ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФРАМАКС
(OFRAMAX)
Склад:
діюча речовина: ceftriaxone;
1 флакон містить стерильної натрієвої солі цефтриаксону, еквівалентно цефтриаксону 1000 мг.
Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Цефтриаксон.
Код АТС J01D D04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами: інфекції нижніх відділів дихальних шляхів; інфекції шкіри і підшкірної клітковини: інфекції сечовивідних шляхів; неускладнена гонорея; інфекції кісток і суглобів; інфекції органів черевної порожнини; менінгіт; профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях.
Лікування інфекцій у хворих із ослабленим імунітетом.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефтриаксону або до інших антибіотиків цефалоспоринового, пеніцилінового ряду або до будь-яких інших бета-лактамних антибіотиків.
Новонароджені з жовтяницею, гіпоальбумінемією, ацидозом або іншими станами (наприклад, недоношеність), при яких існує вірогідність порушення зв’язування білірубіну.
Недоношені діти віком 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження).
Новонароджені віком ≤ 28 днів для застосування при необхідності (чи очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону.
У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію. У деяких з цих випадків застосовувалися ті ж самі інфузійні лінії для внутрішньовенного введення для Офрамаксу та розчинів, які містять кальцій, і в деяких інфузійних лініях для внутрішньовенного введення спостерігалося виникнення преципітатів.
Період вагітності (особливо І триместр) і годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Перед початком терапії із застосуванням препарату необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотика та до лідокаїну, зробивши шкірну пробу.
Офрамакс може вводитися як глибока внутрішньом’язова ін’єкція, повільна внутрішньовенна ін'єкція або повільна внутрішньовенна інфузія після відновлення розчину відповідно до наведених далі рекомендацій. Доза і спосіб введення повинні визначатися тяжкістю інфекції, чутливістю патогена та станом пацієнта. У більшості випадків застосування однієї дози на день, а при певних показаннях і застосування одноразової дози забезпечить задовільні терапевтичні результати.
Новонароджені (до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Зважаючи на недорозвиненість ферментної системи, добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.
Діти віком від 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.
Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.
Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або вищі слід вводити шляхом інфузії протягом принаймні 30 хвилин.
Для лікування менінгіту рекомендується, щоб початкова терапевтична доза становила 100 мг/кг (але не перевищувала 4 г) 1 раз на добу. Після того, як збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно знизити. Добова доза може вводитися за 1 раз або ділитися на 2 рівні дози на день через кожні 12 годин. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно знизити. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:
Neisseria meningitidis
Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae
4 дні
6 днів
7 днів
Дорослі
Звичайна добова доза для дорослих становить 1-2 г 1 раз на день або 2 рівні дози на день через кожні
12 годин. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 4 г.
Якщо підозрюваним патогеном є Chlamydia trachomatis, слід додати в схему лікування відповідне антихламідійне лікування, оскільки цефтриаксон натрію не володіє активністю проти цього мікроорганізму.
Для лікування неускладнених гонококових інфекцій рекомендується застосовувати одну дозу 250 мг внутрішньом'язово.
Для передопераційного застосування (профілактика хірургічних інфекцій) одна доза 1 г вводиться внутрішньовенно за 2 години до операції.
Загалом лікування цефтриаксоном слід продовжувати ще не менше 2 днів після зникнення ознак і симптомів інфекції та після того, як аналізи покажуть відсутність збудників.
Якщо інфекція спричинена Streptococcus pyogenes, лікування повинне продовжуватися не менше
10 днів.
Комбінована терапія
Дослідження показали, що відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між Офрамаксом і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність цефтриаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.
Профілактика інфекцій у хірургії
Для профілактики післяопераційних інфекцій у хірургії рекомендується – залежно від ступеня небезпеки зараження – вводити разову дозу 1-2 г Офрамаксу за 30-90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне (але окреме) введення Офрамаксу і одного з 5-нітроімідазолів, наприклад, орнідазолу.
Пацієнти літнього віку
Ці дози не вимагають модифікації у пацієнтів літнього віку за умови, що функція печінки і нирок у них задовільна.
Порушення функції печінки і нирок
У пацієнтів із порушеною функцією нирок немає необхідності знижувати дозу цефтриаксону за умови інтактної функції печінки. Тільки у випадках претермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) добову дозу слід обмежити 2 г або менше.
