Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: левофлоксацин;
100 мл препарата содержат: левофлоксацина гемигидрата 512,46 мг, в пересчете на левофлоксацин - 500,0 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.
Показания
Бактериальные воспалительные процессы у взрослых, вызванные бактериями, чувствительными к левофлоксацину: воспаление легких, осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, эпилепсия, больные с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов; детский возраст, беременность, период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Флоксиум следует использовать немедленно (в течение 3:00) после перфорации резиновой пробки.
При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить не более 3 суток в незащищенном от света месте. Защита от света при инфузии не нужен. С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможно одинаковое дозирование.
Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции.
Для лечения взрослых с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл / мин, обычно рекомендуют следующие дозы препарата:
показаниясуточная дозаКоличество введений в сутки
внебольничных пневмонии500 мг1-2 раза
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит250 мг *1 раз
Хронический бактериальный простатит **500 мг **1 раз
Инфекции кожи и мягких тканей500 мг1-2 раза
* Следует рассматривать целесообразность увеличения дозы в случаях тяжелой инфекции (это ссылка касается только растворов для инфузий)
** В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от начального введения на пероральный прием с тем же дозировкой.
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с нарушенной функцией почек доза должна быть уменьшена.
Дозировка для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:
ККРежим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)
250 мг / 24 часа500 мг / 24 часа500 мг / 12:00
50-20 мл / минпервая доза 250 мг
следующие: 125 мг / 24 ч первая доза 500 мг
следующие: 250 мг / 24 чпервая доза 500 мг
следующие: 250 мг / 12 ч
19-10 мл / минпервая доза 250 мг
следующие: 125 мг / 48 чпервая доза 500 мг
следующие: 125 мг / 24 чпервая доза 500 мг
следующие: 125 мг / 12 ч
первая доза 250 мг
следующие: 125 мг / 48 чпервая доза 500 мг
следующие: 125 мг / 24 чпервая доза 500 мг
следующие: 125 мг / 24 ч
* После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени . Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
Флоксиум вводят внутривенно медленно, путем капельной инфузии. Продолжительность введения одной бутылки Флоксиума должна составлять не менее 60 мин.
В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от внутривенного введения на пероральный прием с тем же дозировкой.
Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом Флоксиум крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Побочные реакции
Побочные реакции, описанные в соответствии с классами систем органов MedRA, приведены ниже.
Частота определяется, исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100); редко (≥1 / 10000, ≤1 / 1000); очень редко (≤1 / 10000); неизвестно (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Для каждой категории частоты побочных эффектов расположены в порядке уменьшения их тяжести.
Инфекции и инвазии
Нечасто микозы и пролиферация других резистентных микроорганизмов.
С стороны системы крови и лимфатической системы
Нечасто лейкопения, эозинофилия.
Редко тромбоцитопения, нейтропения.
Очень редко агранулоцитоз.
Неизвестно: панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы
Очень редко анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»).
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.
Неизвестно: повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. Раздел «Особенности применения»).
Расстройства метаболизма и питания
Нечасто анорексия.
Очень редко гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).
психические расстройства
Нечасто: бессонница, нервозность.
Редко психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство.
Очень редко психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальное направленность мышления или действий (см. Раздел «Особенности применения»), галлюцинации.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль, сонливость.
Редко судороги, тремор, парестезии.
Очень редко сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния).
Со стороны органов зрения
Очень редко: зрительные нарушения.
Со стороны слуха и ушного лабиринта
Нечасто вертиго.
Очень редко: нарушение слуха.
Неизвестно звон в ушах.
сердечные расстройства
Редко тахикардия.
Неизвестно: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Раздел «Особенности применения» «Удлинение интервала QT » и раздел «Передозировка»).
васкулярные расстройства
Редко гипотензии.
Дыхательные декабре и медиастинальные расстройства
Редко бронхоспазм, одышка.
Очень редко аллергический пневмонит.
Стороны желудочно-кишечного тракта
Часто диарея, тошнота.
Нечасто рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры.
Редко геморрагическая диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит.
гепатобилиарной системы
Часто: повышение показателей печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП).
Нечасто: повышение билирубина крови.
Очень редко гепатит.
Неизвестно: сообщалось о случаях желтухи и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд.
Редко крапивница.
Очень редко ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению.
Неизвестно токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз.
Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции, даже после приема первой дозы.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко поражения сухожилий (см. Раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), артралгия, миалгия.
Очень редко: разрыв сухожилия (см. Раздел «Особенности применения»). Эта нежелательная побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis.
Неизвестно: поражение мышц (рабдомиолиз).
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Нечасто повышенные показатели креатинина в сыворотке крови.
Очень редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Общие нарушения и состояния в месте введения препарата
Нечасто астения.
Очень редко пирексия.
Неизвестно: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, следующие:
экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений;
гиперсенситивный васкулит
приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.
Передозировка
Важнейшие симптомы передозировки Флоксиума предусматриваются со стороны центральной нервной системы (спутанность и нарушение сознания, головокружение, судорожные припадки). При применении доз, превышающих терапевтические, наблюдается удлинение QT-интервала. В случаях передозировки проводится тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ-мониторинг.
Лечение - симптоматическое.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.
Период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан беременным и кормящим грудью.
Дети
Препарат противопоказан детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, ступор, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушения процессов движения, также во время ходьбы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние других лекарственных средств на препарат Флоксиум
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако есть вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью применять одновременно левофлоксацин с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
другая информация
Не было выявлено никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина при приеме левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.
Влияние Флоксиум на другие лекарственные средства
циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализованное отношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.
Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, которые известны своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды). (См. Раздел «Особенности применения» «Удлинение интервала QT » ).
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Основные физико-химические свойства
прозрачный раствор от желтого до зеленовато-желтого цвета.
Несовместимость
Раствор для инфузий Флоксиум не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме лекарственных средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Смешивания с другими растворами для инфузий
Раствор для инфузий Флоксиум совместим со следующими растворами для инфузий
0,9% раствор хлорида натрия, 5% моногидрат глюкозы, 2,5% декстроза в растворе Рингера, многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл в бутылки стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и колпачками алюминиевыми. Каждую бутылку вкладывают в пачку.
Категория отпуска
По рецепту.
Viridis Bot
