ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕКВАТОР
(EKVATOR)
Склад:
діючі речовини: лізиноприл, амлодипін;
1 таблетка містить:
20 мг лізиноприлу (у вигляді 21,76 мг лізиноприлу дигідрату);
10 мг амлодипіну (у вигляді 13,88 мг амлодипіну безилату);
допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Інгібітори АПФ у комбінації з антагоністами кальцію.
Код АТС C09В B03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Есенціальна гіпертензія.
Замісна терапія у пацієнтів з адекватним контролем артеріального тиску на фоні одночасного прийому лізиноприлу та амлодипіну у зазначених дозах.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до лізиноприлу або до інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ);
- підвищена чутливість до амлодипіну та інших похідних дигідропіридину;
- підвищена чутливість до будь-яких допоміжних речовин препарату;
- тяжка артеріальна гіпотензія;
- наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку після прийому інгібітора АПФ, спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
- з боку гемодинаміки - виражений стеноз аорти або мітрального клапана або гіпертрофічна кардіоміопатія, кардіогенний (серцевий) шок;
- серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів);
- гострий інфаркт міокарда;
- нестабільна стенокардія (за винятком стенокардії Принцметала);
- вагітність і період годування груддю;
- дитячий вік (ефективність і безпека препарату невідомі).
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату для дорослих, які не приймають інші антигіпертензивні препарати, – одна таблетка на добу. У зв'язку з тим, що їжа не впливає на всмоктування діючих речовин, препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
При нирковій недостатності оптимальну початкову та підтримуючу дозу необхідно визначати індивідуально, залежно від реакції на лізиноприл та амлодипін. Екватор показаний для пацієнтів, у яких оптимальна підтримуюча доза становить 20 мг лізиноприлу та 10 мг амлодипіну. При лікуванні препаратом необхідно часто проводити контроль функціональних показників нирок і рівня калію та натрію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок необхідно відмінити препарат Екватор і замінити його прийомом компонентів препарату в окремих адекватних дозах.
При печінковій недостатності виділення амлодипіну з організму може затримуватися. Точно визначеної дози немає, але таким хворим препарат треба приймати з особливою обережністю.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років).
Дозу необхідно визначати індивідуально, залежно від реакції на препарат. Екватор показаний для пацієнтів, у яких оптимальна підтримуюча доза становить 20 мг лізиноприлу та 10 мг амлодипіну.
Побічні реакції.
Побічні дії зазвичай минущі і слабо виражені, тому переривати курс терапії доводиться рідко.
Найчастіше зустрічалися головний біль (8 %), кашель (5 %) і запаморочення (3 %).
Інколи внаслідок підвищеної чутливості може розвинутись ангіоневротичний набряк з набряканням обличчя, кінцівок, губ, надгортанника і гортані. У такому випадку необхідно негайно припинити застосовування препарату, хворий повинен знаходитися під контролем лікаря до повного зникнення ознак.
За системами органів і частотою появи (дуже поширені: ≥ 10 %; поширені: ≥ 1 % - <10 %; непоширені: ≥ 0,1 % - <1 %; рідко поширені: ≥ 0,01 % - <0, 1 %; дуже рідко поширені: <0,01 %) побічні ефекти при лікуванні лізиноприлом і амлодипіном можуть бути наступні:
Системи органів
Частота появи
Побічні ефекти, пов’язані з лізиноприлом
Побічні ефекти, пов’язані з амлодипіном
Кров і лімфатична система
Дуже рідко поширені
Пригнічення функції кісткового мозку, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, анемія, лімфоаденомопатія
Тромбоцитопенія
З боку імунної системи
Дуже рідко поширені
Аутоімунні розлади
Підвищена чутливість
З боку обміну речовин
Дуже рідко поширені
Гіпоглікемія
Гіперглікемія
З боку психіки
Непоширені
Лабільність настрою, порушення сну
Лабільність настрою, безсоння, непритомність
Рідко поширені
Психічні розлади, дратівливість
З боку нервової системи
Поширені
Запаморочення, головний біль
Сонливість, запаморочення, головний біль
Непоширені
Вертиго, парестезія, порушення смакових відчуттів
Синкопе, тремор, порушення смакових відчуттів, гіпостезія, парестезія
Дуже рідко поширені
Сплутаність свідомості, депресія, непритомність
Периферична нейропатія
З боку органа зору
Непоширені
Розлади зору
З боку органа слуху
Непоширені
Шум у вухах
З боку серця
Поширені
Прискорене серцебиття
Непоширені
Інфаркт міокарда, тахікардія, відчуття серцебиття
Дуже рідко поширені
Інфаркт міокарда, аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію і мерехтіння передсердь)
Судинні розлади
Поширені
Ортостатична гіпотензія
Почервоніння обличчя (припливи)
Непоширені
Інсульт, феномен Рейно
Артеріальна гіпотензія
Дуже рідко поширені
Васкуліт
Респіраторні розлади
Поширені
Кашель
Непоширені
Риніт
Задишка, риніт
Дуже рідко поширені
Бронхоспазм, алергічний альвеоліт/ еозинофільна пневмонія, синусит
Кашель
З боку шлунково - кишкового тракту
Поширені
Діарея, блювання
Біль у животі, нудота
Непоширені
Біль у животі, нудота, розлади травлення
Блювання, диспепсія, порушення функції кишечнику, сухість у роті
Рідко поширені
Сухість у роті
Дуже рідко поширені
Панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк
Панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен
З боку гепатобіліарної системи
Дуже рідко поширені
Печінкова недостатність, гепатит, холестатична жовтяниця
Гепатит, жовтяниця, холестаз
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Непоширені
Підвищена чутливість/ ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика або гортані; висипання, свербіж
Алопеція, висипання, геморагічні висипання, зміна кольору шкіри, підвищене потовиділення, свербіж
Рідко поширені
Псоріаз, кропив’янка, алопеція
Дуже рідко поширені
Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритрема, пухирчатка, підвищене потовиділення, лімфоцитома шкіри.
Синдроми можуть включати один або декілька нижче - перерахованих симптомів: гарячковий стан, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивні АНК (антитіла до нуклеїнових кислот), підвищене ШОЕ, еозинофілія або лейкоцитоз, висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви
Мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, кропив’янка
З боку опорно- рухового апарату
Viridis Bot