У пацієнтів з пошкодженням печінки немає необхідності знижувати дозу цефтриаксону за умови інтактної функції нирок.
При тяжкому ступені порушення функції печінки, що супроводжується печінковою недостатністю, концентрацію цефтриаксону в плазмі крові слід визначати регулярно і регулювати дозу цефтриаксону відповідним чином.
У пацієнтів, які перебувають на діалізі, ніяке додаткове введення препарату після діалізу не потрібне. Проте концентрація препарату в сироватці крові повинна контролюватися, оскільки швидкість його елімінації у таких пацієнтів може бути зниженою.
Приготування розчинів для ін'єкції
Для відновлення Офрамаксу не слід застосовувати розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, оскільки це може призвести до утворення частинок.
Внутрішньом’язове введення: порошок Офрамаксу відновлюють відповідним розчинником
(див. нижче). Після відновлення 1 мл розчину містить приблизно 250 мг або 350 мг еквівалента цефтриаксону, залежно від кількості використаного розчинника (див. таблицю нижче). Якщо потрібно, можуть застосовуватися більш розведені розчини. Як і всі внутрішньом’язові препарати, Офрамакс слід вводити достатньо глибоко у відносно великий м’яз; аспірація допомагає уникнути ненавмисної ін’єкції у кровоносну судину.
Доза у флаконі
Кількість розчинника, що додається
Для концентрації
250 мг/мл
Для концентрації
350 мг/мл
1 г
3,6 мл
2,1 мл
Внутрішньом’язове введення Офрамаксу з 1 % розчином лідокаїну гідрохлориду: 1 г Офрамаксу розчиняють у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду. Цей розчин повинен вводитися як глибока внутрішньом’язова ін’єкція. Дози, що перевищують 1 г, слід ділити і вводити більш ніж в одне місце.
Розчини в лідокаїні ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Повільна внутрішньовенна ін’єкція: 1 г Офрамаксу розчиняють у 10 мл води для ін’єкцій. Така ін’єкція вводиться не менше 2-4 хвилин, безпосередньо у вену або через систему для внутрішньовенної інфузії.
Внутрішньовенна інфузія: Офрамакс повинен вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії за період у 30 хвилин. Рекомендована концентрація становить від 10 до 40 мг/мл; проте при необхідності можуть застосовуватися нижчі концентрації. Відновлювати вміст флакона слід відповідним внутрішньовенним розчинником (див. нижче).
Доза у флаконі
Кількість розчинника, що додається
1 г
9,6 мл
Після відновлення 1 мл розчину містить приблизно 100 мг еквівалента цефтриаксону. Відбирають весь вміст і розбавляють до бажаної концентрації відповідним в/в розчинником.
Після відновлення проводять подальше розведення до об’єму 50 мл або 100 мл відповідним в/в розчинником.
Після відновлення розчину захист від звичайного світла не є обов’язковим. Колір розчину може бути від яскраво-жовтого до бурштинового залежно від тривалості зберігання, концентрації і застосованого розчинника.
Офрамакс у розчині для внутрішньом’язового введення залишається стабільним (втрата активності менш ніж 10 %) протягом наступних періодів часу:
Розчинник
Концентрація,
мг/мл
Зберігання
25 оС
4 оС
Стерильна вода
для ін’єкцій
100,
250, 350
2 дні
24 години
10 днів
3 дні
0,9 % розчин
натрію хлориду
100,
250, 350
2 дні
24 години
10 днів
3 дні
5 % розчин
глюкози
100,
250, 350
2 дні
24 години
10 днів
3 дні
1 % розчин
лідокаїну (без
епінефрину)
100,
250, 350
24 години
24 години
10 днів
3 дні
Внутрішньовенні розчини Офрамаксу з концентрацією 10, 20 і 40 мг/мл залишаються стабільними (втрата активності менш ніж 10 %) протягом наступних періодів часу, за умови зберігання у скляних і ПВХ контейнерах:
Розчинник
Зберігання
25 оС
4 оС
Стерильна вода
для ін'єкцій
2 дні
10 днів
0,9 % розчин
натрію хлориду
2 дні
10 днів
5 % розчин
глюкози
2 дні
10 днів
10 % розчин
глюкози
Viridis Bot
