит; подтверждено обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония циститы; пиелонефрит; инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом; инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами). 
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксил-К 625 может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Пенициллины могут замедлять выведение метотрексата, что может привести к повышению токсичности последнего.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных по одновременному применению Амоксила-К 625 и аллопуринола нет.
Как и другие антибиотики, Амоксил-К 625 может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или INR при назначении или прекращении лечения Амоксил-К 625.

Особенности применения
Перед началом терапии препаратом Амоксил-К 625 необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксицы-Лином / клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Амоксил-К 625 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная высыпания.
Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Амоксила-К 625 микрофлоры.
Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение, введение препарата в дальнейшем противопоказано.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксил-К 625 и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение ПВ (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
Амоксил-К 625 следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. Есть данные об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, которые лечились лекарственными средствами препарата в комбинации с клавулановой кислотой, хотя клиническое значение этого явления не установлены.
Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазы, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложно-положительный результат при проведении теста Кумбса.
Имеются сообщения о ложно-положительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота. Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью
Существуют данные о том, что применение доз, которые в 10 раз превышали дозы для человека амоксициллина / клавуланата (500 мг / 125 мг), не вызывало тератогенного действия.
Есть данные, что у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода профилактическое применение амоксициллина / клавуланата (500 мг / 125 мг) может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.
Амоксил-К 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта головокружение.

Способ применения и дозы
Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.
Доза зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.
Суточная доза для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты.
Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг может достигать, в случае необходимости, 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты.
Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Продолжительность лечения определять по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
1 таблетка амоксициллина-К 625 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг
Доза от 20 мг / 5 мг / кг / сутки до 60 мг / 15 мг / кг / сутки, разделенная на 3 приема.
Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 25 кг, препарат применяют в другой лекарственной форме.
Больные пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу следует корректировать в зависимости от функции почек.
Дозирование при нарушении функции почек
Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при КК> 30 мл / мин.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
КК 10-30 мл / мин.500 мг / 125 мг 2 раза в сутки
Клиренс креатинина500 мг / 125 мг 1 раз в сутки 
гемодиализ500 мг / 125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг / 125 мг во время диализа (поскольку концентрация Амокси-ци и клавулановой кислоты в плазме крови снижается) 
Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг
Поскольку таблетку нельзя делить, детям старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл / мин или детям, которые находятся на гемодиализе, Амоксил-К 625 не назначать.
Дозирование при нарушении функции печени
Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.
Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
Дети
Амоксил-К 625 применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка
Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда могут вызывать почечную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»). Амоксил-К 625 может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции
Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Кровеносная и лимфатическая системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Иммунная система: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.
Нервная система: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность и судороги (конвульсии могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата).
Пищеварительный тракт:
Взрослые диарея, тошнота, рвота.
Дети: диарея, тошнота, рвота тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи; нарушения пищеварения; антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
Гепатобилиарной: умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого явления не установлены; гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.
Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.
У детей такие явления возникали редко.
Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препаратами, негативно влияют на печень.

Кожа и подкожные ткани: кожные высыпания, зуд и крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел «Передозировка»).

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
по рецепту
Производитель
ОАО «Киевмедпрепарат». 
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.