ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВО-ФК
(LEVO-FQ)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить 5 мг левофлоксацину;
допоміжні речовини: глюкоза безводна, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТС J01М А12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат призначається при лікуванні бактеріальних запальних процесів у дорослих, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: запалення легенів, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри та м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, до левофлоксацину або до інших хінолонів. Епілепсія, хворі зі скаргами на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.
Спосіб застосування та дози.
Левофлоксацин слід застосовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний.
При кімнатному освітленні розчин для в/в введення можна зберігати щонайбільше протягом 3 діб без захисту від світла.
З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.
Дозування залежить від виду і тяжкості інфекції.
Для лікування дорослих із нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину, зазвичай рекомендують наступні дози препарату:
Показання
Добова доза
Кількість введень на добу
Термін лікування*
Негоспітальнапневмонія
500 мг
1-2 рази
7-14 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
500 мг
1 раз
7-14 днів
Пієлонефрит
500 мг
1 раз
7-10 днів
Хронічний бактеріальний простатит
500 мг
1 раз
28 днів
Інфекції шкіри і м`яких тканин
500 мг
1-2 рази
7-14 днів
* Відповідно до клінічного стану пацієнта через кілька днів (як правило від 2 до 4 днів) можливим є перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно через нирки, для хворих із послабленою функцією нирок дозу слід зменшити.
Дозування для дорослих пацієнтів із порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв:
Кліренс креатиніну
Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
50-20 мл/хв
250 мг/24 години
500 мг/24 години
500 мг/12 години
перша доза: 250 мг
наступні:
125 мг/24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 250 мг/
24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 250 мг/
12 години
19-10 мл/хв
перша доза: 250 мг
наступні: 125 мг/
48 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
12 години
< 10 мл/хв, (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)
перша доза: 250 мг
наступні: 125 мг/
48 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
24 години
1 – Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у корекції дози.
Левофлоксацин вводиться повільно, внутрішньовенно, шляхом крапельної інфузії. Тривалість введення одного флакона препарату (100 мл розчину для в/в введення з 500 мг левофлоксацину) має становити не менше 60 хвилин.
Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливим є перехід від внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим же дозуванням.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших протибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Змішування з іншими розчинами для інфузій:
Левофлоксацин сумісний з наступними розчинами для інфузій:
0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % моногідрат глюкози, 2,5 % глюкоза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).
Побічні реакції.
Алергічні реакції: анафілактоїдний шок, кропив’янка, бронхоспазм/задишка, диспное, анафілактичний шок; тяжкі бульозні висипання, підвищена чутливість (гіперчутливість).
Такі реакції іноді можуть спостерігатися навіть після першої дози протягом кількох хвилин або годин після застосування.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, тяжкі бульозні висипання, такі як токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, лейкоцитопластичний васкуліт.
З боку травного тракту та метаболізму: нудота, діарея; анорексія, блювання, абдомінальний біль, диспепсія, здуття живота, запори; діарея з домішками крові, що у поодиноких випадках може вказувати на ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт; гіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет; панкреатит; стоматит.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення/вертиго, сонливість, безсоння, нервозність; парестезія, тремор, сплутаність свідомості, судоми, тривожність, депресія, психотичні реакції, ажитація, занепокоєність; гіпестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, галюцинації, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи схильність до суїциду.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія; пролонгація QT-інтервалу, відчуття серцебиття, шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія та аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT), васкуліт, колапс.
З боку скелетно-м’язової системи: артралгія, міалгія, ушкодження сухожиль, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллове сухожилля); розрив зв'язок, м’язів, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового), цей небажаний ефект може спостерігатися у межах 48 годин від початку лікування та вразити ахіллове сухожилля обох ніг; двобічна м’язова слабкість, особливо небезпечна для пацієнтів зі злоякісною міастенією; рабдоміоліз, артрит, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах.
З боку печінки: підвищення показників печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); підвищення рівня білірубіну; реакції з боку печінки, такі як гепатит, повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями.
З боку нирок: підвищення рівня креатиніну у сироватці крові; гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).
З боку системи крові: еозинофілія, лейкопенія; нейтропенія, тромбоцитопенія; агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія; гіперглікемія, гіпоглікемічна кома; ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищене потовиділення, тремтіння кінцівок, психотичні розлади (у т.ч. галюцинації, параноя), неспокій, стани страху, нічні марення, аносмія, агевзія, дискінезія, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів чуття: зорові та слухові розлади, дзвін у вухах, порушення смаку та сприйняття запахів, затуманення зору, тимчасова втрата зору, втрата слуху, смакових відчуттів та нюху.
Місцеві реакції: зміни у місці введення, включаючи почервоніння, біль.
Інші: флебіт, астенія, кандидоз, розвиток вторинних інфекцій; пірексія, алергічний пневмоніт, пропасниця, озноб.
Інфекції та інвазії: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).
Іншими небажаними ефектами, що асоціювалися із введенням фторхінолонів, можуть бути екстрапірамідні симптоми та інші розлади з боку м’язів і порушення координації рухів, алергічний васкуліт, напади порфірії у пацієнтів із порфірією.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, порушення свідомості, сплутаність свідомості, судомні напади, тремор, пролонгація інтервалу QT, посилення проявів інших побічних реакцій.
Лікування: симптоматичне і підтримуюче. Слід передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можливе виникнення пролонгації інтервалу QT. Левофлоксацин не видаляється ні шляхом гемодіалізу, ні шляхом перитонеального діалізу; специфічного антидоту не існує.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю препарат протипоказаний. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Діти.
Застосування препарату протипоказано дітям та підліткам, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Особливості застосування.
Пацієнтам з вираженим атеросклерозом судин головного мозку, порушеннями мозкового кровообігу слід бути обережними при застосуванні препарату.
Ниркова недостатність.
Левофлоксацин виводиться в основному нирками, тому для пацієнтів з нирковою недостатністю потрібна корекція дози.
Протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функцію нирок і печінки. Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі у ділянці живота.
У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку центральної нервової системи та алергічних реакцій, що можуть виникнути після першого прийому препарату, необхідно відмінити застосування левофлоксацину.
Пацієнти зі схильністю до судом.
Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом.
Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі.
Під час лікування левофлоксацином повідомлялося про реакції фоточутливості.
З метою попередження виникнення реакцій фоточутливості пацієнтам, які приймають левофлоксацин, слід уникати сонячного опромінення та УФ-променів (лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) через можливу фотосенсибілізацію під час прийому левофлоксацину або протягом 48 годин після припинення застосування левофлоксацину.
При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, препарат може не дати оптимального терапевтичного ефекту. При госпітальних інфекціях, спричинених Ps. aeruginosa і при тяжких випадках пневмококової пневмонії може знадобитися к
Viridis Bot
