Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Нименрикс®, вакцина против менингококкового менингита
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит:
Лиофилизат
активные вещества:
конъюгат очищенного полисахарида
Neisseria meningitidis серогруппы А 5 мкг и столбнячного анатоксина около 15 мкг (среднее соотношение 3);
конъюгат очищенного полисахарида
Neisseria meningitidis серогруппы С 5 мкг и столбнячного анатоксина около 15 мкг (среднее соотношение 3);
конъюгат очищенного полисахарида
Neisseria meningitidis серогруппы W-135 5 мкг и столбнячного анатоксина около 7,5 мкг (среднее соотношение 1.5);
конъюгат очищенного полисахарида
Neisseria meningitidis серогруппы Y 5 мкг и столбнячного анатоксина около 6,5 мкг (среднее соотношение 1.3);
вспомогательные вещества: трометамол, сахароза.
Растворитель
Натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизат
Лепешка или порошок белого цвета. После разведения растворителем – прозрачная бесцветная жидкость.
Растворитель
Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Антибактериальные вакцины. Противоменингококковые вакцины. Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ J07AH08
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания к применению
- активная иммунизация взрослых, подростков и детей старше 1 года
против менингита, вызванного менингококками (Neisseria meningitidis) серогрупп A, C, W-135 и Y.
Способ применения и дозы
Нименрикс® следует использовать в соответствии с действующими официальными рекомендациями.
Первичная вакцинация
Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл восстановленной вакцины (однократно).
Бустерная (вторичная) вакцинация
Нименрикс® может быть использован для вакцинации лиц, которые ранее уже были вакцинированы с применением менингококковой вакцины (простой полисахарид).
Необходимость повторной вакцинации лиц, ранее прошедших иммунизацию с помощью Нименрикс® установлена не была.
Вакцина Нименрикс® предназначена только для внутримышечного введения, в область дельтовидной мышцы плеча. Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев вакцина может также быть введена в переднебоковую поверхность бедра.
Правила приготовления и введения раствора вакцины
Вакцину Нименрикс® перед применением растворяют прилагаемым растворителем, путем добавления всего содержания ампулы с растворителем во флакон с лиофилизатом.
Вскрыть ампулу с растворителем.
Набрать в стерильный шприц все содержимое ампулы с растворителем.
Ввести все содержимое ампулы во флакон с лиофилизатом.
Флакон следует тщательно встряхнуть до полного растворения содержимого.
Перед применением следует оценить внешний вид вакцины на предмет наличия инородных частиц и/или изменения окраса. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
В случае любых отклонений от заявленных характеристик, вакцину следует уничтожить.
После разведения лиофилизата растворителем, вакцину рекомендуется использовать немедленно. Хотя задержка не рекомендуется, стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов при 30 °С после разведения.
Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Для введения приготовленного раствора должна быть использована новая стерильная игла.
Неиспользованный медицинский продукт или отходы подлежат утилизации в соответствии с требованиями местного законодательства.
Побочные действия (см. полную инструкцию производителя)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины
- реакции повышенной чувствительности на предшествующее
введение вакцины Нименрикс®
- детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия (см. полную инструкцию производителя)
Особые указания (см. полную инструкцию производителя)
Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки.
Форма выпуска и упаковка
Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
По одной дозе препарата помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатый колпачком алюминиевым с отрывной крышкой.
По 0.5 мл растворителя помещают в ампулы из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.
По 100 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в коробку картонную.
По 100 ампул с растворителем помещают в коробку картонную.
Условия хранения
Лиофилизат
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С.
Растворитель
Хранить при температуре до 25 С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина
После разведения, вакцину рекомендуется использовать немедленно. Хотя задержка не рекомендуется, стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов при 30 °С после восстановления. Если не использовано в течение 8 часов – не вводите вакцину.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Лиофилизат
3 года
Растворитель
5 лет
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue Flemming 20, B-1300 Wavre)
Viridis Bot
