ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІОТУМ
(BIOTUM®)
Склад:
діюча речовина: 1 флакон містить 1 г цефтазидиму у вигляді цефтазидиму пентагідрату;
допоміжна речовина: натрію карбонат.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антибіотики загального застосування, цефалоспорини третього покоління.
Код ATХ J01D D02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування моно- та змішаних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами.
Тяжкі інфекції:
- cепсис, бактеріємія, перитоніт, менінгіт;
- інфекції у хворих зі зниженим імунітетом;
- у пацієнтів відділень інтенсивної терапії, наприклад, з інфікованими опіками.
Інфекції дихальних шляхів, включаючи інфекції легенів у хворих на муковісцидоз.
Інфекції ЛОР-органів.
Інфекції сечовивідних шляхів.
Інфекції шкіри та м'яких тканин.
Інфекції травного тракту, жовчовивідних шляхів і черевної порожнини.
Інфекції кісток і суглобів.
Інфекції, пов'язані з гемо- та перитонеальним діалізом і безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.
Профілактика: оперативні втручання на передміхуровій залозі (трансуретальна резекція).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших антибіотиків з групи цефалоспоринів або допоміжного компонента.
Тяжка реакція гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого бета-лактамного антибіотика (пеніцилін, монобактами і карбапенеми) в анамнезі.
Спосіб застосування та дози.
Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.
Рекомендовано перед застосуванням препарату зробити шкірну пробу на переносимість.
Дорослі
Добова доза становить від 1 г до 6 г за 2-3 застосування шляхом внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.
Інфекції сечостатевих шляхів і менш тяжкі інфекції: 500 мг-1 г кожні 12 годин.
Більшість інфекцій: 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.
Дуже тяжкі інфекції, особливо у хворих на імунодефіцит, включаючи хворих на нейтропенію: 2 г кожні 8 або 12 годин або 3 г кожні 12 годин.
Муковісцидоз у поєднанні із синьогнійною інфекцією легенів: від 100 до 150 мг/кг на добу за 3 застосування.
Загалом лікування препаратом слід продовжувати ще 2 дні після зникнення проявів інфекції, однак у разі тяжких інфекцій лікування може бути тривалим.
Застосування дози до 9 г на добу дорослим з нормальною функцією нирок не спричиняло будь-яких ускладнень.
При застосуванні для профілактики при оперативних втручаннях на передміхуровій залозі слід ввести 1 г під час індукції в анестезію. Другу дозу вводити у момент видалення катетера. Немовлята і діти віком від 2 місяців
30-100 мг/кг на добу за 2-3 прийоми. Дітям з імунодефіцитом, муковісцидозом або хворим на менінгіт, рекомендується вводити дози до 150 мг/кг/добу (максимально 6 г на добу) за 3 прийоми.
Новонароджені (0-2 місяці)
25-60 мг/кг/добу у вигляді 2 ін’єкцій. У новонароджених період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові може бути у 3-4 рази більший, ніж у дорослих.
Хворі літнього віку
Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років. Тривалість лікування визначається індивідуально.
Дозування при порушеній функції нирок
Цефтазидим виводиться нирками у незміненому вигляді. Тому для пацієнтів з порушенням функції нирок доза повинна бути зменшена.
Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.
Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності
Кліренс
креатиніну, мл/хв
Прибл. рівень
креатиніну в сироватці, мкмоль/л (мг/дл)
Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г
Частота дозування (год)
> 50
<150
(<1,7)
Звичайна доза
50-31
150-200
(1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
1
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
0,5
24
< 5
> 500
(> 5,6)
0,5
48
Для пацієнтів з тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. У таких пацієнтів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму в сироватці крові, який не повинен перевищувати 40 мг/л.
У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.
Гемодіаліз
Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.
Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, яка рекомендується у таблиці, наведеній вище.
Перитонеальний діаліз
Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.
Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізної рідини).
Для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високошвидкісна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для гемофільтрації з низькою швидкістю слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.
Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.
Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація
Резидуальна функція нирок (кліренс креатині ну, мл/хв)
Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)*
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
* Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.
Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз
Резидуальна
функція нирок
(кліренс креатиніну, мл/хв)
Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)*
1 л/год
2 л/год
Швидкість ультрафільтрації (л/год)
Швидкість ультрафільтрації (л/год)
0,5
1
2
0,5
1
2
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
Viridis Bot
